Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunkompetente cellemanifestationer i psoriasisgigt akillessener (IMPAACT)

1. december 2025 opdateret af: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Stereologisk kvantificering af immunkompetente celler i biopsier fra smertefulde akillessener af psoriasisgigtpatienter med ultralyds verificeret enthesitis: en eksplorativ prospektiv kohorteundersøgelse

Senepatologier (enthesitis) er en karakteristisk komponent i psoriasisarthritis (PsA) og observeres hos 35 % til 50 % af PsA-patienterne. Akillessenen er et af de hyppigst ramte steder. Denne tilstand forårsager ofte stor sygelighed og tab af livskvalitet, og respons kun suboptimal til nuværende interventionsstrategier. En af de største hindringer for udviklingen af ​​effektive behandlingsmetoder er, at sygdomsmekanismerne fortsat er dårligt forståede. Så vidt vi ved, har ingen endnu konstateret tilstedeværelsen og funktionen af ​​immunkompetente celler og inflammatoriske markører i senevæv fra PsA-patienter, der lider af Achilles enthesitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Hovedformålet med IMPAACT-studiet er at beskrive de histologiske fund af PsA Achilles enthesitis og at a) karakterisere og b) kvantificere tilstedeværelsen af ​​immunkompetente celler i seneprøver opnået fra midterdelen og entheseal-stedet af Achilles. sene fra PsA-patienter med enthesitis ved hjælp af immunhistokemi og en stereologisk teknik til kvantificeringen. Og for det andet at sammenligne disse observationer med a) dem i raske akillessener og b) dem i monosymptomatisk, ikke-PsA, kronisk akillessener. For det andet at undersøge om en eller flere af de immunkompetente celletyper i PsA-senerne er forbundet med 3-måneders remissionsrate af akillessenesmerter eller med baseline a) Ultralydsfund af akillessenen; b) PsA-sygdomsaktivitet; c) seneproteinanalyser; d) Risikofaktorer for hjertekarsygdomme; e) Blodbiomarkører for systemisk inflammation; og f) fækal mikrobiotasammensætning.

Metoder: Dette studie (IMPAACT) er et prospektivt kohortestudie, der omfatter 30 PsA-patienter (opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisarthritis (CASPAR-kriterier)) med smerter ved akillesseneindsættelsen. Ved baseline vil alle deltagere blive undersøgt klinisk med hensyn til overordnet PsA sygdomsaktivitet (Psoriasis Area Severity Index (PASI skin score), Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis score, hævede/ømme led) og bedt om at udfylde et spørgeskema bestående af af den validerede skandinaviske (danske) version af Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles-sener (VISA-A) foruden et undersøgelseskomponeret spørgeskema omfattende generelle spørgsmål vedrørende patientkarakteristika. En ultralydsundersøgelse af akillessenerne vil blive udført, før der udtages ultralydsvejledte akillesseneprøver fra den mest smertefulde akillessene. Seneprøver vil blive evalueret immunhistokemisk ved at kvantificere tilstedeværelsen af ​​makrofager (CD68-KP1+), T-lymfocytter (CD3+), B-lymfocytter (CD20+), naturlige dræberceller (CD56+), neutrofiler (granzyme-B+), mastceller og inflammatoriske celler. markører ved hjælp af en stereologisk teknik. Der vil også blive udført en proteinanalyse af senevævet. Venøst ​​blod vil blive analyseret for niveauer af systemiske inflammatoriske markører, samt screenet for kardiovaskulære risikofaktorer, herunder dyslipidæmi og diabetes. Efter baselineundersøgelsen vil alle deltagere blive behandlet og monitoreret i overensstemmelse med de danske nationale retningslinjer for PsA-patienter. En 3-måneders opfølgningsundersøgelse vil blive udført for at bestemme remissionsstatus for akillessenesmerten. Data vil blive analyseret ved hjælp af STATA statistiske pakke (version 12; StataCorp LP).

Konklusion: PsA er en smertefuld og invaliderende inflammatorisk sygdom. Den nuværende behandling forbliver suboptimal. Vi håber at give ny indsigt i de cellulære mekanismer, der ligger til grund for PsA sene- og entesepatologier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
      • Silkeborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Maja S. Kragsnaes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Psoriasisgigtpatienter med Achilles enthesitis.

Der vil ikke være nogen begrænsninger vedrørende tidligere eller nuværende lokale og/eller systemiske antiinflammatoriske behandlinger, dog vil enhver form for sådan behandling blive registreret og brugt til at stratificere patienter i behandlingsgrupper til den statistiske analyse. Patienter, der aldrig har modtaget systemisk og/eller lokal antiinflammatorisk behandling, vil blive omtalt som behandlingsnaive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af CASPAR-kriterierne
  • Indsættelsessmerter i akillessenen
  • Ultralydsfund af inflammatorisk sygdom ved den smertefulde achillesseneindsættelse (= enthesitis) defineret som unormalt hypoekkoisk (tab af normal fibrillær arkitektur) og/eller fortykket sene ved dens knogletilknytning, set i to vinkelrette planer, der kan udvise et Doppler-signal eller knogleforandringer , herunder enthesofytter og erosioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre inflammatoriske gigtsygdomme end PsA
  • Ultralydstegn på fuldstændig ruptur af akillessenen
  • Ikke ønsker at deltage eller ikke egnet til projektevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af immunkompetente celler og inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (eller CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) eller CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 og andre inflammatoriske markører.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protein analyser
Tidsramme: Baseline
Proteinanalyser udført på akillessenevæv
Baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til 3-måneders opfølgning
Antal uønskede hændelser under opfølgning
Fra baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Senebiopsi procedure

Abonner