Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VX-445 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med cystisk fibrose

16. december 2021 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1/2 undersøgelse af VX-445 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med cystisk fibrose

Dette er en first-in-human og proof-of-concept undersøgelse af VX-445. Undersøgelsen omfatter 6 dele. Del A, B og C blev udført i raske forsøgspersoner. Delene D, E og F blev udført i forsøgspersoner med cystisk fibrose (CF), som er homozygote for F508del-mutationen af ​​CF-transmembrankonduktansregulator-genet (CFTR) (F/F-genotype), eller som er heterozygote for F508del-mutationen og en minimal funktion (MF) CFTR mutation, der sandsynligvis ikke reagerer på TEZ, IVA eller TEZ/IVA (F/MF genotyper).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Mater Adult Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • The Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Healthcare
      • Oakland, California, Forenede Stater, 96411
        • (Kaiser Permanente) Oakland Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital Cardiac and Lung Transplant Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Children's Specialty Services at North Druid Hills
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc., Evansville Clinic [Parts A, B, C only]
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minn
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • UC Health Office of Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center/Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Morgantown, Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Centre
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis van Den Haag
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Del A, B og C:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder.
  • Mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg

Del D, E og F:

  • Kropsvægt ≥35 kg.

  • Forsøgspersoner skal have en kvalificeret CFTR-genotype:

    • Del D og F: Heterozygot for F508del og en MF-mutation (F/MF)
    • Del E: Homozygot for F508del (F/F)
  • FEV1-værdi ≥40 % og ≤90 % af forventet gennemsnit for alder, køn og højde.

Nøgleekskluderingskriterier:

Del A, B og C:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 14 dage før den første dosis af lægemidlet.
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.

Del D, E og F:

  • Anamnese med klinisk signifikant cirrhose med eller uden portal hypertension.
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Lungeinfektion med organismer forbundet med et hurtigere fald i lungestatus.
  • Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation.

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Pooled placebo (undtagen kohorte A7)
Deltagere uden CF, som modtog en enkelt dosis placebo, matchede med VX-445 i kohorte A1 til A5.
Medicin: Matchet placebo
Matchet placebo.
Eksperimentel: Del A: VX-445 (undtagen kohorte A7)
Deltagere uden CF, som modtog en enkelt stigende dosis af VX-445 tablet startende fra 20 milligram (mg) til 360 mg i kohorte A1 til A5.
Medicin: VX-445
VX-445 tablet til oral administration.
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: VX-445
VX-445 IV injektion
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Eksperimentel: Del A: VX-445 (Kohorte A7)
Deltagere uden CF, som modtog en enkelt dosis VX-445 100 mg tablet på dag 1 i fastende tilstand og på dag 7 i fødetilstand, efterfulgt af VX-445 20 mg intravenøs (IV) injektion på dag 13 i fødetilstand i kohorte A7.
Medicin: VX-445
VX-445 tablet til oral administration.
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: VX-445
VX-445 IV injektion
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Placebo komparator: Del B: Pooled placebo (kohorte B1 til B4)
Deltagere uden CF, som modtog flere doser placebo, matchede med VX-445 én gang dagligt (qd) i 10 dage i kohorte B1 til B4.
Medicin: Matchet placebo
Matchet placebo.
Eksperimentel: Del B: VX-445 (Kohorte B1 til B4)
Deltagere uden CF, som modtog VX-445 tablet qd i 10 dage i kohorte B1 (60 mg), B2 (120 mg), B3 (240 mg) og B4 (340 mg).
Medicin: VX-445
VX-445 tablet til oral administration.
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: VX-445
VX-445 IV injektion
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Placebo komparator: Del C: Pooled placebo (kohorte C1 til C3)
Deltagere uden CF, som modtog placebo matchede til VX-445/TEZ/IVA triple kombination (TC) qd om morgenen og placebo matchede til IVA om aftenen i 14 dage.
Medicin: Matchet placebo
Matchet placebo.
Eksperimentel: Del C: VX-445/TEZ/IVA TC (Kohorte C1 til C3)
Deltagere uden CF, som modtog VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i kohorte C1; VX-445 280 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i kohorte C2 og VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i kohorte C3 i 14 dage.
Medicin: VX-445
VX-445 tablet til oral administration.
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: VX-445
VX-445 IV injektion
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: IVA
IVA tablet til oral administration
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: TEZ/IVA
TEZ/IVA fastdosis kombination til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Placebo komparator: Del D: Placebo
Deltagere med CF, F/MF genotype, som modtog placebo matchede til VX-445/TEZ/IVA TC qd om morgenen og placebo matchede til IVA qd om aftenen i 4 uger i TC-behandlingsperioden.
Medicin: Matchet placebo
Matchet placebo.
Eksperimentel: Del D: VX-445/TEZ/IVA TC - Lav dosis
Deltagere med CF, F/MF genotype, som modtog VX-445 50 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 4 uger i TC-behandlingsperioden.
Medicin: VX-445
VX-445 tablet til oral administration.
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: VX-445
VX-445 IV injektion
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: IVA
IVA tablet til oral administration
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: TEZ/IVA
TEZ/IVA fastdosis kombination til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Eksperimentel: Del D: VX-445/TEZ/IVA TC - Medium dosis
Deltagere med CF, F/MF genotype, som modtog VX-445 100 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 4 uger i TC-behandlingsperioden.
Medicin: VX-445
VX-445 tablet til oral administration.
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: VX-445
VX-445 IV injektion
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: IVA
IVA tablet til oral administration
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: TEZ/IVA
TEZ/IVA fastdosis kombination til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Eksperimentel: Del D: VX-445/TEZ/IVA TC - Højdosis
Deltagere med CF, F/MF genotype, som fik VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 4 uger i TC-behandlingsperioden.
Medicin: VX-445
VX-445 tablet til oral administration.
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: VX-445
VX-445 IV injektion
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: IVA
IVA tablet til oral administration
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: TEZ/IVA
TEZ/IVA fastdosis kombination til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Aktiv komparator: Del E: TEZ/IVA
Efter indkøringsperiode på 4 uger med TEZ/IVA matchede deltagere med CF, F/F-genotype, som modtog TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h og placebo, til VX-445 i 4 uger i TC-behandlingsperioden.
Medicin: TEZ/IVA
TEZ/IVA fastdosis kombination til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Eksperimentel: Del E: VX-445/TEZ/IVA TC
Efter indkøringsperiode på 4 uger med TEZ/IVA, deltagere med CF, F/F genotype, som modtog VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h i 4 uger i TC-behandlingsperioden.
Medicin: VX-445
VX-445 tablet til oral administration.
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: VX-445
VX-445 IV injektion
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: IVA
IVA tablet til oral administration
Andre navne:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicin: TEZ/IVA
TEZ/IVA fastdosis kombination til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661/VX-770
  • tezacaftor/ivacaftor
Placebo komparator: Del F: Placebo
Deltagere med CF, F/MF genotype, som modtog placebo, matchede til VX-445/TEZ/VX-561 i 4 uger i TC-behandlingsperioden.
Medicin: Matchet placebo
Matchet placebo.
Eksperimentel: Del F: VX-445/TEZ/VX-561 TC
Deltagere med CF, F/MF genotype, som fik VX-445 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/VX-561 150 mg qd i 4 uger i TC-behandlingsperioden.
Medicin: VX-445
VX-445 tablet til oral administration.
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: VX-445
VX-445 IV injektion
Andre navne:
  • ELX
  • elexacaftor
Medicin: TEZ
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • VX-661
  • tezacaftor
Medicin: VX-561
Tablet til oral administration.
Andre navne:
  • CTP-656

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og C: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet i behandlingsperioden til sikkerhedsopfølgning (op til 28 dage)
Fra første dosis af forsøgslægemidlet i behandlingsperioden til sikkerhedsopfølgning (op til 28 dage)
Del D, E og F: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i TC-behandlingsperiode op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 5 uger)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i TC-behandlingsperiode op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 5 uger)
Del D: Absolut ændring i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration.
Fra baseline til og med dag 29
Del E: Absolut ændring i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration.
Fra baseline til og med dag 29
Del F: Absolut ændring i procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration.
Fra baseline til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-445
Tidsramme: Kohorte A1-A5: Præ-dosis til 96 timer efter dosis; Kohorte A7: Præ-dosis til 120 timer efter dosis
Kohorte A1-A5: Præ-dosis til 96 timer efter dosis; Kohorte A7: Præ-dosis til 120 timer efter dosis
Del A: Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra doseringstidspunkt til sidste målbare koncentration (AUC0-tlast) af VX-445
Tidsramme: Kohorte A1-5: Præ-dosis til 96 timer efter dosis; Kohorte A7: Præ-dosis til 120 timer efter dosis
Kohorte A1-5: Præ-dosis til 96 timer efter dosis; Kohorte A7: Præ-dosis til 120 timer efter dosis
Del B: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-445
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del B: Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra doseringstidspunkt til sidste målbare koncentration (AUC0-tlast) af VX-445
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1 og dag 10
Del B: Observeret plasmakoncentration før dosis (Ctrough) af VX-445
Tidsramme: Fordosis på dag 10
Fordosis på dag 10
Del C: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-445, TEZ og dens metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ)
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1, dag 7 og dag 14
Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1, dag 7 og dag 14
Del C: Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra doseringstidspunkt til sidste målbare koncentration (AUC0-tlast) af VX-445, TEZ og dens metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ)
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1, dag 7 og dag 14
Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1, dag 7 og dag 14
Del C: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1, dag 7 og dag 14
Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1, dag 7 og dag 14
Del C: Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra doseringstidspunkt til sidste målbare koncentration (AUC0-tlast) af IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1, dag 7 og dag 14
Før dosis til 96 timer efter dosis på dag 1, dag 7 og dag 14
Del C: Observeret præ-dosis koncentration (Ctrough) af VX-445, TEZ og dens metabolitter (M1-TEZ og M2-TEZ)
Tidsramme: Før dosis på dag 7 og dag 14
Før dosis på dag 7 og dag 14
Del C: Observeret præ-dosis koncentration (Ctrough) af IVA og dets metabolitter (M1-IVA og M6-IVA)
Tidsramme: Før dosis på dag 7 og dag 14
Før dosis på dag 7 og dag 14
Del D: Observeret før-dosis plasmakoncentration (Ctrough) af VX-445, TEZ og dens metabolit (M1-TEZ), IVA og dens metabolit (M1-IVA)
Tidsramme: Før dosis på dag 15 og dag 29
Før dosis på dag 15 og dag 29
Del E: Observeret præ-dosis koncentration (Ctrough) af VX-445, TEZ og dets metabolit (M1-TEZ) og IVA og dets metabolit (M1-IVA)
Tidsramme: Før dosis på dag 15 og dag 29
Før dosis på dag 15 og dag 29
Del F: Observeret præ-dosis koncentration (Ctrough) af VX-445, TEZ og dens metabolit (M1-TEZ) og VX-561
Tidsramme: Før dosis på dag 15 og dag 29
Før dosis på dag 15 og dag 29
Del D: Absolut ændring i koncentrationen af ​​svedklorid
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
Svedprøver blev indsamlet ved hjælp af en godkendt opsamlingsanordning.
Fra baseline til og med dag 29
Del E: Absolut ændring i koncentrationen af ​​svedklorid
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
Svedprøver blev indsamlet ved hjælp af en godkendt opsamlingsanordning.
Fra baseline til og med dag 29
Del F: Absolut ændring i koncentrationen af ​​svedklorid
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
Svedprøver blev indsamlet ved hjælp af en godkendt opsamlingsanordning.
Fra baseline til og med dag 29
Del D: Relativ ændring i procent forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration.
Fra baseline til og med dag 29
Del E: Relativ ændring i procent forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration.
Fra baseline til og med dag 29
Del F: Relativ ændring i procent forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (ppFEV1)
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
FEV1 er den mængde luft, der kan tvangsblæses ud på et sekund, efter fuld inspiration.
Fra baseline til og med dag 29
Del D: Absolut ændring i cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R) respiratorisk domæne-score
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
CFQ-R er et valideret deltagerrapporteret resultat, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med cystisk fibrose. Respiratorisk domæne vurderet respiratoriske symptomer, scoreområde: 0-100; højere score, der indikerer færre symptomer og bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til og med dag 29
Del E: Absolut ændring i cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R) respiratorisk domæne-score
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
CFQ-R er et valideret deltagerrapporteret resultat, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med cystisk fibrose. Respiratorisk domæne vurderet respiratoriske symptomer, scoreområde: 0-100; højere score, der indikerer færre symptomer og bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til og med dag 29
Del F: Absolut ændring i cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R) respiratorisk domæne-score
Tidsramme: Fra baseline til og med dag 29
CFQ-R er et valideret deltagerrapporteret resultat, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for deltagere med cystisk fibrose. Respiratorisk domæne vurderet respiratoriske symptomer, scoreområde: 0-100; højere score, der indikerer færre symptomer og bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Fra baseline til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX16-445-001
  • 2017-000797-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Matchet placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner