- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248284
Immunkompetente cellemanifestationer i psoriasisgigt akillessener (IMPAACT)
Stereologisk kvantificering af immunkompetente celler i biopsier fra smertefulde akillessener af psoriasisgigtpatienter med ultralyds verificeret enthesitis: en eksplorativ prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Hovedformålet med IMPAACT-studiet er at beskrive de histologiske fund af PsA Achilles enthesitis og at a) karakterisere og b) kvantificere tilstedeværelsen af immunkompetente celler i seneprøver opnået fra midterdelen og entheseal-stedet af Achilles. sene fra PsA-patienter med enthesitis ved hjælp af immunhistokemi og en stereologisk teknik til kvantificeringen. Og for det andet at sammenligne disse observationer med a) dem i raske akillessener og b) dem i monosymptomatisk, ikke-PsA, kronisk akillessener. For det andet at undersøge om en eller flere af de immunkompetente celletyper i PsA-senerne er forbundet med 3-måneders remissionsrate af akillessenesmerter eller med baseline a) Ultralydsfund af akillessenen; b) PsA-sygdomsaktivitet; c) seneproteinanalyser; d) Risikofaktorer for hjertekarsygdomme; e) Blodbiomarkører for systemisk inflammation; og f) fækal mikrobiotasammensætning.
Metoder: Dette studie (IMPAACT) er et prospektivt kohortestudie, der omfatter 30 PsA-patienter (opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR-kriterier)) med smerter ved akillesseneindsættelsen. Ved baseline vil alle deltagere blive undersøgt klinisk med hensyn til overordnet PsA sygdomsaktivitet (Psoriasis Area Severity Index (PASI skin score), Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis score, hævede/ømme led) og bedt om at udfylde et spørgeskema bestående af af den validerede skandinaviske (danske) version af Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles-sener (VISA-A) foruden et undersøgelseskomponeret spørgeskema omfattende generelle spørgsmål vedrørende patientkarakteristika. En ultralydsundersøgelse af akillessenerne vil blive udført, før der udtages ultralydsvejledte akillesseneprøver fra den mest smertefulde akillessene. Seneprøver vil blive evalueret immunhistokemisk ved at kvantificere tilstedeværelsen af makrofager (CD68-KP1+), T-lymfocytter (CD3+), B-lymfocytter (CD20+), naturlige dræberceller (CD56+), neutrofiler (granzyme-B+), mastceller og inflammatoriske celler. markører ved hjælp af en stereologisk teknik. Der vil også blive udført en proteinanalyse af senevævet. Venøst blod vil blive analyseret for niveauer af systemiske inflammatoriske markører, samt screenet for kardiovaskulære risikofaktorer, herunder dyslipidæmi og diabetes. Efter baselineundersøgelsen vil alle deltagere blive behandlet og monitoreret i overensstemmelse med de danske nationale retningslinjer for PsA-patienter. En 3-måneders opfølgningsundersøgelse vil blive udført for at bestemme remissionsstatus for akillessenesmerten. Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA statistiske pakke (version 12; StataCorp LP).
Konklusion: PsA er en smertefuld og invaliderende inflammatorisk sygdom. Den nuværende behandling forbliver suboptimal. Vi håber at give ny indsigt i de cellulære mekanismer, der ligger til grund for PsA sene- og entesepatologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Telefonnummer: + 45 23238663
- E-mail: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +45 23238663
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- E-mail: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
-
Silkeborg, Danmark
- Rekruttering
- Diagnostic Center
-
Kontakt:
- Maja S. Kragsnaes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Psoriasisgigtpatienter med Achilles enthesitis.
Der vil ikke være nogen begrænsninger vedrørende tidligere eller nuværende lokale og/eller systemiske antiinflammatoriske behandlinger, dog vil enhver form for sådan behandling blive registreret og brugt til at stratificere patienter i behandlingsgrupper til den statistiske analyse. Patienter, der aldrig har modtaget systemisk og/eller lokal antiinflammatorisk behandling, vil blive omtalt som behandlingsnaive.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af CASPAR-kriterierne
- Indsættelsessmerter i akillessenen
- Ultralydsfund af inflammatorisk sygdom ved den smertefulde achillesseneindsættelse (= enthesitis) defineret som unormalt hypoekkoisk (tab af normal fibrillær arkitektur) og/eller fortykket sene ved dens knogletilknytning, set i to vinkelrette planer, der kan udvise et Doppler-signal eller knogleforandringer , herunder enthesofytter og erosioner.
Ekskluderingskriterier:
- Andre inflammatoriske gigtsygdomme end PsA
- Ultralydstegn på fuldstændig ruptur af akillessenen
- Ikke ønsker at deltage eller ikke egnet til projektevaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af immunkompetente celler og inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline
|
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (eller CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) eller CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 og andre inflammatoriske markører.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein analyser
Tidsramme: Baseline
|
Proteinanalyser udført på akillessenevæv
|
Baseline
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Antal uønskede hændelser under opfølgning
|
Fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGonagle DG, Helliwell P, Veale D. Enthesitis in psoriatic disease. Dermatology. 2012;225(2):100-9. doi: 10.1159/000341536. Epub 2012 Oct 27.
- Khan KM, Cook JL, Bonar F, Harcourt P, Astrom M. Histopathology of common tendinopathies. Update and implications for clinical management. Sports Med. 1999 Jun;27(6):393-408. doi: 10.2165/00007256-199927060-00004.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Ryan C, Korman NJ, Gelfand JM, Lim HW, Elmets CA, Feldman SR, Gottlieb AB, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Van Voorhees AS, Bhushan R, Menter A. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):146-67. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.042. Epub 2013 Oct 11.
- Jacques P, Lambrecht S, Verheugen E, Pauwels E, Kollias G, Armaka M, Verhoye M, Van der Linden A, Achten R, Lories RJ, Elewaut D. Proof of concept: enthesitis and new bone formation in spondyloarthritis are driven by mechanical strain and stromal cells. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):437-45. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203643. Epub 2013 Aug 6.
- Kragsnaes MS, Fredberg U, Stribolt K, Kjaer SG, Bendix K, Ellingsen T. Stereological quantification of immune-competent cells in baseline biopsy specimens from achilles tendons: results from patients with chronic tendinopathy followed for more than 4 years. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2435-45. doi: 10.1177/0363546514542329. Epub 2014 Jul 31.
- McGonagle D, Marzo-Ortega H, O'Connor P, Gibbon W, Hawkey P, Henshaw K, Emery P. Histological assessment of the early enthesitis lesion in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):534-7. doi: 10.1136/ard.61.6.534.
- Terslev L, Naredo E, Iagnocco A, Balint PV, Wakefield RJ, Aegerter P, Aydin SZ, Bachta A, Hammer HB, Bruyn GA, Filippucci E, Gandjbakhch F, Mandl P, Pineda C, Schmidt WA, D'Agostino MA; Outcome Measures in Rheumatology Ultrasound Task Force. Defining enthesitis in spondyloarthritis by ultrasound: results of a Delphi process and of a reliability reading exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May;66(5):741-8. doi: 10.1002/acr.22191.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OUH-IMPAACT-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Senebiopsi procedure
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Indonesia UniversityAfsluttetForreste korsbåndsruptur | Sportsskade
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Riphah International UniversityAfsluttetLateral epikondylitisPakistan
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater