Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simuloitu ajosuorituskyky, päiväsedaatio ja kognitio terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttävät Gralisea, Neurontinia tai Lyricaa

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Depomed

Vaihe 4, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jossa verrataan simuloitua ajosuoritusta, päiväsodaatiota ja kognitiokykyä terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottavat terapeuttisia annoksia Gralise®, Neurontin® tai Lyrica®

Vaihe 4, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, neljä hoitoa, neljän sekvenssin risteytystutkimus, jossa verrattiin simuloitua ajokykyä, päiväsairautta ja kognitiokykyä terveillä vapaaehtoisilla, joille annettiin terapeuttisia annoksia Gralise® (hoito A), Neurontin® (hoito B), Lyrica® (hoito C) ja lumelääke (hoito D). Kaikki annokset annettiin ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80 vuoden ikä, mukaan lukien.
  • Ruumiinpaino > 50 kg ja BMI 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Ajokortti, kokenut kuljettaja, joka on ajanut vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 3 vuoden ajan ja jonka näöntarkkuus on tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan riittävä ajamiseen.
  • Pystyy suorittamaan 1 tunnin simuloidun ajokokeen ja osoittamaan tyydyttävät ajotaidot tutkijan tai edustajan määrittelemällä tavalla.
  • Karolinska Sleep Scale (KSS) -pistemäärä <=5.
  • Muut kriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi gabapentiinille, pregabaliinille tai mille tahansa farmaseuttiselle aineelle tai jollekin protokollan määritetyn aterian ainesosalle.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskauden riskin katsottava.
  • Mikä tahansa sairaus tai mikä tahansa laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Maksan vajaatoiminta (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 2 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai bilirubiini ≥ 2 kertaa ULN), tunnettu aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti) tai näyttö kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta tai muusta sairaudesta vaikuttaa maksaan, mikä saattaa viitata mahdolliseen lisääntyneeseen herkkyyteen maksatoksisuuteen suun kautta otettavan gabapentiinin tai pregabaliinin altistumisen yhteydessä.
  • Mikä tahansa aiempi munuaissairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle; tai koehenkilöllä oli merkitsevästi heikentynyt munuaisten toiminta, minkä osoittaa arvioitu GFR ≤ 80 ml/min/1,73 m2.
  • Unihäiriön historia tai todisteet, mukaan lukien uniapnea (obstruktiivinen, keskushermostunut tai sekalainen), narkolepsia tai primaarinen unettomuus.
  • Muut kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Gralise® (gabapentiini)
Gralise® 3 x 600 mg tablettia (1800 mg kokonaisannos) annettuna kerran päivässä klo 19.00 päivänä 1 ja päivänä 2 yhden lumekapselin kanssa, joka vastaa Neurontin®- ja Lyrica®-annosten ylikapselointia. Muina annosteluaikoina hoito koostui kolmesta Gralise®:n ulkonäköä vastaavasta lumetabletista ja 1 lumekapselista.
Lääke: Gabapentiini
Muut nimet:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Neurontin® (gabapentiini)
Neurontin® 1 x 600 mg kalvopäällysteinen tabletti 3 kertaa päivässä klo 19.00 päivänä 1, klo 8.00, 14.00 ja 20.00 päivänä 2 ja klo 8.00 päivänä 3. . Jokainen Neurontin®-annos ylikapseloitiin ja annettiin 3 plasebotabletin kanssa, jotka vastasivat Gralise®:n ulkonäköä.
Lääke: Gabapentiini
Muut nimet:
  • Gralise®, Neurontin®
ACTIVE_COMPARATOR: Lyrica® (pregabaliini)
Lyrica® 1 x 150 mg kapseli 2 kertaa päivässä klo 19.00 päivänä 1, klo 8.00 ja 20.00 päivänä 2 ja klo 8.00 päivänä 3. Jokainen Lyrica®-annos ylikapseloitiin ja annettiin kolmen Gralise®:n ulkonäköä vastaavan lumetabletin kanssa.
Lääke: Pregabaliini
Muut nimet:
  • Lyrica®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (sokeripilleri)
Jokainen annos koostui 3 plasebotabletista, jotka vastasivat Gralise®:n ulkonäköä, ja 1 plasebokapselista, jotka vastasivat Neurontin®- ja Lyrica®-annosten ylikapselointia.
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta "Lateral Positionin vakiopoikkeamassa" (SDLP) mitattuna ajosimulaattorilla Gralise®:n ja Neurontin®:in välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
SDLP (jalkaa): Tämä mittaa muutosta normaalin ajoasennon säilyttämisestä kaistalla ajan ja/tai matkan aikana.
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta "Lateral Positionin vakiopoikkeamassa" (SDLP) mitattuna ajosimulaattorilla Gralise®:n ja Lyrican® välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
SDLP (jalkaa): Tämä mittaa muutosta normaalin ajoasennon säilyttämisestä kaistalla ajan ja/tai matkan aikana.
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Muutos lähtötilanteesta Gralise®:n ja Neurontin®:n, Gralise®:n ja Lyrican® välillä Cogstate-havaintotehtävän kognitiivisessa arvioinnissa – Detection Task (DET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Cogstate - Detection Task (DET) on yksinkertainen psykomotorisen toiminnan reaktioaikatesti. Suurempi muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Muutos lähtötasosta: Gralise® ja Neurontin®, Gralise® ja Lyrica® Cogstaten kognitiivisessa arvioinnissa - Groton Maze Learning Test (GMLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Cogstate - Groton Maze Learning -testi on toimeenpanofunktion mitta. Virheiden kokonaismäärä, kun yritettiin oppia samaa piilotettua polkua peräkkäisissä oppimiskokeissa, jotka suoritettiin yhdellä arvioinnilla. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Suurempi muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Muutos lähtötilanteesta Gralise®:n ja Neurontin®:n, Gralise®:n ja Lyrican® välillä Cogstatein kognitiivisessa arvioinnissa – Identification Task (IDN).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Cogstate - Identification Task (IDN) arvioi huomion. Pisteet on suoritusnopeus (oikeiden vastausten log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo). Pienempi pistemäärä (nopeampi nopeus) on parempi suorituskyky. Suurempi muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Muutos lähtötasosta Gralise®:n ja Neurontin®:n, Gralise®:n ja Lyrican® välillä Cogstaten kognitiivisessa arvioinnissa – International Shopping List Test (ISL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Cogstate - International Shopping List (ISL) -testi on sanallisen oppimisen mitta ja käyttää hyvin validoitua listaoppimisparadigmaa. Sanaluettelon muistavien oikeiden vastausten kokonaismäärä kolmessa peräkkäisessä kokeessa yhdellä arvioinnilla. Korkeampi pistemäärä on parempi suorituskyky. Suurempi muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Muutos lähtötasosta Gralise®:n ja Neurontin®:n, Gralise®:n ja Lyrican® välillä Cogstaten kognitiivisessa arvioinnissa – One Card Learning (OCLT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Cogstate - The One Card Learning Test (OCLT) on visuaalisen oppimisen mitta ja käyttää hyvin validoitua kuvion erotteluparadigmaa pelikorttiärsykkeiden kanssa. Korkeampi pistemäärä on parempi suorituskyky. Suurempi muutos lähtötilanteesta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Muutos lähtötasosta Gralise®:n ja Neurontin®:n, Gralise®:n ja Lyrican® välillä sedaatioarvioinnissa – Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Asteikko: 1-9, 1 = erittäin valpas, 9 = erittäin unelias, suuri ponnistelu pysyä hereillä, taistelee unta vastaan
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Muutos lähtötasosta Gralise®- ja Neurontin®-, Gralise®- ja Lyrica®- sedaation arvioinnissa - Portlandin neurotoksisuusasteikko (PNS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Portlandin neurotoksisuusasteikko (PNS) sisältää 15 kysymystä mitattuna 10 pisteen asteikolla. [1=Ei ongelmaa, 2, 3, 4, 5=Usein ongelma, 6, 7, 8, 9, 10=Vakava ongelma] 16 kategoriassa. Jokainen kysymys analysoitiin ja esitetään samalla tavalla kuin ensisijaiset päätepisteet.
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Muutos perustasosta Gralise®:n ja Neurontin®:in välillä ajosimulaattorissa – ajoneuvon nopeuden keskihajonta (SDVS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Mailia tunnissa (mph)
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Muutos perustilanteesta Gralise®:n ja Lyrican® välillä ajosimulaattorissa – ajoneuvon nopeuden keskihajonta (SDVS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Mailia tunnissa (mph)
Lähtötilanne ja tunti 3 päivänä 3
Gralise®, Neurontin® ja Lyrica® suhteellisen turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu.
Aikaikkuna: Seulonta 1 viikkoon jakson 4 kotiutuksen jälkeen
  • Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
  • Koehenkilöiden määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
  • Haittatapahtuman (AE) vuoksi keskeytyneiden koehenkilöiden määrä
Seulonta 1 viikkoon jakson 4 kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Depomed

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRAL-PX-8401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa