Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunkompetente cellemanifestasjoner i psoriasisartritt akillessener (IMPAACT)

1. desember 2025 oppdatert av: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Stereologisk kvantifisering av immunkompetente celler i biopsier fra smertefulle akillessener av psoriasisartrittpasienter med ultralydverifisert entesitt: en eksplorativ prospektiv kohortstudie

Senepatologier (entesitt) er en karakteristisk komponent av psoriasisartritt (PsA), og observeres hos 35 % til 50 % av PsA-pasientene. Akillessenen er en av de hyppigst berørte stedene. Denne tilstanden forårsaker ofte stor sykelighet og tap av livskvalitet, og respons bare suboptimal til gjeldende intervensjonsstrategier. En av hovedhindringene for utvikling av effektive behandlingsmetoder er at sykdomsmekanismene fortsatt er dårlig forstått. Så vidt vi vet, har ingen foreløpig konstatert tilstedeværelsen og funksjonen til immunkompetente celler og inflammatoriske markører i senevev fra PsA-pasienter som lider av akillesentesitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med IMPAACT-studien er å beskrive de histologiske funnene av PsA Achilles enthesitis, og å a) karakterisere og b) kvantifisere tilstedeværelsen av immunkompetente celler i seneprøver hentet fra midtdelen og entheseal-stedet til akillesen. sene fra PsA-pasienter med entesitt ved bruk av immunhistokjemi og en stereologisk teknikk for kvantifiseringen. Og for det andre, for å sammenligne disse observasjonene med a) de med friske akillessener, og b) de med monosymptomatisk, ikke-PsA, kronisk akilles tendinopati. For det andre å undersøke om en eller flere av de immunkompetente celletypene i PsA-senene er assosiert med 3-måneders remisjonsrate av akillessenesmerter, eller med baseline a) Ultralydfunn av akillessenen; b) PsA sykdomsaktivitet; c) seneproteinanalyser; d) Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer; e) Blodbiomarkører for systemisk betennelse; og f) Fekal mikrobiotasammensetning.

Metoder: Denne studien (IMPAACT) er en prospektiv kohortstudie som inkluderer 30 PsA-pasienter (oppfyller klassifikasjonskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR-kriteriene)) med smerter ved akillesseneinnsetting. Ved baseline vil alle deltakerne bli undersøkt klinisk angående generell PsA sykdomsaktivitet (Psoriasis Area Severity Index (PASI skin score), Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis score, hovne/ømme ledd) og bedt om å fylle ut et spørreskjema som består av av den validerte skandinaviske (danske) versjonen av Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles sener (VISA-A) i tillegg til et studiekomponert spørreskjema som inneholder generelle spørsmål angående pasientkarakteristikker. En ultralydundersøkelse av akillessenen vil bli utført før ultralydveiledede akillesseneprøver tas fra den mest smertefulle akillessenen. Seneprøver vil bli evaluert immunhistokjemisk ved å kvantifisere tilstedeværelsen av makrofager (CD68-KP1+), T-lymfocytter (CD3+), B-lymfocytter (CD20+), naturlige drepeceller (CD56+), nøytrofiler (granzyme-B+), mastceller og inflammatoriske celler. markører ved hjelp av en stereologisk teknikk. Det vil også bli utført en proteinanalyse av senevevet. Venøst ​​blod vil bli analysert for nivåer av systemiske inflammatoriske markører, samt screenet for kardiovaskulære risikofaktorer inkludert dyslipidemi og diabetes. Etter baseline-undersøkelsen vil alle deltakerne bli behandlet og overvåket i henhold til de danske nasjonale retningslinjene for PsA-pasienter. En 3-måneders oppfølgingsundersøkelse vil bli utført for å fastslå remisjonsstatus for akillessenesmertene. Data vil bli analysert ved hjelp av STATA statistisk pakke (versjon 12; StataCorp LP).

Konklusjon: PsA er en smertefull og invalidiserende betennelsessykdom. Den nåværende behandlingen forblir suboptimal. Vi håper å gi ny innsikt i de cellulære mekanismene som ligger til grunn for PsA sene- og entesepatologier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
      • Silkeborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Diagnostic Center
        • Ta kontakt med:
          • Maja S. Kragsnaes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med psoriasisartritt med akillesentesitt.

Det vil ikke være noen restriksjoner på tidligere eller nåværende lokale og/eller systemiske antiinflammatoriske behandlinger, men enhver type slik behandling vil bli registrert og brukt til å stratifisere pasienter i behandlingsgrupper for den statistiske analysen. Pasienter som aldri har fått noen systemisk og/eller lokal antiinflammatorisk behandling vil bli referert til som behandlingsnaive.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller CASPAR-kriteriene
  • Innsettingssmerter i akillessenen
  • Ultralydfunn av inflammatorisk sykdom ved smertefull akillesseneinnsetting (= entesitt) definert som unormalt hypoekkoisk (tap av normal fibrillær arkitektur) og/eller fortykket sene ved dens beinfeste, sett i to vinkelrette plan som kan vise et dopplersignal eller beinforandringer , inkludert entesofytter og erosjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre inflammatoriske revmatiske sykdommer enn PsA
  • Ultralydtegn på fullstendig ruptur av akillessenen
  • Ikke ønsker å delta eller ikke egnet for prosjektevaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av immunkompetente celler og inflammatoriske markører
Tidsramme: Grunnlinje
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (eller CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) eller CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 og andre inflammatoriske markører.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinanalyser
Tidsramme: Grunnlinje
Proteinanalyser utført på akillessenevev
Grunnlinje
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders oppfølging
Antall uønskede hendelser under oppfølging
Fra baseline til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasisartritt

Kliniske studier på Prosedyre for senebiopsi

Abonnere