Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manifestacje komórek immunologicznie kompetentnych w łuszczycowym zapaleniu stawów ścięgna Achillesa (IMPAACT)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Stereologiczna ocena ilościowa komórek immunokompetentnych w biopsjach bolesnych ścięgien Achillesa u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych potwierdzonym ultradźwiękami: eksploracyjne prospektywne badanie kohortowe

Patologie ścięgien (zapalenie przyczepów ścięgnistych) są charakterystyczną składową łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) i obserwuje się je u 35% do 50% pacjentów z ŁZS. Ścięgno Achillesa jest jednym z najczęściej dotkniętych miejsc. Stan ten często powoduje dużą zachorowalność i utratę jakości życia, a reakcja na obecne strategie interwencyjne jest jedynie suboptymalna. Jedną z głównych przeszkód w rozwoju skutecznych metod leczenia jest to, że mechanizmy choroby pozostają słabo poznane. Według naszej wiedzy nikt jeszcze nie potwierdził obecności i funkcji komórek immunokompetentnych i markerów stanu zapalnego w tkance ścięgien pacjentów z ŁZS cierpiących na zapalenie przyczepów ścięgnistych Achillesa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem badania IMPAACT jest opisanie obrazu histologicznego zapalenia przyczepów ścięgnistych Achillesa oraz a) scharakteryzowanie i b) ilościowa ocena obecności komórek immunokompetentnych w próbkach ścięgien pobranych ze środkowej części i miejsca przyczepu przyczepu ścięgna ścięgna Achillesa ścięgna pacjentów z ŁZS z zapaleniem przyczepów ścięgnistych przy użyciu immunohistochemii i techniki stereologicznej do oceny ilościowej. Po drugie, aby porównać te obserwacje z a) tymi ze zdrowymi ścięgnami Achillesa i b) tymi z jednoobjawową, nieobjawową, przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa. Po drugie, w celu zbadania, czy jeden lub więcej typów komórek immunokompetentnych w ścięgnach ŁZS jest związanych z 3-miesięczną remisją bólu ścięgna Achillesa lub z wartością wyjściową a) wyniki badań ultrasonograficznych ścięgna Achillesa; b) aktywność choroby PsA; c) analizy białek ścięgien; d) czynniki ryzyka chorób układu krążenia; e) Biomarkery krwi ogólnoustrojowego zapalenia; oraz f) Skład mikroflory kałowej.

Metody: Niniejsze badanie (IMPAACT) jest prospektywnym, kohortowym badaniem obejmującym 30 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (spełniających kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (kryteria CASPAR)) z bólem przyczepu ścięgna Achillesa. Na początku wszyscy uczestnicy zostaną zbadani klinicznie pod kątem ogólnej aktywności choroby ŁZS (wskaźnik nasilenia łuszczycy (wskaźnik skórny PASI), ocena zapalenia przyczepów ścięgnistych Konsorcjum Badawczego Kanady (SPARCC), liczba obrzękniętych/tkliwych stawów) i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza składającego się z zwalidowanej skandynawskiej (duńskiej) wersji Wiktoriańskiego Instytutu Sportowej Oceny Ścięgna Achillesa (VISA-A) oraz kwestionariusza badawczego zawierającego ogólne pytania dotyczące charakterystyki pacjenta. Badanie ultrasonograficzne ścięgna Achillesa zostanie wykonane przed pobraniem wycinka ścięgna Achillesa pod kontrolą USG z najbardziej bolesnego ścięgna Achillesa. Próbki ścięgien zostaną ocenione immunohistochemicznie poprzez oznaczenie ilościowe obecności makrofagów (CD68-KP1+), limfocytów T (CD3+), limfocytów B (CD20+), komórek NK (CD56+), neutrofili (granzym-B+), komórek tucznych i komórek zapalnych markerów techniką stereologiczną. Przeprowadzona zostanie również analiza białek tkanki ścięgna. Krew żylna zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego, a także pod kątem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym dyslipidemii i cukrzycy. Po badaniu wyjściowym wszyscy uczestnicy będą leczeni i monitorowani zgodnie z duńskimi krajowymi zaleceniami dotyczącymi pacjentów z ŁZS. Zostanie wykonane badanie kontrolne za 3 miesiące w celu określenia stanu remisji bólu ścięgna Achillesa. Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego STATA (wersja 12; StataCorp LP).

Wniosek: ŁZS jest bolesną i wyniszczającą chorobą zapalną. Obecne leczenie pozostaje nieoptymalne. Mamy nadzieję, że zapewnimy nowy wgląd w mechanizmy komórkowe leżące u podstaw patologii ścięgien i przyczepów ścięgnistych ŁZS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
      • Silkeborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Maja S. Kragsnaes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów i zapaleniem przyczepu ścięgna Achillesa.

Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących wcześniejszych lub bieżących miejscowych i/lub ogólnoustrojowych terapii przeciwzapalnych, jednak każdy rodzaj takiego leczenia zostanie zarejestrowany i wykorzystany do podziału pacjentów na grupy terapeutyczne do celów analizy statystycznej. Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali żadnego ogólnoustrojowego i/lub miejscowego leczenia przeciwzapalnego, będą określani jako nieleczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów CASPAR
  • Wstawkowy ból ścięgna Achillesa
  • Ultrasonograficzne stwierdzenie choroby zapalnej w miejscu bolesnego przyczepu ścięgna Achillesa (=zapalenie przyczepów ścięgnistych) zdefiniowane jako nienormalnie hipoechogeniczne (utrata prawidłowej architektury włóknistej) i/lub pogrubienie ścięgna w jego przyczepie kostnym, widoczne w dwóch prostopadłych płaszczyznach, które mogą wykazywać sygnał Dopplera lub zmiany kostne , w tym entezofity i nadżerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zapalne choroby reumatyczne niż ŁZS
  • Ultradźwiękowe oznaki całkowitego zerwania ścięgna Achillesa
  • Nie chce uczestniczyć lub nie nadaje się do ewaluacji projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność komórek immunokompetentnych i markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (lub CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) lub CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 i inne markery stanu zapalnego.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy białek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analizy białek wykonane na tkance ścięgna Achillesa
Linia bazowa
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji
Od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
The Danish Rheumatism Association
The Psoriasis Association, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUH-IMPAACT-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura biopsji ścięgna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj