- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214705
Papel da perfusão de TC na previsão de resultados ruins após hemorragia subaracnóidea
Papel da Perfusão da Tomografia Computadorizada na Detecção de Pacientes em Risco de Isquemia Cerebral Tardia Após Hemorragia Subaracnóidea
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Vasoespasmo cerebral é uma complicação grave da hemorragia subaracnóidea. Nas primeiras 2 semanas de HSA, vasoespasmo angiográfico é observado em até 40-70% dos pacientes e causa déficits isquêmicos em 15-36% dos pacientes.
O melhor indicador clínico de perfusão cerebral significativamente reduzida (fluxo sanguíneo cerebral (CBF) <20 ml por 100 g/min) é a presença de novos déficits neurológicos. No entanto, os sintomas clínicos podem ser vagos e mimetizar outras condições em pacientes com HSA.
A Perfusão por TC pode ser utilizada na avaliação de pacientes com possível vasoespasmo após hemorragia subaracnóidea (HSA). Assim, pode ser usado para avaliar isquemia cerebral e infarto como resultado de vasoespasmo após HSA.
A presença de vasoespasmo cerebral identificado com Doppler transcraniano, angiografia por subtração digital ou angiografia por TC (CTA) é freqüentemente usada para confirmar DCI. A presença de vasoespasmo, entretanto, não prova a presença de isquemia e a ausência de vasoespasmo não exclui. Portanto, são necessários melhores testes diagnósticos na fase aguda da deterioração, possivelmente causada por DCI. Em pacientes com HSA, o CTP recentemente se mostrou promissor para a detecção de isquemia precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Mohamed Abdel-Tawab Mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes apresentaram hemorragia subaracnóidea
Critério de exclusão:
- Pacientes com funções renais anormais com creatinina ≥ 2 mg/dl/
- Pacientes com hipersensibilidade a meios de contraste.
- Contra-indicação à radiação como gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com mau resultado
O acompanhamento dos pacientes é feito por 21 dias por exame clínico e radiológico combinado.
Resultados clínicos ruins estão associados a vasoespasmo levando a déficit neurológico permanente, acidente vascular cerebral ou morte.
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Pacientes sem mau resultado
Pacientes que não desenvolvem isquemia cerebral tardia ou acidente vascular cerebral, confirmado por exame clínico e radiológico combinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo cerebral (CBF) na admissão
Prazo: 3 dias do ataque
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Fluxo sanguíneo cerebral (CBF) na admissão em unidades de ml/100 gramas de tecido cerebral/minuto. As medições serão comparadas com o resultado do paciente (ou seja, monitoramento de isquemia cerebral tardia em pacientes com HSA) para testar se a perfusão precoce de TC poderia prever o mau resultado em pacientes com HSA. |
3 dias do ataque
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Volume de sangue cerebral (CBV) na admissão
Prazo: 3 dias do ataque
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Volume de sangue cerebral (CBF) na admissão em unidades de tecido cerebral ml/100 gramas.
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3 dias do ataque
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Tempo médio de trânsito (MTT) na admissão
Prazo: 3 dias do ataque
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Tempo médio de trânsito (MTT) na admissão em unidades de segundos.
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3 dias do ataque
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de vasoespasmo com anormalidade de perfusão usando Comparação entre angiografia por TC e perfusão por TC em pacientes com hemorragia subaracnóidea
Prazo: 4-14 dias a partir do ataque
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Avaliando os resultados da angiografia por TC e perfusão por TC em pacientes para correlacionar vasoespasmo e anormalidade de perfusão.
Os resultados serão dicotômicos; positivo e negativo, então testado por tabulação cruzada.
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4-14 dias a partir do ataque
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Escala de Hunt e Hess
Prazo: 3 dias do ataque
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A escala clínica de Hunt e Hess foi realizada para todos os pacientes. As notas são as seguintes: Grau 1: Cefaleia leve ou assintomática Grau 2: Paralisia do nervo craniano ou dor de cabeça moderada a grave/rigidez nucal Grau 3: Déficit focal leve, letargia ou confusão Grau 4: Estupor e/ou hemiparesia Grau 5: Coma profundo, postura descerebrada, moribundo aparência |
3 dias do ataque
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Balança Fisher
Prazo: 3 dias do ataque
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A escala de Fisher quantifica a quantidade de HAS da seguinte forma:
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3 dias do ataque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdel-Tawab, Assiut University
- Cadeira de estudo: Afaf A. Hasan, Profosser, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed A. Ahmed, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Hany M. Seif, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Hazem A. Youssef, Professor, Assiut unviersity
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aralasmak A, Akyuz M, Ozkaynak C, Sindel T, Tuncer R. CT angiography and perfusion imaging in patients with subarachnoid hemorrhage: correlation of vasospasm to perfusion abnormality. Neuroradiology. 2009 Feb;51(2):85-93. doi: 10.1007/s00234-008-0466-7. Epub 2008 Oct 11.
- Binaghi S, Colleoni ML, Maeder P, Uske A, Regli L, Dehdashti AR, Schnyder P, Meuli R. CT angiography and perfusion CT in cerebral vasospasm after subarachnoid hemorrhage. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):750-8.
- Dankbaar JW, de Rooij NK, Rijsdijk M, Velthuis BK, Frijns CJ, Rinkel GJ, van der Schaaf IC. Diagnostic threshold values of cerebral perfusion measured with computed tomography for delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2010 Sep;41(9):1927-32. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574392. Epub 2010 Aug 5.
- Munoz-Guillen NM, Leon-Lopez R, Tunez-Finana I, Cano-Sanchez A. From vasospasm to early brain injury: new frontiers in subarachnoid haemorrhage research. Neurologia. 2013 Jun;28(5):309-16. doi: 10.1016/j.nrl.2011.10.015. Epub 2012 Jan 21. English, Spanish.
- Wintermark M, Sincic R, Sridhar D, Chien JD. Cerebral perfusion CT: technique and clinical applications. J Neuroradiol. 2008 Dec;35(5):253-60. doi: 10.1016/j.neurad.2008.03.005. Epub 2008 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- CTP predicts DCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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