- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248284
Immunkompetente cellemanifestasjoner i psoriasisartritt akillessener (IMPAACT)
Stereologisk kvantifisering av immunkompetente celler i biopsier fra smertefulle akillessener av psoriasisartrittpasienter med ultralydverifisert entesitt: en eksplorativ prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med IMPAACT-studien er å beskrive de histologiske funnene av PsA Achilles enthesitis, og å a) karakterisere og b) kvantifisere tilstedeværelsen av immunkompetente celler i seneprøver hentet fra midtdelen og entheseal-stedet til akillesen. sene fra PsA-pasienter med entesitt ved bruk av immunhistokjemi og en stereologisk teknikk for kvantifiseringen. Og for det andre, for å sammenligne disse observasjonene med a) de med friske akillessener, og b) de med monosymptomatisk, ikke-PsA, kronisk akilles tendinopati. For det andre å undersøke om en eller flere av de immunkompetente celletypene i PsA-senene er assosiert med 3-måneders remisjonsrate av akillessenesmerter, eller med baseline a) Ultralydfunn av akillessenen; b) PsA sykdomsaktivitet; c) seneproteinanalyser; d) Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer; e) Blodbiomarkører for systemisk betennelse; og f) Fekal mikrobiotasammensetning.
Metoder: Denne studien (IMPAACT) er en prospektiv kohortstudie som inkluderer 30 PsA-pasienter (oppfyller klassifikasjonskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR-kriteriene)) med smerter ved akillesseneinnsetting. Ved baseline vil alle deltakerne bli undersøkt klinisk angående generell PsA sykdomsaktivitet (Psoriasis Area Severity Index (PASI skin score), Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis score, hovne/ømme ledd) og bedt om å fylle ut et spørreskjema som består av av den validerte skandinaviske (danske) versjonen av Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles sener (VISA-A) i tillegg til et studiekomponert spørreskjema som inneholder generelle spørsmål angående pasientkarakteristikker. En ultralydundersøkelse av akillessenen vil bli utført før ultralydveiledede akillesseneprøver tas fra den mest smertefulle akillessenen. Seneprøver vil bli evaluert immunhistokjemisk ved å kvantifisere tilstedeværelsen av makrofager (CD68-KP1+), T-lymfocytter (CD3+), B-lymfocytter (CD20+), naturlige drepeceller (CD56+), nøytrofiler (granzyme-B+), mastceller og inflammatoriske celler. markører ved hjelp av en stereologisk teknikk. Det vil også bli utført en proteinanalyse av senevevet. Venøst blod vil bli analysert for nivåer av systemiske inflammatoriske markører, samt screenet for kardiovaskulære risikofaktorer inkludert dyslipidemi og diabetes. Etter baseline-undersøkelsen vil alle deltakerne bli behandlet og overvåket i henhold til de danske nasjonale retningslinjene for PsA-pasienter. En 3-måneders oppfølgingsundersøkelse vil bli utført for å fastslå remisjonsstatus for akillessenesmertene. Data vil bli analysert ved hjelp av STATA statistisk pakke (versjon 12; StataCorp LP).
Konklusjon: PsA er en smertefull og invalidiserende betennelsessykdom. Den nåværende behandlingen forblir suboptimal. Vi håper å gi ny innsikt i de cellulære mekanismene som ligger til grunn for PsA sene- og entesepatologier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Telefonnummer: + 45 23238663
- E-post: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- E-post: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +45 23238663
- E-post: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
Ta kontakt med:
- Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- E-post: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
-
Silkeborg, Danmark
- Rekruttering
- Diagnostic Center
-
Ta kontakt med:
- Maja S. Kragsnaes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med psoriasisartritt med akillesentesitt.
Det vil ikke være noen restriksjoner på tidligere eller nåværende lokale og/eller systemiske antiinflammatoriske behandlinger, men enhver type slik behandling vil bli registrert og brukt til å stratifisere pasienter i behandlingsgrupper for den statistiske analysen. Pasienter som aldri har fått noen systemisk og/eller lokal antiinflammatorisk behandling vil bli referert til som behandlingsnaive.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller CASPAR-kriteriene
- Innsettingssmerter i akillessenen
- Ultralydfunn av inflammatorisk sykdom ved smertefull akillesseneinnsetting (= entesitt) definert som unormalt hypoekkoisk (tap av normal fibrillær arkitektur) og/eller fortykket sene ved dens beinfeste, sett i to vinkelrette plan som kan vise et dopplersignal eller beinforandringer , inkludert entesofytter og erosjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Andre inflammatoriske revmatiske sykdommer enn PsA
- Ultralydtegn på fullstendig ruptur av akillessenen
- Ikke ønsker å delta eller ikke egnet for prosjektevaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av immunkompetente celler og inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje
|
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (eller CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) eller CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 og andre inflammatoriske markører.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinanalyser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Proteinanalyser utført på akillessenevev
|
Grunnlinje
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Antall uønskede hendelser under oppfølging
|
Fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGonagle DG, Helliwell P, Veale D. Enthesitis in psoriatic disease. Dermatology. 2012;225(2):100-9. doi: 10.1159/000341536. Epub 2012 Oct 27.
- Khan KM, Cook JL, Bonar F, Harcourt P, Astrom M. Histopathology of common tendinopathies. Update and implications for clinical management. Sports Med. 1999 Jun;27(6):393-408. doi: 10.2165/00007256-199927060-00004.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Ryan C, Korman NJ, Gelfand JM, Lim HW, Elmets CA, Feldman SR, Gottlieb AB, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Van Voorhees AS, Bhushan R, Menter A. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):146-67. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.042. Epub 2013 Oct 11.
- Jacques P, Lambrecht S, Verheugen E, Pauwels E, Kollias G, Armaka M, Verhoye M, Van der Linden A, Achten R, Lories RJ, Elewaut D. Proof of concept: enthesitis and new bone formation in spondyloarthritis are driven by mechanical strain and stromal cells. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):437-45. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203643. Epub 2013 Aug 6.
- Kragsnaes MS, Fredberg U, Stribolt K, Kjaer SG, Bendix K, Ellingsen T. Stereological quantification of immune-competent cells in baseline biopsy specimens from achilles tendons: results from patients with chronic tendinopathy followed for more than 4 years. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2435-45. doi: 10.1177/0363546514542329. Epub 2014 Jul 31.
- McGonagle D, Marzo-Ortega H, O'Connor P, Gibbon W, Hawkey P, Henshaw K, Emery P. Histological assessment of the early enthesitis lesion in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):534-7. doi: 10.1136/ard.61.6.534.
- Terslev L, Naredo E, Iagnocco A, Balint PV, Wakefield RJ, Aegerter P, Aydin SZ, Bachta A, Hammer HB, Bruyn GA, Filippucci E, Gandjbakhch F, Mandl P, Pineda C, Schmidt WA, D'Agostino MA; Outcome Measures in Rheumatology Ultrasound Task Force. Defining enthesitis in spondyloarthritis by ultrasound: results of a Delphi process and of a reliability reading exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May;66(5):741-8. doi: 10.1002/acr.22191.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OUH-IMPAACT-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasisartritt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Prosedyre for senebiopsi
-
Indonesia UniversityFullførtRuptur av fremre korsbånd | Idrettsskade
-
Riphah International UniversityFullførtLateral epikondylittPakistan
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPrimær motstand | NGS | ALK-positive avanserte NSCLC-pasienterTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeRivning av fremre korsbåndForente stater