- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248284
Manifestações de células imunocompetentes nos tendões de Aquiles da artrite psoriática (IMPAACT)
Quantificação estereológica de células imunocompetentes em biópsias de tendões de Aquiles dolorosos de pacientes com artrite psoriática com entesite verificada por ultrassom: um estudo prospectivo exploratório de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal do estudo IMPAACT é descrever os achados histológicos da entesite de Aquiles APs e a) Caracterizar e b) Quantificar a presença de células imunocompetentes em espécimes de tendão obtidos da porção média e local da enteseal do tendão tendão de pacientes APs com entesite usando imuno-histoquímica e uma técnica estereológica para a quantificação. E, em segundo lugar, comparar essas observações com a) Aqueles em tendões de Aquiles saudáveis e b) Aqueles em tendinopatia de Aquiles crônica monossintomática, não APs. Em segundo lugar, para examinar se um ou mais dos tipos de células imunocompetentes nos tendões APs estão associados com taxa de remissão de 3 meses de dor no tendão de Aquiles, ou com linha de base a) Achados ultrassônicos do tendão de Aquiles; b) atividade da doença PsA; c) Análises de proteínas tendíneas; d) Fatores de risco de doença cardiovascular; e) Biomarcadores sanguíneos de inflamação sistémica; e f) Composição da microbiota fecal.
Métodos: Este estudo (IMPAACT) é um estudo prospectivo de coorte incluindo 30 pacientes com APs (preenchendo os Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (critérios CASPAR)) com dor na inserção do tendão de Aquiles. No início do estudo, todos os participantes serão examinados clinicamente em relação à atividade geral da doença PsA (Psoríase Area Severity Index (PASI skin score), o Research Consortium of Canada (SPARCC) Entesite, contagem de articulações inchadas/sensíveis) e solicitados a preencher um questionário que consiste da versão escandinava (dinamarquesa) validada do Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva dos tendões de Aquiles (VISA-A), além de um questionário composto por estudo que compreende perguntas gerais sobre as características do paciente. Um exame ultrassônico dos tendões de Aquiles será realizado antes que as amostras do tendão de Aquiles guiadas por ultrassom sejam obtidas do tendão de Aquiles mais dolorido. Amostras de tendão serão avaliadas imunohistoquimicamente quantificando a presença de macrófagos (CD68-KP1+), linfócitos T (CD3+), linfócitos B (CD20+), células natural killer (CD56+), neutrófilos (granzima-B+), mastócitos e células inflamatórias marcadores usando uma técnica estereológica. Além disso, será realizada uma análise de proteínas do tecido do tendão. O sangue venoso será analisado quanto aos níveis de marcadores inflamatórios sistêmicos, bem como rastreado quanto a fatores de risco cardiovascular, incluindo dislipidemia e diabetes. Após o exame inicial, todos os participantes serão tratados e monitorados de acordo com as recomendações da diretriz nacional dinamarquesa para pacientes com APs. Um exame de acompanhamento de 3 meses será realizado para determinar o estado de remissão da dor no tendão de Aquiles. Os dados serão analisados usando o pacote estatístico STATA (versão 12; StataCorp LP).
Conclusão: APs é uma doença inflamatória dolorosa e debilitante. O tratamento atual permanece abaixo do ideal. Esperamos fornecer uma nova visão sobre os mecanismos celulares subjacentes às patologias do tendão APs e da entese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Número de telefone: + 45 23238663
- E-mail: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
Estude backup de contato
- Nome: Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Número de telefone: +45 23238663
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
Contato:
- Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- E-mail: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
-
Silkeborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Diagnostic Center
-
Contato:
- Maja S. Kragsnaes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com artrite psoriásica com entesite de Aquiles.
Não haverá restrições quanto a tratamentos anti-inflamatórios locais e/ou sistêmicos anteriores ou atuais, porém qualquer tipo de tratamento será registrado e utilizado para estratificar os pacientes em grupos de tratamento para análise estatística. Os pacientes que nunca receberam nenhum tratamento anti-inflamatório sistêmico e/ou local serão referidos como virgens de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprindo os critérios CASPAR
- Dor insercional do tendão de Aquiles
- Achados ultrassônicos de doença inflamatória na inserção dolorosa do tendão de Aquiles (= entesite) definida como anormalmente hipoecóica (perda da arquitetura fibrilar normal) e/ou espessamento do tendão em sua inserção óssea, observada em dois planos perpendiculares que podem exibir um sinal Doppler ou alterações ósseas , incluindo entesófitos e erosões.
Critério de exclusão:
- Outras doenças reumáticas inflamatórias que não APs
- Sinais ultrassônicos de ruptura completa do tendão de Aquiles
- Não deseja participar ou não é adequado para avaliação do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de células imunocompetentes e marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base
|
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (ou CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) ou CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 e outros marcadores inflamatórios.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análises de proteínas
Prazo: Linha de base
|
Análises de proteínas realizadas no tecido do tendão de Aquiles
|
Linha de base
|
|
Eventos adversos
Prazo: Do início ao seguimento de 3 meses
|
Número de eventos adversos durante o acompanhamento
|
Do início ao seguimento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGonagle DG, Helliwell P, Veale D. Enthesitis in psoriatic disease. Dermatology. 2012;225(2):100-9. doi: 10.1159/000341536. Epub 2012 Oct 27.
- Khan KM, Cook JL, Bonar F, Harcourt P, Astrom M. Histopathology of common tendinopathies. Update and implications for clinical management. Sports Med. 1999 Jun;27(6):393-408. doi: 10.2165/00007256-199927060-00004.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Ryan C, Korman NJ, Gelfand JM, Lim HW, Elmets CA, Feldman SR, Gottlieb AB, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Van Voorhees AS, Bhushan R, Menter A. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):146-67. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.042. Epub 2013 Oct 11.
- Jacques P, Lambrecht S, Verheugen E, Pauwels E, Kollias G, Armaka M, Verhoye M, Van der Linden A, Achten R, Lories RJ, Elewaut D. Proof of concept: enthesitis and new bone formation in spondyloarthritis are driven by mechanical strain and stromal cells. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):437-45. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203643. Epub 2013 Aug 6.
- Kragsnaes MS, Fredberg U, Stribolt K, Kjaer SG, Bendix K, Ellingsen T. Stereological quantification of immune-competent cells in baseline biopsy specimens from achilles tendons: results from patients with chronic tendinopathy followed for more than 4 years. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2435-45. doi: 10.1177/0363546514542329. Epub 2014 Jul 31.
- McGonagle D, Marzo-Ortega H, O'Connor P, Gibbon W, Hawkey P, Henshaw K, Emery P. Histological assessment of the early enthesitis lesion in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):534-7. doi: 10.1136/ard.61.6.534.
- Terslev L, Naredo E, Iagnocco A, Balint PV, Wakefield RJ, Aegerter P, Aydin SZ, Bachta A, Hammer HB, Bruyn GA, Filippucci E, Gandjbakhch F, Mandl P, Pineda C, Schmidt WA, D'Agostino MA; Outcome Measures in Rheumatology Ultrasound Task Force. Defining enthesitis in spondyloarthritis by ultrasound: results of a Delphi process and of a reliability reading exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May;66(5):741-8. doi: 10.1002/acr.22191.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUH-IMPAACT-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Procedimento de biópsia de tendão
-
China-Japan Friendship HospitalAinda não está recrutando
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica
-
NeoDynamics ABRecrutamento
-
Samsung Medical CenterDesconhecidoNeoplasias Hepáticas
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaRecrutamentoEpicondilite Lateral | Cotovelo de tenista | Cotovelos tendiniteReino Unido
-
Modarres HospitalConcluídoComplicação | Biópsia | PróstataIrã (Republic Islâmica do Irã