Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VX-445 i friska ämnen och ämnen med cystisk fibros

16 december 2021 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1/2-studie av VX-445 i friska försökspersoner och patienter med cystisk fibros

Detta är en första-i-människa och proof-of-concept-studie av VX-445. Studien omfattar 6 delar. Delarna A, B och C genomfördes på friska försökspersoner. Delarna D, E och F utfördes på försökspersoner med cystisk fibros (CF) som är homozygota för F508del-mutationen av CF-genen för transmembrankonduktansregulator (CFTR) (F/F-genotyp), eller som är heterozygota för F508del-mutationen och en CFTR-mutation med minimal funktion (MF) som sannolikt inte svarar på TEZ-, IVA- eller TEZ/IVA- (F/MF-genotyper).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Healthcare
      • Oakland, California, Förenta staterna, 96411
        • (Kaiser Permanente) Oakland Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Children's Specialty Services at North Druid Hills
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc., Evansville Clinic [Parts A, B, C only]
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minn
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Health Office of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Morgantown, Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Centre
      • Den Haag, Nederländerna
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Delarna A, B och C:

  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder.
  • Mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt >50 kg

Delarna D, E och F:

  • Kroppsvikt ≥35 kg.

  • Försökspersoner måste ha en kvalificerad CFTR-genotyp:

    • Delarna D och F: Heterozygot för F508del och en MF-mutation (F/MF)
    • Del E: Homozygot för F508del (F/F)
  • FEV1-värde ≥40 % och ≤90 % av förutsagt medelvärde för ålder, kön och längd.

Viktiga uteslutningskriterier:

Delarna A, B och C:

  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
  • Anamnes med febersjukdom inom 14 dagar före den första studieläkemedlets dos.
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).

Delarna D, E och F:

  • Historik av kliniskt signifikant cirros med eller utan portal hypertoni.
  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • Lunginfektion med organismer associerade med en snabbare nedgång i lungstatus.
  • Historik av fasta organ eller hematologisk transplantation.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del A: Poolad placebo (förutom kohort A7)
Deltagare utan CF som fick singeldos placebo matchade VX-445 i kohort A1 till A5.
Läkemedel: Matchad placebo
Matchad placebo.
Experimentell: Del A: VX-445 (förutom Cohort A7)
Deltagare utan CF som fick stigande engångsdos av VX-445 tablett från 20 milligram (mg) till 360 mg i kohort A1 till A5.
Läkemedel: VX-445
VX-445 tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: VX-445
VX-445 IV injektion
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Experimentell: Del A: VX-445 (Kohort A7)
Deltagare utan CF som fick en enstaka dos av VX-445 100 mg tablett på dag 1 i fastande tillstånd och på dag 7 i utfodrat tillstånd, följt av VX-445 20 mg intravenös (IV) injektion på dag 13 i utfodrat tillstånd i kohort A7.
Läkemedel: VX-445
VX-445 tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: VX-445
VX-445 IV injektion
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Placebo-jämförare: Del B: Poolad placebo (kohort B1 till B4)
Deltagare utan CF som fick flera doser placebo matchade VX-445 en gång dagligen (qd) i 10 dagar i kohort B1 till B4.
Läkemedel: Matchad placebo
Matchad placebo.
Experimentell: Del B: VX-445 (Kohort B1 till B4)
Deltagare utan CF som fick VX-445 tablett qd i 10 dagar i kohort B1 (60 mg), B2 (120 mg), B3 (240 mg) och B4 (340 mg).
Läkemedel: VX-445
VX-445 tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: VX-445
VX-445 IV injektion
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Placebo-jämförare: Del C: Poolad placebo (kohort C1 till C3)
Deltagare utan CF som fick placebo matchade VX-445/TEZ/IVA trippelkombination (TC) qd på morgonen och placebo matchade till IVA på kvällen under 14 dagar.
Läkemedel: Matchad placebo
Matchad placebo.
Experimentell: Del C: VX-445/TEZ/IVA TC (Kohort C1 till C3)
Deltagare utan CF som fick VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i Cohort C1; VX-445 280 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i Cohort C2 och VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i Cohort C3 under 14 dagar.
Läkemedel: VX-445
VX-445 tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: VX-445
VX-445 IV injektion
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: IVA
IVA tablett för oral administrering
Andra namn:
  • VX-770
  • ivacaftor
Läkemedel: TEZ/IVA
TEZ/IVA fast doskombination för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Placebo-jämförare: Del D: Placebo
Deltagare med CF, F/MF genotyp som fick placebo matchade till VX-445/TEZ/IVA TC qd på morgonen och placebo matchade till IVA qd på kvällen under 4 veckor under TC-behandlingsperioden.
Läkemedel: Matchad placebo
Matchad placebo.
Experimentell: Del D: VX-445/TEZ/IVA TC - Låg dos
Deltagare med CF, F/MF genotyp som fick VX-445 50 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h under 4 veckor under TC-behandlingsperioden.
Läkemedel: VX-445
VX-445 tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: VX-445
VX-445 IV injektion
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: IVA
IVA tablett för oral administrering
Andra namn:
  • VX-770
  • ivacaftor
Läkemedel: TEZ/IVA
TEZ/IVA fast doskombination för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Experimentell: Del D: VX-445/TEZ/IVA TC - Medium Dos
Deltagare med CF, F/MF genotyp som fick VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h under 4 veckor i TC-behandlingsperioden.
Läkemedel: VX-445
VX-445 tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: VX-445
VX-445 IV injektion
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: IVA
IVA tablett för oral administrering
Andra namn:
  • VX-770
  • ivacaftor
Läkemedel: TEZ/IVA
TEZ/IVA fast doskombination för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Experimentell: Del D: VX-445/TEZ/IVA TC - Hög dos
Deltagare med CF, F/MF genotyp som fick VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h under 4 veckor i TC-behandlingsperioden.
Läkemedel: VX-445
VX-445 tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: VX-445
VX-445 IV injektion
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: IVA
IVA tablett för oral administrering
Andra namn:
  • VX-770
  • ivacaftor
Läkemedel: TEZ/IVA
TEZ/IVA fast doskombination för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Aktiv komparator: Del E: TEZ/IVA
Efter en inkörningsperiod på 4 veckor med TEZ/IVA matchade deltagare med CF, F/F genotyp som fick TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 12h och placebo till VX-445 under 4 veckor under TC-behandlingsperioden.
Läkemedel: TEZ/IVA
TEZ/IVA fast doskombination för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Experimentell: Del E: VX-445/TEZ/IVA TC
Efter en inkörningsperiod på 4 veckor med TEZ/IVA, deltagare med CF, F/F genotyp som fick VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h under 4 veckor under TC-behandlingsperioden.
Läkemedel: VX-445
VX-445 tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: VX-445
VX-445 IV injektion
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: IVA
IVA tablett för oral administrering
Andra namn:
  • VX-770
  • ivacaftor
Läkemedel: TEZ/IVA
TEZ/IVA fast doskombination för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Placebo-jämförare: Del F: Placebo
Deltagare med CF, F/MF genotyp som fick placebo matchade till VX-445/TEZ/VX-561 under 4 veckor under TC-behandlingsperioden.
Läkemedel: Matchad placebo
Matchad placebo.
Experimentell: Del F: VX-445/TEZ/VX-561 TC
Deltagare med CF, F/MF genotyp som fick VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/VX-561 150 mg qd under 4 veckor i TC-behandlingsperioden.
Läkemedel: VX-445
VX-445 tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: VX-445
VX-445 IV injektion
Andra namn:
  • ELX
  • elexacaftor
Läkemedel: TEZ
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • VX-661
  • tezacaftor
Läkemedel: VX-561
Tablett för oral administrering.
Andra namn:
  • CTP-656

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna A, B och C: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet under behandlingsperioden till säkerhetsuppföljning (upp till 28 dagar)
Från första dosen av studieläkemedlet under behandlingsperioden till säkerhetsuppföljning (upp till 28 dagar)
Delarna D, E och F: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i TC-behandlingsperioden upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 5 veckor)
Från den första dosen av studieläkemedlet i TC-behandlingsperioden upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 5 veckor)
Del D: Absolut förändring i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
FEV1 är volymen luft som med tvång kan blåsas ut på en sekund, efter full inspiration.
Från baslinjen till och med dag 29
Del E: Absolut förändring i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
FEV1 är volymen luft som med tvång kan blåsas ut på en sekund, efter full inspiration.
Från baslinjen till och med dag 29
Del F: Absolut förändring i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
FEV1 är volymen luft som med tvång kan blåsas ut på en sekund, efter full inspiration.
Från baslinjen till och med dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Maximal observed Concentration (Cmax) för VX-445
Tidsram: Kohort A1-A5: Fördosering till 96 timmar efter dos; Kohort A7: Fördosering till 120 timmar efter dos
Kohort A1-A5: Fördosering till 96 timmar efter dos; Kohort A7: Fördosering till 120 timmar efter dos
Del A: Area under plasmakoncentrationstidskurva från tidpunkten för dosering till sista mätbara koncentration (AUC0-tlast) för VX-445
Tidsram: Kohort A1-5: Fördosering till 96 timmar efter dos; Kohort A7: Fördosering till 120 timmar efter dos
Kohort A1-5: Fördosering till 96 timmar efter dos; Kohort A7: Fördosering till 120 timmar efter dos
Del B: Maximal observed Concentration (Cmax) för VX-445
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1 och dag 10
Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1 och dag 10
Del B: Area under plasmakoncentrationstidskurva från tidpunkten för dosering till sista mätbara koncentration (AUC0-tlast) för VX-445
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1 och dag 10
Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1 och dag 10
Del B: Observerad plasmakoncentration före dos (Ctrough) av VX-445
Tidsram: Fördos på dag 10
Fördos på dag 10
Del C: Maximal observerad koncentration (Cmax) av VX-445, TEZ och dess metaboliter (M1-TEZ och M2-TEZ)
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1, dag 7 och dag 14
Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1, dag 7 och dag 14
Del C: Area under plasmakoncentrationstidskurva från tidpunkten för dosering till sista mätbara koncentrationen (AUC0-tlast) av VX-445, TEZ och dess metaboliter (M1-TEZ och M2-TEZ)
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1, dag 7 och dag 14
Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1, dag 7 och dag 14
Del C: Maximal observerad koncentration (Cmax) av IVA och dess metaboliter (M1-IVA och M6-IVA)
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1, dag 7 och dag 14
Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1, dag 7 och dag 14
Del C: Area under plasmakoncentrationstidskurva från tidpunkten för dosering till sista mätbara koncentration (AUC0-tlast) av IVA och dess metaboliter (M1-IVA och M6-IVA)
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1, dag 7 och dag 14
Fördosering till 96 timmar efter dos på dag 1, dag 7 och dag 14
Del C: Observerad koncentration före dos (Ctrough) av VX-445, TEZ och dess metaboliter (M1-TEZ och M2-TEZ)
Tidsram: Fördos på dag 7 och dag 14
Fördos på dag 7 och dag 14
Del C: Observerad koncentration före dos (Ctrough) av IVA och dess metaboliter (M1-IVA och M6-IVA)
Tidsram: Fördos på dag 7 och dag 14
Fördos på dag 7 och dag 14
Del D: Observerad plasmakoncentration före dos (Ctrough) av VX-445, TEZ och dess metabolit (M1-TEZ), IVA och dess metabolit (M1-IVA)
Tidsram: Fördos på dag 15 och dag 29
Fördos på dag 15 och dag 29
Del E: Observerad koncentration före dos (Ctrough) av VX-445, TEZ och dess metabolit (M1-TEZ) och IVA och dess metabolit (M1-IVA)
Tidsram: Fördos på dag 15 och dag 29
Fördos på dag 15 och dag 29
Del F: Observerad koncentration före dos (Ctrough) av VX-445, TEZ och dess metabolit (M1-TEZ) och VX-561
Tidsram: Fördos på dag 15 och dag 29
Fördos på dag 15 och dag 29
Del D: Absolut förändring i svettkloridkoncentrationen
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
Svettprover togs med en godkänd uppsamlingsanordning.
Från baslinjen till och med dag 29
Del E: Absolut förändring i svettkloridkoncentrationen
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
Svettprover togs med en godkänd uppsamlingsanordning.
Från baslinjen till och med dag 29
Del F: Absolut förändring i svettkloridkoncentrationen
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
Svettprover togs med en godkänd uppsamlingsanordning.
Från baslinjen till och med dag 29
Del D: Relativ förändring i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
FEV1 är volymen luft som med tvång kan blåsas ut på en sekund, efter full inspiration.
Från baslinjen till och med dag 29
Del E: Relativ förändring i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
FEV1 är volymen luft som med tvång kan blåsas ut på en sekund, efter full inspiration.
Från baslinjen till och med dag 29
Del F: Relativ förändring i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
FEV1 är volymen luft som med tvång kan blåsas ut på en sekund, efter full inspiration.
Från baslinjen till och med dag 29
Del D: Absolut förändring i cystisk fibros frågeformulär-reviderad (CFQ-R) respiratorisk domänpoäng
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
CFQ-R är ett validerat deltagarerapporterat resultat som mäter hälsorelaterad livskvalitet för deltagare med cystisk fibros. Andningsdomän bedömda andningssymtom, poängintervall: 0-100; högre poäng tyder på färre symtom och bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Från baslinjen till och med dag 29
Del E: Absolut förändring i cystisk fibros frågeformulär-reviderad (CFQ-R) respiratorisk domänpoäng
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
CFQ-R är ett validerat deltagarerapporterat resultat som mäter hälsorelaterad livskvalitet för deltagare med cystisk fibros. Andningsdomän bedömda andningssymtom, poängintervall: 0-100; högre poäng tyder på färre symtom och bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Från baslinjen till och med dag 29
Del F: Absolut förändring i cystisk fibros frågeformulär-reviderad (CFQ-R) respiratorisk domänpoäng
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 29
CFQ-R är ett validerat deltagarerapporterat resultat som mäter hälsorelaterad livskvalitet för deltagare med cystisk fibros. Andningsdomän bedömda andningssymtom, poängintervall: 0-100; högre poäng tyder på färre symtom och bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Från baslinjen till och med dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX16-445-001
  • 2017-000797-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Matchad placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera