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乾癬性関節炎のアキレス腱における免疫担当細胞の発現 (IMPAACT)

2025年12月1日 更新者：Torkell Ellingsen、Odense University Hospital

超音波で確認された腱付着部炎を有する乾癬性関節炎患者の痛みを伴うアキレス腱からの生検における免疫適格細胞の立体学的定量化：探索的前向きコホート研究

腱の病状 (腱炎) は、乾癬性関節炎 (PsA) の特徴的な要素であり、PsA 患者の 35% から 50% で観察されます。 アキレス腱は、最も影響を受けやすい部位の 1 つです。 この状態は、多くの場合、重大な罹患率と生活の質の損失を引き起こし、現在の介入戦略に対する反応は最適ではありません。 効果的な治療法の開発に対する主な障害の 1 つは、病気のメカニズムがよくわかっていないままであることです。 私たちの知る限り、アキレス腱炎を患っている PsA 患者の腱組織における免疫担当細胞と炎症マーカーの存在と機能を確認した人はまだ誰もいません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: IMPAACT 研究の主な目的は、PsA アキレス腱炎の組織学的所見を説明し、a) 特徴付け、b) アキレス腱の中央部と腱付着部位から得られた腱標本における免疫担当細胞の存在を定量化することです。免疫組織化学および定量化のための立体学的手法を使用して、付着部炎を有する PsA 患者からの腱。 次に、これらの観察結果を、a) 健康なアキレス腱の観察結果と、b) 単一症状の非 PsA 慢性アキレス腱障害の観察結果と比較します。 次に、PsA 腱の 1 つまたは複数の免疫担当細胞タイプが、アキレス腱痛の 3 か月の寛解率またはベースラインと関連しているかどうかを調べるために、a) アキレス腱の超音波所見。 b) PsA 疾患活動性; c) 腱タンパク質分析; d) 心血管疾患の危険因子; e) 全身性炎症の血液バイオマーカー; f) 糞便微生物叢の組成。

方法: この研究 (IMPAACT) は、アキレス腱挿入部に痛みを伴う 30 人の PsA 患者 (乾癬性関節炎の分類基準 (CASPAR 基準) を満たす) を含む前向きコホート研究です。 ベースラインで、すべての参加者は、全体的なPsA疾患活動（乾癬領域重症度指数（PASI皮膚スコア）、カナダ研究コンソーシアム（SPARCC）の付着炎スコア、腫れ/圧痛関節数）に関して臨床的に検査され、アンケートに記入するよう求められます。患者の特性に関する一般的な質問を含む調査で作成されたアンケートに加えて、アキレス腱のビクトリア スポーツ アセスメント研究所 (VISA-A) の検証済みスカンジナビア (デンマーク) バージョンの。 アキレス腱の超音波検査は、超音波ガイド下のアキレス腱標本が最も痛いアキレス腱から得られる前に行われます。 腱サンプルは、マクロファージ (CD68-KP1+)、T リンパ球 (CD3+)、B リンパ球 (CD20+)、ナチュラル キラー細胞 (CD56+)、好中球 (グランザイム-B+)、マスト細胞、および炎症性の存在を定量化することにより、免疫組織化学的に評価されます。立体技術を使用したマーカー。 また、腱組織のタンパク質分析が行われます。 静脈血は、全身性炎症マーカーのレベルについて分析され、脂質異常症や糖尿病などの心血管危険因子についてスクリーニングされます。 ベースライン検査の後、すべての参加者は、PsA患者に関するデンマークの国家ガイドラインの推奨事項に従って治療および監視されます。 アキレス腱の痛みの寛解状態を判断するために、3か月のフォローアップ検査が行われます。 データは、STATA 統計パッケージ (バージョン 12; StataCorp LP) を使用して分析されます。

結論: PsA は痛みを伴う衰弱性の炎症性疾患です。 現在の治療法は依然として最適ではありません。 PsA腱および付着部の病理の根底にある細胞メカニズムへの新しい洞察を提供したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
      • Silkeborg、デンマーク
        • 募集
        • Diagnostic Center
        • コンタクト：
          • Maja S. Kragsnaes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アキレス腱炎を伴う乾癬性関節炎患者。

以前または現在の局所および/または全身抗炎症治療に関する制限はありませんが、そのような治療の種類はすべて登録され、統計分析のために患者を治療グループに層別化するために使用されます。 全身および/または局所抗炎症治療を受けたことがない患者は、未治療と呼ばれます。

説明

包含基準:

  • CASPAR基準を満たす
  • 挿入アキレス腱の痛み
  • ドップラー信号または骨の変化を示す可能性のある2つの垂直面で見られる、異常な低エコー（正常な線維構造の喪失）および/または骨付着部での腱の肥厚として定義される、痛みを伴うアキレス腱挿入部（=腱付着部炎）の炎症性疾患の超音波所見、内生生物、侵食を含む。

除外基準:

  • PsA以外の炎症性リウマチ性疾患
  • アキレス腱の完全断裂の超音波サイン
  • 参加を希望しない、またはプロジェクトの評価に適さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫担当細胞と炎症マーカーの存在
時間枠：ベースライン
CD3、CD4、CD8、CD20、CD34 (または CD31)、CD56、S100 ベータ (CD57)、CD68 (PGM1) または CD163、TNF-アルファ、IL-6、IL-23、およびその他の炎症マーカー。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質分析
時間枠：ベースライン
アキレス腱組織で行われたタンパク質分析
ベースライン
有害事象
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
フォローアップ中の有害事象の数
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

協力者

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
The Danish Rheumatism Association
The Psoriasis Association, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow、Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OUH-IMPAACT-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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