Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunkompetenta cellmanifestationer i psoriasisartrit akillessenor (IMPAACT)

1 december 2025 uppdaterad av: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Stereologisk kvantifiering av immunkompetenta celler i biopsier från smärtsamma akillessenor hos patienter med psoriasisartrit med ultraljudsverifierad entesit: en explorativ prospektiv kohortstudie

Senpatologier (entesit) är en karakteristisk komponent av psoriasisartrit (PsA), och observeras hos 35 % till 50 % av PsA-patienterna. Akillessenan är en av de mest drabbade platserna. Detta tillstånd orsakar ofta stor sjuklighet och förlust av livskvalitet, och svar endast suboptimalt för nuvarande interventionsstrategier. Ett av de främsta hindren för utvecklingen av effektiva behandlingsmetoder är att sjukdomsmekanismerna fortfarande är dåligt förstådda. Såvitt vi vet har ingen ännu fastställt närvaron och funktionen av immunkompetenta celler och inflammatoriska markörer i senorvävnad från PsA-patienter som lider av akilles-entesit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Huvudsyftet med IMPAACT-studien är att beskriva de histologiska fynden av PsA Achilles enthesit, och att a) karakterisera och b) kvantifiera närvaron av immunkompetenta celler i senprover erhållna från mittdelen och entheseal-stället av akilles. sena från PsA-patienter med entesit med hjälp av immunhistokemi och en stereologisk teknik för kvantifieringen. Och för det andra att jämföra dessa observationer med a) de med friska akillessenor och b) de med monosymptomatisk, icke-PsA, kronisk akilles tendinopati. För det andra, att undersöka om en eller flera av de immunkompetenta celltyperna i PsA-senorna är associerade med 3-månaders remissionshastighet av hälsenansmärta, eller med baslinje a) Ultraljudsfynd av hälsenan; b) PsA-sjukdomsaktivitet; c) Senproteinanalyser; d) Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom; e) Blodbiomarkörer för systemisk inflammation; och f) Fekal mikrobiotasammansättning.

Metoder: Denna studie (IMPAACT) är en prospektiv kohortstudie som inkluderar 30 PsA-patienter (uppfyller klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR-kriterier)) med smärta vid insättning av akillessenan. Vid baslinjen kommer alla deltagare att undersökas kliniskt med avseende på övergripande PsA-sjukdomsaktivitet (Psoriasis Area Severity Index (PASI skin score), Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis-poäng, antal svullna/ömma leder) och ombeds att fylla i ett frågeformulär som består av av den validerade skandinaviska (danska) versionen av Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles senor (VISA-A) förutom ett studiekomponerat frågeformulär som innehåller allmänna frågor angående patientegenskaper. En ultraljudsundersökning av hälsenan kommer att utföras innan ultraljudsguidad hälsenan prover tas från den mest smärtsamma hälsenan. Senprover kommer att utvärderas immunhistokemiskt genom att kvantifiera närvaron av makrofager (CD68-KP1+), T-lymfocyter (CD3+), B-lymfocyter (CD20+), naturliga mördarceller (CD56+), neutrofiler (granzym-B+), mastceller och inflammatoriska celler. markörer med hjälp av en stereologisk teknik. Dessutom kommer en proteinanalys av senvävnaden att genomföras. Venöst blod kommer att analyseras för nivåer av systemiska inflammatoriska markörer, samt screenas för kardiovaskulära riskfaktorer inklusive dyslipidemi och diabetes. Efter baslinjeundersökningen kommer alla deltagare att behandlas och övervakas i enlighet med de danska nationella riktlinjerna för PsA-patienter. En 3-månaders uppföljningsundersökning kommer att utföras för att fastställa remissionsstatusen för akillessensmärtan. Data kommer att analyseras med hjälp av STATA statistiska paket (version 12; StataCorp LP).

Slutsats: PsA är en smärtsam och försvagande inflammatorisk sjukdom. Den nuvarande behandlingen förblir suboptimal. Vi hoppas kunna ge ny insikt i de cellulära mekanismerna bakom PsA-sen- och entespatologier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
      • Silkeborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Maja S. Kragsnaes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Psoriasisartritpatienter med akilles-enthesit.

Det kommer inte att finnas några begränsningar avseende tidigare eller aktuella lokala och/eller systemiska antiinflammatoriska behandlingar, men alla typer av sådan behandling kommer att registreras och användas för att stratifiera patienter i behandlingsgrupper för den statistiska analysen. Patienter som aldrig har fått någon systemisk och/eller lokal antiinflammatorisk behandling kommer att kallas behandlingsnaiva.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller CASPAR-kriterierna
  • Smärta vid insättning av akillessenan
  • Ultraljudsfynd av inflammatorisk sjukdom vid den smärtsamma insättningen av hälsenan (= entesit) definierad som onormalt hypoekoisk (förlust av normal fibrillär arkitektur) och/eller förtjockad sena vid dess benfäste, sett i två vinkelräta plan som kan uppvisa en dopplersignal eller benförändringar , inklusive entesofyter och erosioner.

Exklusions kriterier:

  • Andra inflammatoriska reumatiska sjukdomar än PsA
  • Ultraljudstecken på fullständig bristning av akillessenan
  • Vill inte delta eller inte lämpar sig för projektutvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av immunkompetenta celler och inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (eller CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) eller CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 och andra inflammatoriska markörer.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proteinanalyser
Tidsram: Baslinje
Proteinanalyser utförda på akillessenens vävnad
Baslinje
Biverkningar
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
Antal biverkningar under uppföljning
Från baslinje till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Senbiopsiprocedur

Prenumerera