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건선성 관절염 아킬레스건에서 면역-적격 세포 발현 (IMPAACT)

2025년 12월 1일 업데이트: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

초음파로 확인된 부착부염이 있는 건선성 관절염 환자의 고통스러운 아킬레스건에서 얻은 생검에서 면역 능력이 있는 세포의 입체적 정량화: 탐색적 전향적 코호트 연구

힘줄 병리(부착부염)는 건선성 관절염(PsA)의 특징적인 구성 요소이며 PsA 환자의 35~50%에서 관찰됩니다. 아킬레스건은 가장 흔히 영향을 받는 부위 중 하나입니다. 이 상태는 종종 심각한 이환율과 삶의 질 손실을 유발하며 현재 개입 전략에 대한 반응은 차선책입니다. 효과적인 치료 방법 개발의 주요 장애물 중 하나는 질병 메커니즘이 잘 이해되지 않고 있다는 것입니다. 우리가 아는 한, 아무도 아킬레스 골부착염을 앓고 있는 PsA 환자의 힘줄 조직에서 면역 적격 세포와 염증 마커의 존재와 기능을 확인하지 못했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: IMPAACT 연구의 주요 목적은 PsA 아킬레스 골부착염의 조직학적 소견을 설명하고 a) 특성화하고 b) 아킬레스의 중간 부분과 골부착 부위에서 얻은 힘줄 표본에서 면역 능력이 있는 세포의 존재를 정량화하는 것입니다. 정량화를 위한 면역조직화학 및 입체 기술을 사용하여 부착염이 있는 PsA 환자의 힘줄. 두 번째로, 이러한 관찰을 a) 건강한 아킬레스건에 있는 것과 b) 단일 증상, 비 PsA, 만성 아킬레스건병증에 있는 것과 비교합니다. 두 번째로, PsA 힘줄에 있는 면역 적격 세포 유형 중 하나 이상이 아킬레스건 통증의 3개월 완화율과 관련이 있는지 또는 기준선 a) 아킬레스건의 초음파 소견; b) PsA 질환 활성; c) 힘줄 단백질 분석; d) 심혈관 질환의 위험 인자; e) 전신 염증의 혈액 바이오마커; 및 f) 분변 미생물군 조성.

방법: 이 연구(IMPAACT)는 아킬레스건 삽입부에 통증이 있는 30명의 PsA 환자(건선성 관절염 분류 기준(CASPAR 기준) 충족)를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다. 기준선에서 모든 참가자는 전반적인 PsA 질병 활동(건선 영역 심각도 지수(PASI 피부 점수), 캐나다 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착염 점수, 종창/압통 관절 수)에 대해 임상적으로 검사하고 다음으로 구성된 설문지를 작성하도록 요청받습니다. VISA-A(Victoria Institute of Sport Assessment of Achilles tendons)의 검증된 스칸디나비아(덴마크어) 버전과 환자 특성에 관한 일반적인 질문으로 구성된 연구 구성 설문지. 가장 통증이 심한 아킬레스건에서 초음파 유도 아킬레스건 표본을 채취하기 전에 아킬레스건에 대한 초음파 검사를 실시합니다. 힘줄 샘플은 대식세포(CD68-KP1+), T-림프구(CD3+), B-림프구(CD20+), 자연 살해 세포(CD56+), 호중구(그랜자임-B+), 비만 세포 및 염증성 세포의 존재를 정량화하여 면역조직화학적으로 평가됩니다. 입체 기술을 사용하는 마커. 또한 힘줄 조직의 단백질 분석을 실시합니다. 정맥혈은 전신 염증 마커의 수준에 대해 분석될 뿐만 아니라 이상지질혈증 및 당뇨병을 포함한 심혈관 위험 인자에 대해 스크리닝됩니다. 기본 검사 후 모든 참가자는 PsA 환자에 대한 덴마크 국가 지침 권장 사항에 따라 치료 및 모니터링됩니다. 아킬레스건 통증의 관해 상태를 판단하기 위해 3개월간 추적 검사를 시행합니다. 데이터는 STATA 통계 패키지(버전 12, StataCorp LP)를 사용하여 분석됩니다.

결론: PsA는 고통스럽고 쇠약하게 만드는 염증성 질환입니다. 현재 치료는 차선책으로 남아 있습니다. 우리는 PsA 힘줄 및 부착부 병리의 기본 세포 메커니즘에 대한 새로운 통찰력을 제공하기를 희망합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
      • Silkeborg, 덴마크
        • 모병
        • Diagnostic Center
        • 연락하다:
          • Maja S. Kragsnaes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아킬레스 골부착염을 동반한 건선성 관절염 환자.

이전 또는 현재의 국소 및/또는 전신 항염증 치료에 관한 제한은 없지만, 그러한 치료의 모든 유형이 등록되고 통계 분석을 위해 환자를 치료 그룹으로 계층화하는 데 사용됩니다. 전신 및/또는 국소 항염증 치료를 받은 적이 없는 환자는 치료 나이브라고 합니다.

설명

포함 기준:

  • CASPAR 기준 충족
  • 삽입 아킬레스 건 통증
  • 도플러 신호 또는 뼈 변화를 나타낼 수 있는 두 개의 수직면에서 볼 수 있는 비정상적으로 저에코성(정상 원섬유 구조의 손실) 및/또는 뼈 부착 부위의 두꺼워진 힘줄로 정의되는 고통스러운 아킬레스건 삽입(= 골부착염)에서 염증성 질환의 초음파 소견 , enthesophytes 및 침식을 포함합니다.

제외 기준:

  • PsA 이외의 기타 염증성 류마티스 질환
  • 아킬레스건 완전 파열의 초음파 징후
  • 참여를 원하지 않거나 프로젝트 평가에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 능력이 있는 세포 및 염증 마커의 존재
기간: 기준선
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34(또는 CD31), CD56, S100 베타(CD57), CD68(PGM1) 또는 CD163, TNF-알파, IL-6, IL-23 및 기타 염증 마커.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 분석
기간: 기준선
아킬레스건 조직에서 수행된 단백질 분석
기준선
부작용
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
후속 조치 중 이상 반응의 수
기준선에서 3개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
The Danish Rheumatism Association
The Psoriasis Association, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OUH-IMPAACT-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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