- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248284
Immunkompetenta cellmanifestationer i psoriasisartrit akillessenor (IMPAACT)
Stereologisk kvantifiering av immunkompetenta celler i biopsier från smärtsamma akillessenor hos patienter med psoriasisartrit med ultraljudsverifierad entesit: en explorativ prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Huvudsyftet med IMPAACT-studien är att beskriva de histologiska fynden av PsA Achilles enthesit, och att a) karakterisera och b) kvantifiera närvaron av immunkompetenta celler i senprover erhållna från mittdelen och entheseal-stället av akilles. sena från PsA-patienter med entesit med hjälp av immunhistokemi och en stereologisk teknik för kvantifieringen. Och för det andra att jämföra dessa observationer med a) de med friska akillessenor och b) de med monosymptomatisk, icke-PsA, kronisk akilles tendinopati. För det andra, att undersöka om en eller flera av de immunkompetenta celltyperna i PsA-senorna är associerade med 3-månaders remissionshastighet av hälsenansmärta, eller med baslinje a) Ultraljudsfynd av hälsenan; b) PsA-sjukdomsaktivitet; c) Senproteinanalyser; d) Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom; e) Blodbiomarkörer för systemisk inflammation; och f) Fekal mikrobiotasammansättning.
Metoder: Denna studie (IMPAACT) är en prospektiv kohortstudie som inkluderar 30 PsA-patienter (uppfyller klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR-kriterier)) med smärta vid insättning av akillessenan. Vid baslinjen kommer alla deltagare att undersökas kliniskt med avseende på övergripande PsA-sjukdomsaktivitet (Psoriasis Area Severity Index (PASI skin score), Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis-poäng, antal svullna/ömma leder) och ombeds att fylla i ett frågeformulär som består av av den validerade skandinaviska (danska) versionen av Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles senor (VISA-A) förutom ett studiekomponerat frågeformulär som innehåller allmänna frågor angående patientegenskaper. En ultraljudsundersökning av hälsenan kommer att utföras innan ultraljudsguidad hälsenan prover tas från den mest smärtsamma hälsenan. Senprover kommer att utvärderas immunhistokemiskt genom att kvantifiera närvaron av makrofager (CD68-KP1+), T-lymfocyter (CD3+), B-lymfocyter (CD20+), naturliga mördarceller (CD56+), neutrofiler (granzym-B+), mastceller och inflammatoriska celler. markörer med hjälp av en stereologisk teknik. Dessutom kommer en proteinanalys av senvävnaden att genomföras. Venöst blod kommer att analyseras för nivåer av systemiska inflammatoriska markörer, samt screenas för kardiovaskulära riskfaktorer inklusive dyslipidemi och diabetes. Efter baslinjeundersökningen kommer alla deltagare att behandlas och övervakas i enlighet med de danska nationella riktlinjerna för PsA-patienter. En 3-månaders uppföljningsundersökning kommer att utföras för att fastställa remissionsstatusen för akillessensmärtan. Data kommer att analyseras med hjälp av STATA statistiska paket (version 12; StataCorp LP).
Slutsats: PsA är en smärtsam och försvagande inflammatorisk sjukdom. Den nuvarande behandlingen förblir suboptimal. Vi hoppas kunna ge ny insikt i de cellulära mekanismerna bakom PsA-sen- och entespatologier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Telefonnummer: + 45 23238663
- E-post: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- E-post: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +45 23238663
- E-post: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- E-post: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
-
Silkeborg, Danmark
- Rekrytering
- Diagnostic Center
-
Kontakt:
- Maja S. Kragsnaes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Psoriasisartritpatienter med akilles-enthesit.
Det kommer inte att finnas några begränsningar avseende tidigare eller aktuella lokala och/eller systemiska antiinflammatoriska behandlingar, men alla typer av sådan behandling kommer att registreras och användas för att stratifiera patienter i behandlingsgrupper för den statistiska analysen. Patienter som aldrig har fått någon systemisk och/eller lokal antiinflammatorisk behandling kommer att kallas behandlingsnaiva.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller CASPAR-kriterierna
- Smärta vid insättning av akillessenan
- Ultraljudsfynd av inflammatorisk sjukdom vid den smärtsamma insättningen av hälsenan (= entesit) definierad som onormalt hypoekoisk (förlust av normal fibrillär arkitektur) och/eller förtjockad sena vid dess benfäste, sett i två vinkelräta plan som kan uppvisa en dopplersignal eller benförändringar , inklusive entesofyter och erosioner.
Exklusions kriterier:
- Andra inflammatoriska reumatiska sjukdomar än PsA
- Ultraljudstecken på fullständig bristning av akillessenan
- Vill inte delta eller inte lämpar sig för projektutvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av immunkompetenta celler och inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje
|
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (eller CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) eller CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 och andra inflammatoriska markörer.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteinanalyser
Tidsram: Baslinje
|
Proteinanalyser utförda på akillessenens vävnad
|
Baslinje
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Antal biverkningar under uppföljning
|
Från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGonagle DG, Helliwell P, Veale D. Enthesitis in psoriatic disease. Dermatology. 2012;225(2):100-9. doi: 10.1159/000341536. Epub 2012 Oct 27.
- Khan KM, Cook JL, Bonar F, Harcourt P, Astrom M. Histopathology of common tendinopathies. Update and implications for clinical management. Sports Med. 1999 Jun;27(6):393-408. doi: 10.2165/00007256-199927060-00004.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Ryan C, Korman NJ, Gelfand JM, Lim HW, Elmets CA, Feldman SR, Gottlieb AB, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Van Voorhees AS, Bhushan R, Menter A. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):146-67. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.042. Epub 2013 Oct 11.
- Jacques P, Lambrecht S, Verheugen E, Pauwels E, Kollias G, Armaka M, Verhoye M, Van der Linden A, Achten R, Lories RJ, Elewaut D. Proof of concept: enthesitis and new bone formation in spondyloarthritis are driven by mechanical strain and stromal cells. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):437-45. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203643. Epub 2013 Aug 6.
- Kragsnaes MS, Fredberg U, Stribolt K, Kjaer SG, Bendix K, Ellingsen T. Stereological quantification of immune-competent cells in baseline biopsy specimens from achilles tendons: results from patients with chronic tendinopathy followed for more than 4 years. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2435-45. doi: 10.1177/0363546514542329. Epub 2014 Jul 31.
- McGonagle D, Marzo-Ortega H, O'Connor P, Gibbon W, Hawkey P, Henshaw K, Emery P. Histological assessment of the early enthesitis lesion in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):534-7. doi: 10.1136/ard.61.6.534.
- Terslev L, Naredo E, Iagnocco A, Balint PV, Wakefield RJ, Aegerter P, Aydin SZ, Bachta A, Hammer HB, Bruyn GA, Filippucci E, Gandjbakhch F, Mandl P, Pineda C, Schmidt WA, D'Agostino MA; Outcome Measures in Rheumatology Ultrasound Task Force. Defining enthesitis in spondyloarthritis by ultrasound: results of a Delphi process and of a reliability reading exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May;66(5):741-8. doi: 10.1002/acr.22191.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OUH-IMPAACT-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Senbiopsiprocedur
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKutant skivepitelcancer i huvud och nacke | Clinically Node-Negative (CN0) | Högrisk kutan skivepitelcancer (CSCC) i huvudet och halsenFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Cancer | Kolorektal cancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Blåscancer | Hudcancer | Endometriecancer | Uroteliala karcinomblåsa | Solid tumörcancer | Lever cancer | Kutant melanom | Immunterapi | Skivepitelcancer huvud- och halscancer (HNSCC) | DMMR kolorektal cancer | MSI-H kolorektal cancer | NSCLC (icke-småcellig... och andra villkorFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFrämre korsbandsrivningFörenta staterna
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutad