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Manifestations cellulaires immunocompétentes dans le rhumatisme psoriasique Tendons d'Achille (IMPAACT)

1 décembre 2025 mis à jour par: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Quantification stéréologique des cellules immunocompétentes dans les biopsies des tendons d'Achille douloureux de patients atteints de rhumatisme psoriasique atteints d'enthésite vérifiée par ultrasons : une étude de cohorte prospective exploratoire

Les pathologies tendineuses (enthésites) sont une composante caractéristique du rhumatisme psoriasique (RP) et sont observées chez 35 à 50 % des patients atteints de RP. Le tendon d'Achille est l'un des sites les plus touchés. Cette condition entraîne souvent une grande morbidité et une perte de qualité de vie, et une réponse seulement sous-optimale aux stratégies d'intervention actuelles. L'un des principaux obstacles au développement de méthodes de traitement efficaces est que les mécanismes de la maladie restent mal compris. À notre connaissance, personne n'a encore établi la présence et la fonction de cellules immunocompétentes et de marqueurs inflammatoires dans les tissus tendineux de patients atteints de RP souffrant d'enthésite d'Achille.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal de l'étude IMPAACT est de décrire les résultats histologiques de l'enthésite d'Achille PsA, et de a) caractériser et b) quantifier la présence de cellules immunocompétentes dans les échantillons de tendon obtenus à partir de la partie médiane et du site enthésique de l'Achille. tendon de patients PSA atteints d'enthésite en utilisant l'immunohistochimie et une technique stéréologique pour la quantification. Et deuxièmement, de comparer ces observations avec a) celles des tendons d'Achille sains, et b) celles de la tendinopathie d'Achille chronique mono-symptomatique, non RP. Deuxièmement, pour examiner si un ou plusieurs des types de cellules immunocompétentes dans les tendons du PSA sont associés au taux de rémission de 3 mois de la douleur au tendon d'Achille, ou à la ligne de base a) Résultats échographiques du tendon d'Achille ; b) activité de la maladie PSA; c) Analyses des protéines tendineuses ; d) Facteurs de risque de maladies cardiovasculaires ; e) biomarqueurs sanguins de l'inflammation systémique ; et f) composition du microbiote fécal.

Méthodes : Cette étude (IMPAACT) est une étude de cohorte prospective incluant 30 patients RP (remplissant les critères de classification du rhumatisme psoriasique (critères CASPAR)) souffrant de douleur à l'insertion du tendon d'Achille. Au départ, tous les participants seront examinés cliniquement en ce qui concerne l'activité globale de la maladie de PSA (indice de gravité de la zone de psoriasis (score cutané PASI), score d'enthésite du Consortium de recherche du Canada (SPARCC), nombre d'articulations enflées / sensibles) et invités à remplir un questionnaire composé de la version scandinave (danois) validée du Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles tendons (VISA-A) en plus d'un questionnaire composé par l'étude comprenant des questions générales concernant les caractéristiques des patients. Un examen échographique des tendons d'Achille sera effectué avant que des échantillons de tendon d'Achille guidés par échographie ne soient obtenus à partir du tendon d'Achille le plus douloureux. Des échantillons de tendons seront évalués par immunohistochimie en quantifiant la présence de macrophages (CD68-KP1+), de lymphocytes T (CD3+), de lymphocytes B (CD20+), de cellules tueuses naturelles (CD56+), de neutrophiles (granzyme-B+), de mastocytes et de cellules inflammatoires. marqueurs à l'aide d'une technique stéréologique. De plus, une analyse des protéines du tissu tendineux sera effectuée. Le sang veineux sera analysé pour les niveaux de marqueurs inflammatoires systémiques, ainsi que pour les facteurs de risque cardiovasculaire, y compris la dyslipidémie et le diabète. Après l'examen de base, tous les participants seront traités et surveillés conformément aux recommandations des lignes directrices nationales danoises pour les patients atteints d'AP. Un examen de suivi de 3 mois sera effectué pour déterminer l'état de rémission de la douleur au tendon d'Achille. Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique STATA (version 12 ; StataCorp LP).

Conclusion : Le RP est une maladie inflammatoire douloureuse et invalidante. Le traitement actuel reste sous-optimal. Nous espérons apporter de nouvelles connaissances sur les mécanismes cellulaires sous-jacents aux pathologies du tendon et de l'enthèse du PSA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
      • Silkeborg, Danemark
        • Recrutement
        • Diagnostic Center
        • Contact:
          • Maja S. Kragsnaes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de rhumatisme psoriasique avec enthésite d'Achille.

Il n'y aura aucune restriction concernant les traitements anti-inflammatoires locaux et/ou systémiques antérieurs ou actuels, cependant, tout type de traitement de ce type sera enregistré et utilisé pour stratifier les patients en groupes de traitement pour l'analyse statistique. Les patients n'ayant jamais reçu de traitement anti-inflammatoire systémique et/ou local seront qualifiés de naïfs de traitement.

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères CASPAR
  • Douleur d'insertion du tendon d'Achille
  • Découvertes échographiques d'une maladie inflammatoire au niveau de l'insertion douloureuse du tendon d'Achille (= enthésite) définie comme anormalement hypoéchogène (perte de l'architecture fibrillaire normale) et/ou tendon épaissi au niveau de son attache osseuse, vue dans deux plans perpendiculaires pouvant présenter un signal Doppler ou des modifications osseuses , y compris les enthésophytes, et les érosions.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies rhumatismales inflammatoires que le PSA
  • Signes ultrasonores de rupture complète du tendon d'Achille
  • Ne souhaite pas participer ou ne convient pas à l'évaluation de projet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de cellules immunocompétentes et de marqueurs inflammatoires
Délai: Ligne de base
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (ou CD31), CD56, S100 bêta (CD57), CD68 (PGM1) ou CD163, TNF-alpha, IL-6, IL-23 et autres marqueurs inflammatoires.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de protéines
Délai: Ligne de base
Analyses protéiques effectuées sur le tissu du tendon d'Achille
Ligne de base
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base au suivi de 3 mois
Nombre d'événements indésirables au cours du suivi
De la ligne de base au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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