Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-445 vizsgálata egészséges és cisztás fibrózisban szenvedő alanyokon

2021. december 16. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A VX-445 1/2 fázisú vizsgálata egészséges és cisztás fibrózisban szenvedő alanyokon

Ez a VX-445 első emberben végzett vizsgálata, és a koncepció bizonyítéka. A tanulmány 6 részből áll. Az A, B és C részt egészséges alanyokon végeztük. A D, E és F részeket cisztás fibrózisban (CF) szenvedő alanyokon végezték, akik homozigóták a CF transzmembrán konduktancia szabályozó (CFTR) gén F508del mutációjára (F/F genotípus), vagy akik heterozigóták az F508del mutációra és minimális funkciójú (MF) CFTR mutáció, amely valószínűleg nem reagál a TEZ-re, IVA-ra vagy TEZ/IVA-ra (F/MF genotípusok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
        • Mater Adult Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Ausztrália
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgium
      • Edegem, Belgium
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Valley Children's Healthcare
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 96411
        • (Kaiser Permanente) Oakland Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
        • Children's Specialty Services at North Druid Hills
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc., Evansville Clinic [Parts A, B, C only]
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minn
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • UC Health Office of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Morgantown, Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Centre
      • Den Haag, Hollandia
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A, B és C rész:

  • A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük.
  • 18 és 55 éves kor között.
  • A testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, és a teljes testtömeg >50 kg

D, E és F rész:

  • Testtömeg ≥35 kg.

  • Az alanyoknak megfelelő CFTR genotípussal kell rendelkezniük:

    • D és F rész: Heterozigóta az F508del és egy MF mutáció (F/MF) számára
    • E rész: Homozigóta az F508del számára (F/F)
  • A FEV1 érték ≥40%-a és ≤90%-a az életkor, nem és magasság előrejelzett átlagának.

Főbb kizárási kritériumok:

A, B és C rész:

  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  • Lázas betegség az anamnézisben az első vizsgálati gyógyszeradagot megelőző 14 napon belül.
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.

D, E és F rész:

  • Klinikailag jelentős cirrhosis a kórtörténetben portális hipertóniával vagy anélkül.
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
  • A tüdő státuszának gyorsabb csökkenésével járó organizmusok által okozott tüdőfertőzés.
  • Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció anamnézisében.

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A. rész: Összevont placebo (kivéve A7 kohorsz)
Azok a CF-nélküli résztvevők, akik egyszeri adag placebót kaptak, a VX-445-höz illeszkedtek az A1–A5 kohorszban.
Drog: Egyező Placebo
Egyező placebo.
Kísérleti: A rész: VX-445 (kivéve A7 kohorsz)
Azok a CF-ben nem szenvedő résztvevők, akik egyszeri növekvő VX-445 tablettát kaptak 20 milligrammtól (mg) 360 mg-ig az A1-A5 kohorszban.
Drog: VX-445
VX-445 tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: VX-445
VX-445 IV injekció
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Kísérleti: A rész: VX-445 (A7 kohorsz)
Azok a CF-ben nem szenvedő résztvevők, akik egyszeri adag VX-445 100 mg-os tablettát kaptak az 1. napon éhgyomorra és a 7. napon evett állapotban, majd VX-445 20 mg-os intravénás (IV) injekciót kaptak a 13. napon táplált állapotban az A7 kohorszban.
Drog: VX-445
VX-445 tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: VX-445
VX-445 IV injekció
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Placebo Comparator: B rész: Összevont placebo (B1–B4 kohorsz)
Azok a CF-ben nem szenvedő résztvevők, akik több adag placebót kaptak, a VX-445-tel naponta egyszer (qd) illeszkedtek 10 napon keresztül a B1–B4 kohorszban.
Drog: Egyező Placebo
Egyező placebo.
Kísérleti: B rész: VX-445 (B1–B4 kohorsz)
A CF-ben nem szenvedő résztvevők, akik 10 napig kaptak VX-445 tablettát naponta naponta a B1 (60 mg), B2 (120 mg), B3 (240 mg) és B4 (340 mg) kohorszban.
Drog: VX-445
VX-445 tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: VX-445
VX-445 IV injekció
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Placebo Comparator: C rész: Összevont placebo (C1–C3 kohorsz)
A CF-nélküli résztvevők, akik placebót kaptak, a VX-445/TEZ/IVA háromszoros kombinációt (TC) qd reggel, a placebót pedig este az IVA-val párosították 14 napon keresztül.
Drog: Egyező Placebo
Egyező placebo.
Kísérleti: C rész: VX-445/TEZ/IVA TC (C1–C3 kohorsz)
CF-nélküli résztvevők, akik 200 mg VX-445/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 12h a C1 kohorszban; VX-445 280 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 12h a C2 kohorszban és VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 12h a C3 kohorszban 14 napig.
Drog: VX-445
VX-445 tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: VX-445
VX-445 IV injekció
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: IVA
IVA tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor
Drog: TEZ/IVA
TEZ/IVA fix dózisú kombináció orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-661/VX-770
  • tezakaftor/ivakaftor
Placebo Comparator: D rész: Placebo
A CF, F/MF genotípusú résztvevők, akik placebót kaptak, a VX-445/TEZ/IVA TC qd reggel és a placebo illesztettek az IVA qd esténként 4 hétig a TC-kezelési időszakban.
Drog: Egyező Placebo
Egyező placebo.
Kísérleti: D rész: VX-445/TEZ/IVA TC – Alacsony dózisú
CF, F/MF genotípusú résztvevők, akik VX-445 50 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 4 hétig kaptak a TC kezelési időszakban.
Drog: VX-445
VX-445 tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: VX-445
VX-445 IV injekció
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: IVA
IVA tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor
Drog: TEZ/IVA
TEZ/IVA fix dózisú kombináció orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-661/VX-770
  • tezakaftor/ivakaftor
Kísérleti: D rész: VX-445/TEZ/IVA TC – Közepes dózisú
CF, F/MF genotípusú résztvevők, akik VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 12h 4 héten keresztül a TC kezelési időszakban.
Drog: VX-445
VX-445 tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: VX-445
VX-445 IV injekció
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: IVA
IVA tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor
Drog: TEZ/IVA
TEZ/IVA fix dózisú kombináció orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-661/VX-770
  • tezakaftor/ivakaftor
Kísérleti: D rész: VX-445/TEZ/IVA TC – Nagy dózisú
CF, F/MF genotípusú résztvevők, akik VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 4 héten keresztül a TC kezelési időszakban.
Drog: VX-445
VX-445 tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: VX-445
VX-445 IV injekció
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: IVA
IVA tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor
Drog: TEZ/IVA
TEZ/IVA fix dózisú kombináció orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-661/VX-770
  • tezakaftor/ivakaftor
Aktív összehasonlító: E rész: TEZ/IVA
A TEZ/IVA-val végzett 4 hetes bejáratási időszakot követően a CF, F/F genotípusú résztvevők, akik 100 mg qd/IVA 150 mg 12h TEZ-t és placebót kaptak, a VX-445-tel 4 héten keresztül a TC-kezelési időszakban.
Drog: TEZ/IVA
TEZ/IVA fix dózisú kombináció orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-661/VX-770
  • tezakaftor/ivakaftor
Kísérleti: E rész: VX-445/TEZ/IVA TC
A TEZ/IVA-val végzett 4 hetes bejáratási időszakot követően a CF, F/F genotípusú résztvevők, akik VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg 12h 4 hétig kaptak a TC kezelési időszakban.
Drog: VX-445
VX-445 tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: VX-445
VX-445 IV injekció
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: IVA
IVA tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor
Drog: TEZ/IVA
TEZ/IVA fix dózisú kombináció orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-661/VX-770
  • tezakaftor/ivakaftor
Placebo Comparator: F rész: Placebo
A CF, F/MF genotípusú résztvevők, akik placebót kaptak, a VX-445/TEZ/VX-561-hez illeszkedtek 4 hétig a TC-kezelési időszakban.
Drog: Egyező Placebo
Egyező placebo.
Kísérleti: F rész: VX-445/TEZ/VX-561 TC
CF, F/MF genotípusú résztvevők, akik VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/VX-561 150 mg qd 4 héten keresztül a TC kezelési időszakban.
Drog: VX-445
VX-445 tabletta szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: VX-445
VX-445 IV injekció
Más nevek:
  • ELX
  • elexacaftor
Drog: TEZ
Tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-661
  • tezakaftor
Drog: VX-561
Tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • CTP-656

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A, B és C rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelési időszakban a biztonsági követésig (28 napig)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelési időszakban a biztonsági követésig (28 napig)
D, E és F rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TC-kezelési időszakban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 5 hétig)
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a TC-kezelési időszakban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (legfeljebb 5 hétig)
D rész: A várható kényszerkilégzési térfogat százalékos abszolút változása 1 másodperc alatt (ppFEV1)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
Az alaphelyzettől a 29. napig
E rész: A várható kényszerkilégzési térfogat százalékos abszolút változása 1 másodperc alatt (ppFEV1)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
Az alaphelyzettől a 29. napig
F rész: A várható kényszerkilégzési térfogat százalékos abszolút változása 1 másodperc alatt (ppFEV1)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
Az alaphelyzettől a 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A VX-445 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A1-A5 kohorsz: adagolás előtti 96 órával az adagolás után; A7 kohorsz: Adagolás előtt, 120 órával az adagolás után
A1-A5 kohorsz: adagolás előtti 96 órával az adagolás után; A7 kohorsz: Adagolás előtt, 120 órával az adagolás után
A rész: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület az adagolás időpontjától a VX-445 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-tlast)
Időkeret: A1-5 kohorsz: adagolás előtti 96 órával az adagolás után; A7 kohorsz: Adagolás előtt, 120 órával az adagolás után
A1-5 kohorsz: adagolás előtti 96 órával az adagolás után; A7 kohorsz: Adagolás előtt, 120 órával az adagolás után
B rész: A VX-445 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1. és a 10. napon
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1. és a 10. napon
B rész: A plazmakoncentráció alatti terület időgörbe az adagolás időpontjától a VX-445 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-tlast)
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1. és a 10. napon
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1. és a 10. napon
B rész: A VX-445 megfigyelt adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 10. napon
Előadagolás a 10. napon
C rész: A VX-445, a TEZ és metabolitjai (M1-TEZ és M2-TEZ) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1., a 7. és a 14. napon
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1., a 7. és a 14. napon
C rész: A VX-445, a TEZ és metabolitjai (M1-TEZ és M2-TEZ) plazmakoncentrációja alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-tlast)
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1., a 7. és a 14. napon
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1., a 7. és a 14. napon
C rész: Az IVA és metabolitjainak (M1-IVA és M6-IVA) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1., a 7. és a 14. napon
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1., a 7. és a 14. napon
C rész: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület az adagolás időpontjától az IVA és metabolitjai (M1-IVA és M6-IVA) utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-tlast)
Időkeret: Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1., a 7. és a 14. napon
Az adagolás előtti 96 órával az adagolás után az 1., a 7. és a 14. napon
C rész: A VX-445, a TEZ és metabolitjai (M1-TEZ és M2-TEZ) megfigyelt adagolás előtti koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 7. és a 14. napon
Előadagolás a 7. és a 14. napon
C rész: Az IVA és metabolitjai (M1-IVA és M6-IVA) megfigyelt adagolás előtti koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 7. és a 14. napon
Előadagolás a 7. és a 14. napon
D rész: A VX-445, a TEZ és metabolitjai (M1-TEZ), az IVA és metabolitjai (M1-IVA) megfigyelt adagolás előtti plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 15. és a 29. napon
Előadagolás a 15. és a 29. napon
E rész: A VX-445, a TEZ és metabolitjai (M1-TEZ) és az IVA és metabolitjai (M1-IVA) megfigyelt adagolás előtti koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 15. és a 29. napon
Előadagolás a 15. és a 29. napon
F rész: A VX-445, a TEZ és metabolitjai (M1-TEZ) és a VX-561 megfigyelt adagolás előtti koncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 15. és a 29. napon
Előadagolás a 15. és a 29. napon
D rész: A verejték-klorid koncentrációjának abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
Az alaphelyzettől a 29. napig
E rész: A verejték-klorid koncentrációjának abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
Az alaphelyzettől a 29. napig
F rész: A verejték-klorid koncentrációjának abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
Az izzadságmintákat jóváhagyott gyűjtőeszközzel gyűjtöttük.
Az alaphelyzettől a 29. napig
D rész: Relatív változás a várható kényszerkilégzési térfogat százalékában 1 másodperc alatt (ppFEV1)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
Az alaphelyzettől a 29. napig
E rész: Relatív változás az előrejelzett kényszerkilégzési térfogat százalékában 1 másodperc alatt (ppFEV1)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
Az alaphelyzettől a 29. napig
F rész: Relatív változás a várható kényszerkilégzési térfogat százalékában 1 másodperc alatt (ppFEV1)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt, teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni.
Az alaphelyzettől a 29. napig
D rész: Abszolút változás a cisztás fibrózis kérdőív átdolgozott (CFQ-R) légzési tartomány pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
A CFQ-R egy validált, résztvevők által jelentett eredmény, amely a cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségét méri. A légúti tartományban értékelt légúti tünetek, pontszám tartomány: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az alaphelyzettől a 29. napig
E rész: Abszolút változás a cisztás fibrózis kérdőív átdolgozott (CFQ-R) légzési tartomány pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
A CFQ-R egy validált, résztvevők által jelentett eredmény, amely a cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségét méri. A légúti tartományban értékelt légúti tünetek, pontszám tartomány: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az alaphelyzettől a 29. napig
F rész: Abszolút változás a cisztás fibrózis kérdőív átdolgozott (CFQ-R) légzési tartomány pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 29. napig
A CFQ-R egy validált, résztvevők által jelentett eredmény, amely a cisztás fibrózisban szenvedő résztvevők egészségével kapcsolatos életminőségét méri. A légúti tartományban értékelt légúti tünetek, pontszám tartomány: 0-100; a magasabb pontszámok kevesebb tünetet és jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Az alaphelyzettől a 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX16-445-001
  • 2017-000797-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Egyező Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel