Um estudo de VX-445 em indivíduos saudáveis e indivíduos com fibrose cística
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 1/2 do VX-445 em indivíduos saudáveis e indivíduos com fibrose cística
Este é o primeiro estudo em humanos e prova de conceito do VX-445.
O estudo inclui 6 partes.
As partes A, B e C foram conduzidas em indivíduos saudáveis.
As partes D, E e F foram conduzidas em indivíduos com Fibrose Cística (FC) que são homozigotos para a mutação F508del do gene regulador de condutância transmembrana CF (CFTR) (genótipo F/F) ou que são heterozigotos para a mutação F508del e uma mutação CFTR de função mínima (MF) provavelmente não responderá a TEZ, IVA ou TEZ/IVA (genótipos F/MF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Mater Adult Hospital
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Sydney, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, Austrália
- Westmead Hospital
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Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália
- Monash Medical Center
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrália
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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-
-
-
Edegem, Bélgica
- Antwerp University Hospital
-
Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Valley Children's Healthcare
-
Oakland, California, Estados Unidos, 96411
- (Kaiser Permanente) Oakland Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Children's Specialty Services at North Druid Hills
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc., Evansville Clinic [Parts A, B, C only]
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minn
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health Office of Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Morgantown, Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Centre
-
Den Haag, Holanda
- HagaZiekenhuis van Den Haag
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Partes A, B e C:
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar.
- Entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total > 50 kg
Partes D, E e F:
- Peso corporal ≥35 kg.
Os indivíduos devem ter um genótipo CFTR elegível:
- Partes D e F: Heterozigoto para F508del e uma mutação MF (F/MF)
- Parte E: Homozigoto para F508del (F/F)
- Valor de VEF1 ≥40% e ≤90% da média prevista para idade, sexo e altura.
Principais Critérios de Exclusão:
Partes A, B e C:
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
- História de doença febril dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Partes D, E e F:
- História de cirrose clinicamente significativa com ou sem hipertensão portal.
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
- Infecção pulmonar com organismos associados a um declínio mais rápido do estado pulmonar.
- História de órgão sólido ou transplante hematológico.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo agrupado (exceto coorte A7)
Participantes sem FC que receberam dose única de placebo combinados com VX-445 na Coorte A1 a A5.
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Placebo compatível.
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Experimental: Parte A: VX-445 (Exceto Coorte A7)
Participantes sem FC que receberam dose única ascendente de comprimido VX-445 começando de 20 miligramas (mg) a 360 mg na Coorte A1 a A5.
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VX-445 comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Injeção VX-445 IV
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: VX-445 (Coorte A7)
Participantes sem FC que receberam dose única de VX-445 comprimido de 100 mg no dia 1 em jejum e no dia 7 em estado alimentado, seguido de injeção intravenosa (IV) de VX-445 20 mg no dia 13 em estado alimentado na Coorte A7.
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VX-445 comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Injeção VX-445 IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo Agrupado (Coorte B1 a B4)
Participantes sem FC que receberam múltiplas doses de placebo combinados com VX-445 uma vez ao dia (qd) por 10 dias na Coorte B1 a B4.
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Placebo compatível.
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Experimental: Parte B: VX-445 (Coorte B1 a B4)
Participantes sem FC que receberam comprimido VX-445 qd por 10 dias na Coorte B1 (60 mg), B2 (120 mg), B3 (240 mg) e B4 (340 mg).
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VX-445 comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Injeção VX-445 IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte C: Placebo Agrupado (Coorte C1 a C3)
Participantes sem FC que receberam placebo combinado com combinação tripla (TC) VX-445/TEZ/IVA qd pela manhã e placebo combinado com IVA à noite por 14 dias.
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Placebo compatível.
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Experimental: Parte C: VX-445/TEZ/IVA TC (Coorte C1 a C3)
Participantes sem FC que receberam VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h na Coorte C1; VX-445 280 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h na Coorte C2 e VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h na Coorte C3 por 14 dias.
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VX-445 comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Injeção VX-445 IV
Outros nomes:
IVA comprimido para administração oral
Outros nomes:
Combinação de dose fixa TEZ/IVA para administração oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte D: Placebo
Participantes com CF, genótipo F/MF que receberam placebo combinado com VX-445/TEZ/IVA TC qd pela manhã e placebo combinado com IVA qd à noite por 4 semanas no período de tratamento TC.
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Placebo compatível.
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|
Experimental: Parte D: VX-445/TEZ/IVA TC - Baixa Dose
Participantes com CF, genótipo F/MF que receberam VX-445 50 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h durante 4 semanas no período de tratamento TC.
|
VX-445 comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Injeção VX-445 IV
Outros nomes:
IVA comprimido para administração oral
Outros nomes:
Combinação de dose fixa TEZ/IVA para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte D: VX-445/TEZ/IVA TC - Dose Média
Participantes com CF, genótipo F/MF que receberam VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h durante 4 semanas no período de tratamento TC.
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VX-445 comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Injeção VX-445 IV
Outros nomes:
IVA comprimido para administração oral
Outros nomes:
Combinação de dose fixa TEZ/IVA para administração oral.
Outros nomes:
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|
Experimental: Parte D: VX-445/TEZ/IVA TC - Dose Alta
Participantes com CF, genótipo F/MF que receberam VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h durante 4 semanas no período de tratamento TC.
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VX-445 comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Injeção VX-445 IV
Outros nomes:
IVA comprimido para administração oral
Outros nomes:
Combinação de dose fixa TEZ/IVA para administração oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte E: TEZ/IVA
Após o período inicial de 4 semanas com TEZ/IVA, os participantes com FC, genótipo F/F que receberam TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h e placebo parearam com VX-445 por 4 semanas no período de tratamento com TC.
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Combinação de dose fixa TEZ/IVA para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: Parte E: VX-445/TEZ/IVA TC
Após o período inicial de 4 semanas com TEZ/IVA, participantes com CF, genótipo F/F que receberam VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd /IVA 150 mg q12h por 4 semanas no período de tratamento TC.
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VX-445 comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Injeção VX-445 IV
Outros nomes:
IVA comprimido para administração oral
Outros nomes:
Combinação de dose fixa TEZ/IVA para administração oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte F: Placebo
Participantes com CF, genótipo F/MF que receberam placebo pareado com VX-445/TEZ/VX-561 por 4 semanas no período de tratamento TC.
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Placebo compatível.
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Experimental: Parte F: VX-445/TEZ/VX-561 TC
Participantes com CF, genótipo F/MF que receberam VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/VX-561 150 mg qd durante 4 semanas no período de tratamento TC.
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VX-445 comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Injeção VX-445 IV
Outros nomes:
Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes A, B e C: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no período de tratamento até o acompanhamento de segurança (até 28 dias)
|
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no período de tratamento até o acompanhamento de segurança (até 28 dias)
|
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|
Partes D, E e F: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo no período de tratamento de TC até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 5 semanas)
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo no período de tratamento de TC até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 5 semanas)
|
|
|
Parte D: Alteração absoluta no percentual de volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (ppFEV1)
Prazo: Da linha de base até o dia 29
|
VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força em um segundo, após inspiração total.
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Da linha de base até o dia 29
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Parte E: Alteração absoluta no volume expiratório forçado previsto percentual em 1 segundo (ppFEV1)
Prazo: Da linha de base até o dia 29
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VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força em um segundo, após inspiração total.
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Da linha de base até o dia 29
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Parte F: Alteração absoluta no volume expiratório forçado previsto percentual em 1 segundo (ppFEV1)
Prazo: Da linha de base até o dia 29
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VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força em um segundo, após inspiração total.
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Da linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte A: Concentração Máxima Observada (Cmax) de VX-445
Prazo: Coorte A1-A5: Pré-dose até 96 horas pós-dose; Coorte A7: Pré-dose até 120 horas pós-dose
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Coorte A1-A5: Pré-dose até 96 horas pós-dose; Coorte A7: Pré-dose até 120 horas pós-dose
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Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-tlast) de VX-445
Prazo: Coorte A1-5: Pré-dose até 96 horas após a dose; Coorte A7: Pré-dose até 120 horas pós-dose
|
Coorte A1-5: Pré-dose até 96 horas após a dose; Coorte A7: Pré-dose até 120 horas pós-dose
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|
Parte B: Concentração Máxima Observada (Cmax) de VX-445
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1 e Dia 10
|
Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1 e Dia 10
|
|
|
Parte B: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-tlast) de VX-445
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1 e Dia 10
|
Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1 e Dia 10
|
|
|
Parte B: Concentração plasmática pré-dose observada (Cvale) de VX-445
Prazo: Pré-dose no dia 10
|
Pré-dose no dia 10
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Parte C: Concentração Máxima Observada (Cmax) de VX-445, TEZ e Seus Metabólitos (M1-TEZ e M2-TEZ)
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
|
Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
|
|
|
Parte C: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-tlast) de VX-445, TEZ e seus metabólitos (M1-TEZ e M2-TEZ)
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
|
Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
|
|
|
Parte C: Concentração Máxima Observada (Cmax) de IVA e Seus Metabólitos (M1-IVA e M6-IVA)
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
|
Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
|
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|
Parte C: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-tlast) de IVA e seus metabólitos (M1-IVA e M6-IVA)
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
|
Pré-dose até 96 horas após a dose no Dia 1, Dia 7 e Dia 14
|
|
|
Parte C: Concentração pré-dose observada (Cvale) de VX-445, TEZ e seus metabólitos (M1-TEZ e M2-TEZ)
Prazo: Pré-dose no dia 7 e no dia 14
|
Pré-dose no dia 7 e no dia 14
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|
|
Parte C: Concentração pré-dose observada (Cvale) de IVA e seus metabólitos (M1-IVA e M6-IVA)
Prazo: Pré-dose no dia 7 e no dia 14
|
Pré-dose no dia 7 e no dia 14
|
|
|
Parte D: Concentração plasmática pré-dose observada (Cvale) de VX-445, TEZ e seu metabólito (M1-TEZ), IVA e seu metabólito (M1-IVA)
Prazo: Pré-dose no Dia 15 e Dia 29
|
Pré-dose no Dia 15 e Dia 29
|
|
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Parte E: Concentração pré-dose observada (Cvale) de VX-445, TEZ e seu metabólito (M1-TEZ) e IVA e seu metabólito (M1-IVA)
Prazo: Pré-dose no Dia 15 e Dia 29
|
Pré-dose no Dia 15 e Dia 29
|
|
|
Parte F: Concentração pré-dose observada (Cvale) de VX-445, TEZ e seu metabólito (M1-TEZ) e VX-561
Prazo: Pré-dose no Dia 15 e Dia 29
|
Pré-dose no Dia 15 e Dia 29
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|
|
Parte D: Alteração Absoluta na Concentração de Cloreto no Suor
Prazo: Da linha de base até o dia 29
|
As amostras de suor foram coletadas usando um dispositivo de coleta aprovado.
|
Da linha de base até o dia 29
|
|
Parte E: Mudança Absoluta na Concentração de Cloreto no Suor
Prazo: Da linha de base até o dia 29
|
As amostras de suor foram coletadas usando um dispositivo de coleta aprovado.
|
Da linha de base até o dia 29
|
|
Parte F: Alteração Absoluta na Concentração de Cloreto no Suor
Prazo: Da linha de base até o dia 29
|
As amostras de suor foram coletadas usando um dispositivo de coleta aprovado.
|
Da linha de base até o dia 29
|
|
Parte D: Alteração relativa no percentual de volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (ppFEV1)
Prazo: Da linha de base até o dia 29
|
VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força em um segundo, após inspiração total.
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Da linha de base até o dia 29
|
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Parte E: Alteração relativa no percentual de volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (ppFEV1)
Prazo: Da linha de base até o dia 29
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VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força em um segundo, após inspiração total.
|
Da linha de base até o dia 29
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Parte F: Alteração relativa no percentual de volume expiratório forçado previsto em 1 segundo (ppFEV1)
Prazo: Da linha de base até o dia 29
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VEF1 é o volume de ar que pode ser expelido à força em um segundo, após inspiração total.
|
Da linha de base até o dia 29
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Parte D: Mudança Absoluta no Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) Pontuação do Domínio Respiratório
Prazo: Da linha de base até o dia 29
|
O CFQ-R é um resultado validado relatado pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com fibrose cística.
Domínio respiratório avaliou sintomas respiratórios, faixa de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicam menos sintomas e melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Da linha de base até o dia 29
|
|
Parte E: Mudança Absoluta no Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) Pontuação do Domínio Respiratório
Prazo: Da linha de base até o dia 29
|
O CFQ-R é um resultado validado relatado pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com fibrose cística.
Domínio respiratório avaliou sintomas respiratórios, faixa de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicam menos sintomas e melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Da linha de base até o dia 29
|
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Parte F: Mudança Absoluta no Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) Pontuação do Domínio Respiratório
Prazo: Da linha de base até o dia 29
|
O CFQ-R é um resultado validado relatado pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde para participantes com fibrose cística.
Domínio respiratório avaliou sintomas respiratórios, faixa de pontuação: 0-100; pontuações mais altas indicam menos sintomas e melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Da linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub3.
- Keating D, Marigowda G, Burr L, Daines C, Mall MA, McKone EF, Ramsey BW, Rowe SM, Sass LA, Tullis E, McKee CM, Moskowitz SM, Robertson S, Savage J, Simard C, Van Goor F, Waltz D, Xuan F, Young T, Taylor-Cousar JL; VX16-445-001 Study Group. VX-445-Tezacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis and One or Two Phe508del Alleles. N Engl J Med. 2018 Oct 25;379(17):1612-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1807120. Epub 2018 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas dos Canais de Cloro
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Outros números de identificação do estudo
- VX16-445-001
- 2017-000797-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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