Eficácia e segurança de QL1101 e Avastin® respectivamente combinados com paclitaxel e carboplatina no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos e ≤75 anos; 2) Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas inoperável inoperável confirmado histologicamente ou citologicamente (estágio IIIb, não adequado para tratamento multidisciplinar), metastático (estágio IV) ou recidivado. O resultado diagnóstico de câncer de pulmão não pequenas células não escamosas obtido com base na citologia do escarro deve ser confirmado por imuno-histoquímica. Se uma variedade de ingredientes tumorais forem misturados, os principais tipos de células devem ser classificados;
• pontuação ECOG de 0-1 pontos;
• Pelo menos uma lesão mensurável pode ser avaliada de acordo com os critérios RECIST1.1; As lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis ​​apenas se sinais progressivos marcantes ocorrerem após a irradiação
• Pacientes que não receberam terapia antitumoral sistêmica de câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso localmente avançado ou metastático (se o indivíduo recebeu terapia adjuvante após completar o tratamento radical de câncer de pulmão de células não pequenas inicial, mas depois a doença recidivou , o assunto pode ser inscrito. Neste caso, o tempo final da terapia adjuvante deve ser superior a 6 meses a partir do momento da primeira administração deste estudo, e várias reações tóxicas resultantes da terapia adjuvante devem ter recuperado (≤ Grau 1 pelos critérios CTCAE 4.03 , exceto para alopecia).
• Tempo de sobrevida esperado ≥24 semanas.
• Os indivíduos devem dar consentimento informado para este estudo antes do julgamento e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Carcinoma de células escamosas central e carcinoma de células escamosas de glândula mista com células escamosas como ingrediente principal;
• O gene de fusão ALK é conhecido por ser positivo;
• A história médica ou exame mostra doença trombótica dentro de 6 meses antes da triagem;
• Os exames de imagem mostram sinais de invasão tumoral de grandes vasos, e o investigador ou radiologista deve excluir pacientes cujo tumor esteja completamente próximo, circundado ou invadido o lúmen de grandes vasos (por exemplo, artéria pulmonar superior ou veia cava superior);
• Pacientes com histórico de metástases cerebrais sintomáticas ou metástases meníngeas ou compressão da medula espinhal;
• Pacientes que receberam radioterapia paliativa para lesões ósseas fora do tórax dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo;
• Pacientes que receberam procedimentos cirúrgicos de grande porte (incluindo toracotomia) ou sofreram traumas de grande porte (como fraturas) dentro de 28 dias antes da triagem, ou precisam passar por cirurgia de grande porte durante o período esperado de tratamento do estudo;
• Pacientes que receberam um pequeno procedimento cirúrgico nas 48 horas anteriores ao primeiro tratamento com Anivitis®/QL1101 (o investigador julga se há tendência a sangramento);
• Pacientes que estão usando ou usaram recentemente (dentro de 10 dias antes da primeira dose de Avastin®/QL1101) aspirina (>325 mg/dia) ou outros antiinflamatórios não esteróides conhecidos por inibir a função plaquetária ou anticoagulantes em dose completa;
• Pacientes cujo histórico médico ou exame mostram tendência hereditária de sangramento ou distúrbios de coagulação, que podem aumentar o risco de sangramento; - Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg);
• Pacientes com história pregressa de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;