- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248284
Manifestations cellulaires immunocompétentes dans le rhumatisme psoriasique Tendons d'Achille (IMPAACT)
Quantification stéréologique des cellules immunocompétentes dans les biopsies des tendons d'Achille douloureux de patients atteints de rhumatisme psoriasique atteints d'enthésite vérifiée par ultrasons : une étude de cohorte prospective exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal de l'étude IMPAACT est de décrire les résultats histologiques de l'enthésite d'Achille PsA, et de a) caractériser et b) quantifier la présence de cellules immunocompétentes dans les échantillons de tendon obtenus à partir de la partie médiane et du site enthésique de l'Achille. tendon de patients PSA atteints d'enthésite en utilisant l'immunohistochimie et une technique stéréologique pour la quantification. Et deuxièmement, de comparer ces observations avec a) celles des tendons d'Achille sains, et b) celles de la tendinopathie d'Achille chronique mono-symptomatique, non RP. Deuxièmement, pour examiner si un ou plusieurs des types de cellules immunocompétentes dans les tendons du PSA sont associés au taux de rémission de 3 mois de la douleur au tendon d'Achille, ou à la ligne de base a) Résultats échographiques du tendon d'Achille ; b) activité de la maladie PSA; c) Analyses des protéines tendineuses ; d) Facteurs de risque de maladies cardiovasculaires ; e) biomarqueurs sanguins de l'inflammation systémique ; et f) composition du microbiote fécal.
Méthodes : Cette étude (IMPAACT) est une étude de cohorte prospective incluant 30 patients RP (remplissant les critères de classification du rhumatisme psoriasique (critères CASPAR)) souffrant de douleur à l'insertion du tendon d'Achille. Au départ, tous les participants seront examinés cliniquement en ce qui concerne l'activité globale de la maladie de PSA (indice de gravité de la zone de psoriasis (score cutané PASI), score d'enthésite du Consortium de recherche du Canada (SPARCC), nombre d'articulations enflées / sensibles) et invités à remplir un questionnaire composé de la version scandinave (danois) validée du Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles tendons (VISA-A) en plus d'un questionnaire composé par l'étude comprenant des questions générales concernant les caractéristiques des patients. Un examen échographique des tendons d'Achille sera effectué avant que des échantillons de tendon d'Achille guidés par échographie ne soient obtenus à partir du tendon d'Achille le plus douloureux. Des échantillons de tendons seront évalués par immunohistochimie en quantifiant la présence de macrophages (CD68-KP1+), de lymphocytes T (CD3+), de lymphocytes B (CD20+), de cellules tueuses naturelles (CD56+), de neutrophiles (granzyme-B+), de mastocytes et de cellules inflammatoires. marqueurs à l'aide d'une technique stéréologique. De plus, une analyse des protéines du tissu tendineux sera effectuée. Le sang veineux sera analysé pour les niveaux de marqueurs inflammatoires systémiques, ainsi que pour les facteurs de risque cardiovasculaire, y compris la dyslipidémie et le diabète. Après l'examen de base, tous les participants seront traités et surveillés conformément aux recommandations des lignes directrices nationales danoises pour les patients atteints d'AP. Un examen de suivi de 3 mois sera effectué pour déterminer l'état de rémission de la douleur au tendon d'Achille. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique STATA (version 12 ; StataCorp LP).
Conclusion : Le RP est une maladie inflammatoire douloureuse et invalidante. Le traitement actuel reste sous-optimal. Nous espérons apporter de nouvelles connaissances sur les mécanismes cellulaires sous-jacents aux pathologies du tendon et de l'enthèse du PSA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Numéro de téléphone: + 45 23238663
- E-mail: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Numéro de téléphone: +45 23238663
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
Contact:
- Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- E-mail: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
-
Silkeborg, Danemark
- Recrutement
- Diagnostic Center
-
Contact:
- Maja S. Kragsnaes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de rhumatisme psoriasique avec enthésite d'Achille.
Il n'y aura aucune restriction concernant les traitements anti-inflammatoires locaux et/ou systémiques antérieurs ou actuels, cependant, tout type de traitement de ce type sera enregistré et utilisé pour stratifier les patients en groupes de traitement pour l'analyse statistique. Les patients n'ayant jamais reçu de traitement anti-inflammatoire systémique et/ou local seront qualifiés de naïfs de traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Remplir les critères CASPAR
- Douleur d'insertion du tendon d'Achille
- Découvertes échographiques d'une maladie inflammatoire au niveau de l'insertion douloureuse du tendon d'Achille (= enthésite) définie comme anormalement hypoéchogène (perte de l'architecture fibrillaire normale) et/ou tendon épaissi au niveau de son attache osseuse, vue dans deux plans perpendiculaires pouvant présenter un signal Doppler ou des modifications osseuses , y compris les enthésophytes, et les érosions.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies rhumatismales inflammatoires que le PSA
- Signes ultrasonores de rupture complète du tendon d'Achille
- Ne souhaite pas participer ou ne convient pas à l'évaluation de projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de cellules immunocompétentes et de marqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base
|
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (ou CD31), CD56, S100 bêta (CD57), CD68 (PGM1) ou CD163, TNF-alpha, IL-6, IL-23 et autres marqueurs inflammatoires.
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyses de protéines
Délai: Ligne de base
|
Analyses protéiques effectuées sur le tissu du tendon d'Achille
|
Ligne de base
|
|
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
|
Nombre d'événements indésirables au cours du suivi
|
De la ligne de base au suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGonagle DG, Helliwell P, Veale D. Enthesitis in psoriatic disease. Dermatology. 2012;225(2):100-9. doi: 10.1159/000341536. Epub 2012 Oct 27.
- Khan KM, Cook JL, Bonar F, Harcourt P, Astrom M. Histopathology of common tendinopathies. Update and implications for clinical management. Sports Med. 1999 Jun;27(6):393-408. doi: 10.2165/00007256-199927060-00004.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Ryan C, Korman NJ, Gelfand JM, Lim HW, Elmets CA, Feldman SR, Gottlieb AB, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Van Voorhees AS, Bhushan R, Menter A. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):146-67. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.042. Epub 2013 Oct 11.
- Jacques P, Lambrecht S, Verheugen E, Pauwels E, Kollias G, Armaka M, Verhoye M, Van der Linden A, Achten R, Lories RJ, Elewaut D. Proof of concept: enthesitis and new bone formation in spondyloarthritis are driven by mechanical strain and stromal cells. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):437-45. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203643. Epub 2013 Aug 6.
- Kragsnaes MS, Fredberg U, Stribolt K, Kjaer SG, Bendix K, Ellingsen T. Stereological quantification of immune-competent cells in baseline biopsy specimens from achilles tendons: results from patients with chronic tendinopathy followed for more than 4 years. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2435-45. doi: 10.1177/0363546514542329. Epub 2014 Jul 31.
- McGonagle D, Marzo-Ortega H, O'Connor P, Gibbon W, Hawkey P, Henshaw K, Emery P. Histological assessment of the early enthesitis lesion in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):534-7. doi: 10.1136/ard.61.6.534.
- Terslev L, Naredo E, Iagnocco A, Balint PV, Wakefield RJ, Aegerter P, Aydin SZ, Bachta A, Hammer HB, Bruyn GA, Filippucci E, Gandjbakhch F, Mandl P, Pineda C, Schmidt WA, D'Agostino MA; Outcome Measures in Rheumatology Ultrasound Task Force. Defining enthesitis in spondyloarthritis by ultrasound: results of a Delphi process and of a reliability reading exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May;66(5):741-8. doi: 10.1002/acr.22191.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUH-IMPAACT-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Procédure de biopsie tendineuse
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutementFibrose kystique | BiomarqueursBelgique
-
Universidad de GranadaComplétéLésion aiguë du ligament croisé antérieurEspagne
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonComplétéRupture du ligament croisé antérieur | Lésion du ligament croisé antérieurMexique
-
University Hospital, GhentComplétéRupture du ligament croisé antérieur avec instabilité de l'articulation du genouBelgique
-
Sahlgrenska University HospitalGöteborg University; Vastra Gotaland Region; The Swedish Society of MedicineRecrutementFaiblesse musculaire | Atrophie musculaire | Complications de l'arthroplastie | Déchirure musculaireSuède
-
Samsung Medical CenterInconnue
-
Mayo ClinicRetiréFracture de la chevilleÉtats-Unis
-
Assiut UniversityActif, ne recrute pasTendinopathie | Tendinopathie d'Achille | Blessures au tendon d'Achille | Ruptures du tendon d'Achille | Chirurgie du tendon d'Achille | Déchirure du tendon | Difformité de Haglund | Réparations/reconstructions du tendon d'AchilleEgypte
-
RTI SurgicalComplétéRupture du ligament croisé antérieurÉtats-Unis
-
OAD OrthopaedicsInconnueTendinopathie d'AchilleÉtats-Unis