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Manifestazioni cellulari immunocompetenti nell'artrite psoriasica Tendini di Achille (IMPAACT)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Quantificazione stereologica delle cellule immunocompetenti nelle biopsie da tendini di Achille dolorosi di pazienti con artrite psoriasica con entesite verificata da ultrasuoni: uno studio esplorativo prospettico di coorte

Le patologie tendinee (entesite) sono una componente caratteristica dell'artrite psoriasica (PsA) e si osservano nel 35-50% dei pazienti con PsA. Il tendine di Achille è uno dei siti più comunemente colpiti. Questa condizione spesso causa grande morbilità e perdita della qualità della vita e una risposta solo subottimale alle attuali strategie di intervento. Uno dei principali ostacoli allo sviluppo di metodi di trattamento efficaci è che i meccanismi della malattia rimangono poco conosciuti. A nostra conoscenza, nessuno ha ancora accertato la presenza e la funzione di cellule immunocompetenti e marcatori infiammatori nel tessuto tendineo di pazienti affetti da PsA affetti da entesite di Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo principale dello studio IMPAACT è descrivere i risultati istologici dell'entesite di Achille PsA e a) Caratterizzare e b) Quantificare la presenza di cellule immunocompetenti in campioni di tendine ottenuti dalla porzione media e dal sito enteseale dell'Achille tendine di pazienti affetti da PsA con entesite mediante immunoistochimica e una tecnica stereologica per la quantificazione. E in secondo luogo, confrontare queste osservazioni con a) Quelle nei tendini di Achille sani, eb) Quelle nella tendinopatia di Achille cronica monosintomatica, non PsA. In secondo luogo, esaminare se uno o più tipi di cellule immunocompetenti nei tendini PsA sono associati al tasso di remissione di 3 mesi del dolore al tendine di Achille o al basale a) Reperti ecografici del tendine di Achille; b) attività della malattia PsA; c) Analisi delle proteine ​​tendinee; d) Fattori di rischio di malattie cardiovascolari; e) Biomarcatori ematici di infiammazione sistemica; e f) Composizione del microbiota fecale.

Metodi: Questo studio (IMPAACT) è uno studio prospettico di coorte che include 30 pazienti affetti da PsA (che soddisfano i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (criteri CASPAR)) con dolore all'inserzione del tendine di Achille. Al basale, tutti i partecipanti saranno esaminati clinicamente per quanto riguarda l'attività complessiva della malattia PsA (indice di gravità dell'area della psoriasi (punteggio cutaneo PASI), punteggio Enthesitis del Research Consortium of Canada (SPARCC), conteggio delle articolazioni gonfie / dolenti) e chiesto di compilare un questionario consistente della versione scandinava (danese) convalidata del Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles tendins (VISA-A) oltre a un questionario composto da uno studio comprendente domande generali riguardanti le caratteristiche del paziente. Verrà eseguito un esame ecografico dei tendini di Achille prima di ottenere campioni di tendine di Achille guidati da ultrasuoni dal tendine di Achille più doloroso. I campioni di tendine saranno valutati immunoistochimicamente quantificando la presenza di macrofagi (CD68-KP1+), linfociti T (CD3+), linfociti B (CD20+), cellule natural killer (CD56+), neutrofili (granzyme-B+), mastociti e cellule infiammatorie marcatori utilizzando una tecnica stereologica. Inoltre, verrà condotta un'analisi proteica del tessuto tendineo. Il sangue venoso sarà analizzato per i livelli di marcatori infiammatori sistemici, nonché sottoposto a screening per fattori di rischio cardiovascolare tra cui dislipidemia e diabete. Dopo l'esame di base, tutti i partecipanti saranno trattati e monitorati in conformità con le raccomandazioni delle linee guida nazionali danesi per i pazienti con PsA. Verrà eseguito un esame di follow-up di 3 mesi per determinare lo stato di remissione del dolore al tendine di Achille. I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico STATA (versione 12; StataCorp LP).

Conclusione: PsA è una malattia infiammatoria dolorosa e debilitante. L'attuale trattamento rimane subottimale. Speriamo di fornire nuove informazioni sui meccanismi cellulari alla base delle patologie del tendine e dell'entesi dell'artrite psoriasica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
      • Silkeborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Diagnostic Center
        • Contatto:
          • Maja S. Kragsnaes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrite psoriasica con entesite di Achille.

Non ci saranno restrizioni riguardo ai trattamenti antinfiammatori locali e/o sistemici precedenti o in corso, tuttavia, qualsiasi tipo di tale trattamento sarà registrato e utilizzato per stratificare i pazienti in gruppi di trattamento per l'analisi statistica. I pazienti che non hanno mai ricevuto alcun trattamento antinfiammatorio sistemico e/o locale saranno indicati come naïve al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri CASPAR
  • Dolore al tendine d'Achille inserzionale
  • Reperti ecografici di malattia infiammatoria all'inserzione dolorosa del tendine di Achille (= entesite) definita come anormalmente ipoecogena (perdita della normale architettura fibrillare) e/o tendine ispessito alla sua inserzione ossea, visibile su due piani perpendicolari che possono mostrare un segnale Doppler o alterazioni ossee , compresi gli entesofiti, e le erosioni.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie reumatiche infiammatorie diverse dalla PsA
  • Segni ultrasonici di rottura completa del tendine di Achille
  • Non desiderosi di partecipare o non idonei alla valutazione del progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellule immunocompetenti e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Linea di base
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (o CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) o CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 e altri marcatori infiammatori.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle proteine
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi delle proteine ​​eseguite sul tessuto del tendine d'Achille
Linea di base
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Numero di eventi avversi durante il follow-up
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura di biopsia del tendine

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