건강한 피험자와 낭포성 섬유증이 있는 피험자에서 VX-445에 대한 연구
2021년 12월 16일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 피험자와 낭포성 섬유증이 있는 피험자를 대상으로 한 VX-445의 1/2상 연구
이것은 VX-445에 대한 인간 최초의 개념 증명 연구입니다.
이 연구에는 6개의 파트가 포함되어 있습니다.
파트 A, B 및 C는 건강한 피험자를 대상으로 수행되었습니다.
파트 D, E 및 F는 CF 막전도 조절자(CFTR) 유전자(F/F 유전자형)의 F508del 돌연변이에 대해 동형접합성이거나 F508del 돌연변이 및 TEZ, IVA 또는 TEZ/IVA(F/MF 유전자형)에 반응할 가능성이 없는 최소 기능(MF) CFTR 돌연변이.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Centre
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Den Haag, 네덜란드
- HagaZiekenhuis van Den Haag
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Healthcare
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Oakland, California, 미국, 96411
- (Kaiser Permanente) Oakland Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Children's Specialty Services at North Druid Hills
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Covance Clinical Research Unit Inc., Evansville Clinic [Parts A, B, C only]
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Harper University Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minn
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health Office of Clinical Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Austin Children's Chest Associates
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Morgantown, Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Brisbane, 호주
- Mater Adult Hospital
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Sydney, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, 호주
- Westmead Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- Monash Medical Center
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
파트 A, B 및 C:
- 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 18세에서 55세 사이입니다.
- 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2, 총 체중 >50kg
부품 D, E 및 F:
- 체중 ≥35kg.
피험자는 적합한 CFTR 유전자형을 가져야 합니다.
- 파트 D 및 F: F508del에 대한 이형접합 및 MF 돌연변이(F/MF)
- 파트 E: F508del에 대한 동형접합체(F/F)
- 연령, 성별, 키에 대한 FEV1 값 ≥40% 및 예측 평균의 ≤90%.
주요 제외 기준:
파트 A, B 및 C:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 열병 병력.
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
부품 D, E 및 F:
- 문맥 고혈압을 동반하거나 동반하지 않는 임상적으로 유의한 간경변증의 병력.
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
- 폐 상태의 보다 빠른 감소와 관련된 유기체에 의한 폐 감염.
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 합동 위약(코호트 A7 제외)
단일 용량의 위약을 받은 CF가 없는 참가자는 코호트 A1 내지 A5에서 VX-445와 일치했습니다.
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일치하는 위약.
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실험적: 파트 A: VX-445(코호트 A7 제외)
코호트 A1 내지 A5에서 20밀리그램(mg)에서 360mg으로 시작하는 VX-445 정제의 단일 상승 용량을 받은 CF가 없는 참가자.
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VX-445 경구용 정제.
다른 이름들:
VX-445 IV 주사
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: VX-445(코호트 A7)
코호트 A7에서 공복 상태에서 1일째 및 섭식 상태에서 7일째에 VX-445 100 mg 정제의 단일 용량을 받은 후 13일째에 VX-445 20 mg 정맥내(IV) 주사를 받은 CF가 없는 참가자.
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VX-445 경구용 정제.
다른 이름들:
VX-445 IV 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B: 합동 위약(코호트 B1 내지 B4)
코호트 B1 내지 B4에서 10일 동안 1일 1회(qd) VX-445에 매칭된 위약의 다중 용량을 받은 CF가 없는 참가자.
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일치하는 위약.
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실험적: 파트 B: VX-445(코호트 B1 내지 B4)
코호트 B1(60mg), B2(120mg), B3(240mg) 및 B4(340mg)에서 10일 동안 VX-445 정제 qd를 받은 CF가 없는 참가자.
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VX-445 경구용 정제.
다른 이름들:
VX-445 IV 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 C: 합동 위약(코호트 C1 내지 C3)
위약을 받은 CF가 없는 참가자는 14일 동안 아침에 VX-445/TEZ/IVA 3중 조합(TC) qd에 매칭되었고 위약은 저녁에 IVA에 매칭되었습니다.
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일치하는 위약.
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실험적: 파트 C: VX-445/TEZ/IVA TC(코호트 C1 내지 C3)
코호트 C1에서 VX-445 200mg qd/TEZ 100mg qd/IVA 150mg q12h를 받은 CF가 없는 참가자; 코호트 C2에서 VX-445 280 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 및 코호트 C3에서 VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 14일 동안.
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VX-445 경구용 정제.
다른 이름들:
VX-445 IV 주사
다른 이름들:
경구 투여용 IVA 정제
다른 이름들:
경구 투여용 TEZ/IVA 고정 용량 복합제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 D: 위약
CF, F/MF 유전자형을 가진 참가자는 아침에 VX-445/TEZ/IVA TC qd와 일치하는 위약을, 저녁에 IVA qd와 일치하는 위약을 TC 치료 기간 4주 동안 받았습니다.
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일치하는 위약.
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실험적: 파트 D: VX-445/TEZ/IVA TC - 저용량
TC 치료 기간에 4주 동안 VX-445 50 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h를 받은 CF, F/MF 유전자형을 가진 참가자.
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VX-445 경구용 정제.
다른 이름들:
VX-445 IV 주사
다른 이름들:
경구 투여용 IVA 정제
다른 이름들:
경구 투여용 TEZ/IVA 고정 용량 복합제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 D: VX-445/TEZ/IVA TC - 중간 용량
TC 치료 기간에 4주 동안 VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h를 받은 CF, F/MF 유전자형을 가진 참가자.
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VX-445 경구용 정제.
다른 이름들:
VX-445 IV 주사
다른 이름들:
경구 투여용 IVA 정제
다른 이름들:
경구 투여용 TEZ/IVA 고정 용량 복합제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 D: VX-445/TEZ/IVA TC - 고용량
TC 치료 기간에 4주 동안 VX-445 200mg qd/TEZ 100mg qd/IVA 150mg q12h를 받은 CF, F/MF 유전자형을 가진 참가자.
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VX-445 경구용 정제.
다른 이름들:
VX-445 IV 주사
다른 이름들:
경구 투여용 IVA 정제
다른 이름들:
경구 투여용 TEZ/IVA 고정 용량 복합제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 E: TEZ/IVA
TEZ/IVA로 4주의 도입 기간 후, TEZ 100mg qd/IVA 150mg q12h 및 위약을 투여받은 CF, F/F 유전자형 참가자는 TC 치료 기간에서 4주 동안 VX-445와 일치했습니다.
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경구 투여용 TEZ/IVA 고정 용량 복합제.
다른 이름들:
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실험적: 파트 E: VX-445/TEZ/IVA TC
TEZ/IVA로 4주의 준비 기간 후, TC 치료 기간에서 4주 동안 VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd /IVA 150 mg q12h를 받은 CF, F/F 유전자형 참가자.
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VX-445 경구용 정제.
다른 이름들:
VX-445 IV 주사
다른 이름들:
경구 투여용 IVA 정제
다른 이름들:
경구 투여용 TEZ/IVA 고정 용량 복합제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 F: 위약
위약을 투여받은 CF, F/MF 유전자형 참가자는 TC 치료 기간에서 4주 동안 VX-445/TEZ/VX-561과 일치했습니다.
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일치하는 위약.
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실험적: 파트 F: VX-445/TEZ/VX-561 TC
TC 치료 기간에 4주 동안 VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/VX-561 150 mg qd를 받은 CF, F/MF 유전자형을 가진 참가자.
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VX-445 경구용 정제.
다른 이름들:
VX-445 IV 주사
다른 이름들:
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A, B 및 C: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 중 첫 번째 연구 약물 투여부터 안전성 추적 관찰까지(최대 28일)
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치료 기간 중 첫 번째 연구 약물 투여부터 안전성 추적 관찰까지(최대 28일)
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파트 D, E 및 F: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: TC 치료 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지(최대 5주)
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TC 치료 기간 중 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지(최대 5주)
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파트 D: 1초 동안 예측된 강제 호기량 백분율의 절대 변화(ppFEV1)
기간: 기준선부터 29일차까지
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FEV1은 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 E: 1초 동안 예측된 강제 호기량의 절대 변화(ppFEV1)
기간: 기준선부터 29일차까지
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FEV1은 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 F: 1초 동안 예측된 강제 호기량 백분율의 절대 변화(ppFEV1)
기간: 기준선부터 29일차까지
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FEV1은 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선부터 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: VX-445의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 집단 A1-A5: 투여 전 내지 투여 후 96시간; 코호트 A7: 투여 전 내지 투여 후 120시간
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집단 A1-A5: 투여 전 내지 투여 후 96시간; 코호트 A7: 투여 전 내지 투여 후 120시간
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파트 A: 투여 시간부터 VX-445의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 집단 A1-5: 투여 전 내지 투여 후 96시간; 코호트 A7: 투여 전 내지 투여 후 120시간
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집단 A1-5: 투여 전 내지 투여 후 96시간; 코호트 A7: 투여 전 내지 투여 후 120시간
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파트 B: VX-445의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 10일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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1일차 및 10일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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파트 B: 투여 시간부터 VX-445의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 10일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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1일차 및 10일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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파트 B: VX-445의 투여 전 혈장 농도(Ctrough) 관찰
기간: 10일째 사전 투여
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10일째 사전 투여
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파트 C: VX-445, TEZ 및 이의 대사산물(M1-TEZ 및 M2-TEZ)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차, 7일차 및 14일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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1일차, 7일차 및 14일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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파트 C: 투여 시간부터 VX-445, TEZ 및 이의 대사산물(M1-TEZ 및 M2-TEZ)의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 7일차 및 14일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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1일차, 7일차 및 14일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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파트 C: IVA 및 그 대사산물(M1-IVA 및 M6-IVA)의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차, 7일차 및 14일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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1일차, 7일차 및 14일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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파트 C: 투약 시간부터 IVA 및 이의 대사산물(M1-IVA 및 M6-IVA)의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 7일차 및 14일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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1일차, 7일차 및 14일차에 투여 전 ~ 투여 후 96시간까지
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파트 C: VX-445, TEZ 및 이의 대사산물(M1-TEZ 및 M2-TEZ)의 투여 전 농도(Ctrough) 관찰
기간: 7일 및 14일에 사전 투여
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7일 및 14일에 사전 투여
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파트 C: IVA 및 그 대사산물(M1-IVA 및 M6-IVA)의 투여 전 농도(Ctrough) 관찰
기간: 7일 및 14일에 사전 투여
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7일 및 14일에 사전 투여
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파트 D: VX-445, TEZ 및 이의 대사물(M1-TEZ), IVA 및 이의 대사물(M1-IVA)의 관찰된 투여전 혈장 농도(Ctrough)
기간: 15일 및 29일 사전 투여
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15일 및 29일 사전 투여
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파트 E: VX-445, TEZ 및 이의 대사물(M1-TEZ) 및 IVA 및 이의 대사물(M1-IVA)의 관찰된 투여 전 농도(Ctrough)
기간: 15일 및 29일 사전 투여
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15일 및 29일 사전 투여
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파트 F: VX-445, TEZ 및 이의 대사물(M1-TEZ) 및 VX-561의 관찰된 투여전 농도(Ctrough)
기간: 15일 및 29일 사전 투여
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15일 및 29일 사전 투여
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파트 D: 땀 염화물 농도의 절대 변화
기간: 기준선부터 29일차까지
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승인된 수집 장치를 사용하여 땀 샘플을 수집했습니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 E: 땀 염화물 농도의 절대 변화
기간: 기준선부터 29일차까지
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승인된 수집 장치를 사용하여 땀 샘플을 수집했습니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 F: 땀 염화물 농도의 절대 변화
기간: 기준선부터 29일차까지
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승인된 수집 장치를 사용하여 땀 샘플을 수집했습니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 D: 1초 동안 예측된 강제 호기량의 상대적 변화(ppFEV1)
기간: 기준선부터 29일차까지
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FEV1은 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 E: 1초 동안 예측된 강제 호기량의 상대적 변화(ppFEV1)
기간: 기준선부터 29일차까지
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FEV1은 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 F: 1초 동안 예측된 강제 호기량의 상대적 변화(ppFEV1)
기간: 기준선부터 29일차까지
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FEV1은 흡기 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 D: 수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R) 호흡기 영역 점수의 절대적 변화
기간: 기준선부터 29일차까지
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CFQ-R은 낭포성 섬유증 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 참가자 보고 결과입니다.
호흡기 영역 평가 호흡기 증상, 점수 범위: 0-100; 더 높은 점수는 더 적은 증상과 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 E: 수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R) 호흡기 영역 점수의 절대적 변화
기간: 기준선부터 29일차까지
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CFQ-R은 낭포성 섬유증 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 참가자 보고 결과입니다.
호흡기 영역 평가 호흡기 증상, 점수 범위: 0-100; 더 높은 점수는 더 적은 증상과 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선부터 29일차까지
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파트 F: 수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R) 호흡기 영역 점수의 절대 변화
기간: 기준선부터 29일차까지
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CFQ-R은 낭포성 섬유증 참가자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 참가자 보고 결과입니다.
호흡기 영역 평가 호흡기 증상, 점수 범위: 0-100; 더 높은 점수는 더 적은 증상과 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선부터 29일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Southern KW, Murphy J, Sinha IP, Nevitt SJ. Corrector therapies (with or without potentiators) for people with cystic fibrosis with class II CFTR gene variants (most commonly F508del). Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 17;12:CD010966. doi: 10.1002/14651858.CD010966.pub3.
- Keating D, Marigowda G, Burr L, Daines C, Mall MA, McKone EF, Ramsey BW, Rowe SM, Sass LA, Tullis E, McKee CM, Moskowitz SM, Robertson S, Savage J, Simard C, Van Goor F, Waltz D, Xuan F, Young T, Taylor-Cousar JL; VX16-445-001 Study Group. VX-445-Tezacaftor-Ivacaftor in Patients with Cystic Fibrosis and One or Two Phe508del Alleles. N Engl J Med. 2018 Oct 25;379(17):1612-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1807120. Epub 2018 Oct 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX16-445-001
- 2017-000797-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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일치하는 위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로