- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03248284
Immuunikykyisten solujen ilmenemismuodot nivelpsoriaasissa akillesjänteissä (IMPAACT)
Immuunikykyisten solujen stereologinen kvantifiointi nivelpsoriaasin potilaiden kivuliaista akillesjänteistä otettujen biopsioiden biopsioissa, joilla on ultraäänivarmennettu entesiitti: Tutkiva tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: IMPAACT-tutkimuksen päätavoite on kuvata PsA-akilles-entesiitin histologisia löydöksiä ja a) karakterisoida ja b) kvantifioida immuunikompetenssien solujen esiintyminen akilleksen keskiosasta ja enteesiokohdasta otetuissa jännenäytteissä. jänne PsA-potilailta, joilla on entesiitti, käyttämällä immunohistokemiaa ja stereologista tekniikkaa kvantifiointiin. Ja toiseksi, vertailla näitä havaintoja a) terveiden akillesjänteiden ja b) mono-oireisen, ei-PsA:n kroonisen akillesjänteen sairauksien kanssa. Toiseksi tutkia, liittyykö yksi tai useampi immuunikompetenssista solutyypistä PsA-jänteissä 3 kuukauden akillesjännekivun remissioasteeseen tai lähtötilanteeseen a) akillesjänteen ultraäänilöydökset; b) PsA-taudin aktiivisuus; c) Jänteen proteiinianalyysit; d) sydän- ja verisuonitautien riskitekijät; e) systeemisen tulehduksen veren biomarkkerit; ja f) Ulosteen mikrobiotakoostumus.
Menetelmät: Tämä tutkimus (IMPAACT) on prospektiivinen, kohorttitutkimus, johon osallistui 30 PsA-potilasta (jotka täyttävät nivelpsoriaasin luokituskriteerit (CASPAR-kriteerit)), joilla on kipua akillesjänteen liitoskohdassa. Lähtötilanteessa kaikki osallistujat tutkitaan kliinisesti PsA-taudin yleisen aktiivisuuden suhteen (psoriasis Area Severity Index (PASI skin score), Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis-pisteet, turvonneiden/arkojen nivelten määrä) ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake, joka sisältää Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles tendins (VISA-A) validoidusta skandinaavisesta (tanskankielisestä) versiosta sekä tutkimuksesta koostuvan kyselylomakkeen, joka sisältää yleisiä kysymyksiä potilaan ominaisuuksista. Akillesjänteille tehdään ultraäänitutkimus, ennen kuin ultraääniohjattuja akillesjäntenäytteitä otetaan kivuliaimman akillesjänteen alueelta. Jännenäytteet arvioidaan immunohistokemiallisesti kvantifioimalla makrofagien (CD68-KP1+), T-lymfosyyttien (CD3+), B-lymfosyyttien (CD20+), luonnollisten tappajasolujen (CD56+), neutrofiilien (grantsyymi-B+), syöttösolujen ja tulehdussolujen läsnäolo. merkkejä käyttäen stereologista tekniikkaa. Myös jännekudoksen proteiinianalyysi suoritetaan. Laskimoverestä analysoidaan systeemisten tulehdusmerkkiaineiden tasot sekä seulotaan kardiovaskulaariset riskitekijät, mukaan lukien dyslipidemia ja diabetes. Perustutkimuksen jälkeen kaikkia osallistujia hoidetaan ja seurataan Tanskan kansallisten PsA-potilaiden ohjesuositusten mukaisesti. 3 kuukauden seurantatutkimus tehdään akillesjännekivun remissiotilan määrittämiseksi. Tiedot analysoidaan käyttämällä STATA-tilastopakettia (versio 12; StataCorp LP).
Johtopäätös: PsA on tuskallinen ja heikentävä tulehdussairaus. Nykyinen hoito ei ole optimaalinen. Toivomme tarjoavamme uutta tietoa PsA-jänne- ja enthesis-patologioiden taustalla olevista solumekanismeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Puhelinnumero: + 45 23238663
- Sähköposti: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Sähköposti: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Puhelinnumero: +45 23238663
- Sähköposti: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Sähköposti: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
-
Silkeborg, Tanska
- Rekrytointi
- Diagnostic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja S. Kragsnaes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Nivelpsoriaasipotilaat, joilla on akilles-entesiitti.
Aiempia tai nykyisiä paikallisia ja/tai systeemisiä anti-inflammatorisia hoitoja koskevia rajoituksia ei ole, mutta kaikki tällaiset hoidot rekisteröidään ja niitä käytetään potilaiden jakamiseen hoitoryhmiin tilastollista analyysiä varten. Potilaita, jotka eivät ole koskaan saaneet mitään systeemistä ja/tai paikallista anti-inflammatorista hoitoa, kutsutaan hoitoon saamattomiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää CASPAR-kriteerit
- Kiinnitys akillesjännekipu
- Tulehdussairauden ultraäänilöydökset kivuliaassa akillesjänteen liitoskohdassa (= entesiitti), joka määritellään epänormaalin hypoechoiciksi (normaalin fibrillaarisen arkkitehtuurin menetys) ja/tai paksuuntuneeksi jänteeksi sen luisen kiinnityksen kohdalla, havaittuna kahdessa kohtisuorassa tasossa, joissa saattaa ilmetä Doppler-signaalia tai luumuutoksia mukaan lukien entesofyytit ja eroosiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tulehdukselliset reumaattiset sairaudet kuin PsA
- Ultraäänimerkit akillesjänteen täydellisestä repeämisestä
- Ei halua osallistua tai ei sovellu hankkeen arviointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunikykyisten solujen ja tulehdusmerkkiaineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Perustaso
|
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (tai CD31), CD56, S100 beeta (CD57), CD68 (PGM1) tai CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 ja muut tulehdusmerkit.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinianalyysit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Akillesjännekudokselle suoritetut proteiinianalyysit
|
Perustaso
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Haittavaikutusten määrä seurannan aikana
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGonagle DG, Helliwell P, Veale D. Enthesitis in psoriatic disease. Dermatology. 2012;225(2):100-9. doi: 10.1159/000341536. Epub 2012 Oct 27.
- Khan KM, Cook JL, Bonar F, Harcourt P, Astrom M. Histopathology of common tendinopathies. Update and implications for clinical management. Sports Med. 1999 Jun;27(6):393-408. doi: 10.2165/00007256-199927060-00004.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Ryan C, Korman NJ, Gelfand JM, Lim HW, Elmets CA, Feldman SR, Gottlieb AB, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Van Voorhees AS, Bhushan R, Menter A. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):146-67. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.042. Epub 2013 Oct 11.
- Jacques P, Lambrecht S, Verheugen E, Pauwels E, Kollias G, Armaka M, Verhoye M, Van der Linden A, Achten R, Lories RJ, Elewaut D. Proof of concept: enthesitis and new bone formation in spondyloarthritis are driven by mechanical strain and stromal cells. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):437-45. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203643. Epub 2013 Aug 6.
- Kragsnaes MS, Fredberg U, Stribolt K, Kjaer SG, Bendix K, Ellingsen T. Stereological quantification of immune-competent cells in baseline biopsy specimens from achilles tendons: results from patients with chronic tendinopathy followed for more than 4 years. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2435-45. doi: 10.1177/0363546514542329. Epub 2014 Jul 31.
- McGonagle D, Marzo-Ortega H, O'Connor P, Gibbon W, Hawkey P, Henshaw K, Emery P. Histological assessment of the early enthesitis lesion in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):534-7. doi: 10.1136/ard.61.6.534.
- Terslev L, Naredo E, Iagnocco A, Balint PV, Wakefield RJ, Aegerter P, Aydin SZ, Bachta A, Hammer HB, Bruyn GA, Filippucci E, Gandjbakhch F, Mandl P, Pineda C, Schmidt WA, D'Agostino MA; Outcome Measures in Rheumatology Ultrasound Task Force. Defining enthesitis in spondyloarthritis by ultrasound: results of a Delphi process and of a reliability reading exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May;66(5):741-8. doi: 10.1002/acr.22191.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUH-IMPAACT-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jänteen biopsiamenettely
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
NeoDynamics ABRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Ankara City Hospital BilkentGeotek Medical Products Industry and Trade Co., Ltd., Ankara, TürkiyeValmis
-
Owlstone LtdValmisKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrytointiUudet kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätimen (CFTR) toiminnon merkit hikoilussaKystinen fibroosi | BiomarkkeritBelgia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisGenito-virtsateiden kasvainYhdysvallat
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Owlstone LtdRekrytointiKeuhkosyöpäYhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Unkari