- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03248284
Immunkompetente Zellmanifestationen bei Psoriasis-Arthritis Achillessehnen (IMPAACT)
Stereologische Quantifizierung immunkompetenter Zellen in Biopsien aus schmerzhaften Achillessehnen von Psoriasis-Arthritis-Patienten mit durch Ultraschall bestätigter Enthesitis: Eine explorative prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Hauptziel der IMPAACT-Studie ist die Beschreibung der histologischen Befunde der PsA-Achilles-Enthesitis und die a) Charakterisierung und b) Quantifizierung des Vorhandenseins immunkompetenter Zellen in Sehnenproben, die aus dem mittleren Teil und der enthesealen Stelle der Achillessehne stammen Sehnen von PsA-Patienten mit Enthesitis unter Verwendung von Immunhistochemie und einer stereologischen Technik zur Quantifizierung. Und zweitens, um diese Beobachtungen mit a) denen bei gesunden Achillessehnen und b) denen bei monosymptomatischer, nicht-PsA, chronischer Achillessehnen-Tendinopathie zu vergleichen. Zweitens, um zu untersuchen, ob einer oder mehrere der immunkompetenten Zelltypen in den PsA-Sehnen mit der 3-Monats-Remissionsrate von Achillessehnenschmerzen oder mit a) Ultraschallbefunden der Achillessehne assoziiert sind; b) PsA-Krankheitsaktivität; c) Sehnenproteinanalysen; d) Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; e) Blutbiomarker der systemischen Entzündung; und f) Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota.
Methoden: Diese Studie (IMPAACT) ist eine prospektive Kohortenstudie mit 30 PsA-Patienten (die die Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR-Kriterien) erfüllen) mit Schmerzen am Ansatz der Achillessehne. Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer klinisch auf die Gesamtaktivität der PsA-Erkrankung untersucht (Psoriasis Area Severity Index (PASI-Haut-Score), Enthesitis-Score des Research Consortium of Canada (SPARCC), Anzahl der geschwollenen/schmerzhaften Gelenke) und gebeten, einen Fragebogen auszufüllen der validierten skandinavischen (dänischen) Version des Victorian Institute of Sport Assessment of Achillessehnen (VISA-A) zusätzlich zu einem aus der Studie zusammengestellten Fragebogen mit allgemeinen Fragen zu Patientenmerkmalen. Eine Ultraschalluntersuchung der Achillessehne wird durchgeführt, bevor ultraschallgeführte Achillessehnenproben von der schmerzhaftesten Achillessehne entnommen werden. Sehnenproben werden immunhistochemisch bewertet, indem das Vorhandensein von Makrophagen (CD68-KP1+), T-Lymphozyten (CD3+), B-Lymphozyten (CD20+), natürlichen Killerzellen (CD56+), Neutrophilen (Granzym-B+), Mastzellen und Entzündungen quantifiziert wird Markierungen unter Verwendung einer stereologischen Technik. Außerdem wird eine Proteinanalyse des Sehnengewebes durchgeführt. Venöses Blut wird auf Werte systemischer Entzündungsmarker sowie auf kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Dyslipidämie und Diabetes untersucht. Nach der Basisuntersuchung werden alle Teilnehmer gemäß den Empfehlungen der dänischen nationalen Leitlinie für PsA-Patienten behandelt und überwacht. Zur Feststellung des Remissionsstatus der Achillessehnenschmerzen wird eine 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt. Die Daten werden mit dem Statistikpaket STATA (Version 12; StataCorp LP) analysiert.
Schlussfolgerung: PsA ist eine schmerzhafte und schwächende entzündliche Erkrankung. Die derzeitige Behandlung bleibt suboptimal. Wir hoffen, neue Einblicke in die zellulären Mechanismen zu liefern, die PsA-Sehnen- und Enthesis-Pathologien zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Telefonnummer: + 45 23238663
- E-Mail: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- E-Mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Kontakt:
- Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Telefonnummer: +45 23238663
- E-Mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
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Kontakt:
- Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- E-Mail: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
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Silkeborg, Dänemark
- Rekrutierung
- Diagnostic Center
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Kontakt:
- Maja S. Kragsnaes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Psoriasis-Arthritis-Patienten mit Achilles-Enthesitis.
Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich früherer oder aktueller lokaler und/oder systemischer entzündungshemmender Behandlungen, jedoch wird jede Art einer solchen Behandlung registriert und verwendet, um Patienten für die statistische Analyse in Behandlungsgruppen einzuteilen. Patienten, die noch nie eine systemische und/oder lokale entzündungshemmende Behandlung erhalten haben, werden als behandlungsnaiv bezeichnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der CASPAR-Kriterien
- Insertionelle Achillessehnenschmerzen
- Ultraschallbefunde einer entzündlichen Erkrankung am schmerzhaften Achillessehnenansatz (= Enthesitis), definiert als abnorm echoarm (Verlust der normalen Fibrillenarchitektur) und/oder verdickte Sehne an ihrem knöchernen Ansatz, gesehen in zwei senkrechten Ebenen, die ein Dopplersignal oder knöcherne Veränderungen aufweisen können , einschließlich Enthesophyten, und Erosionen.
Ausschlusskriterien:
- Andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen als PsA
- Ultraschallzeichen einer vollständigen Ruptur der Achillessehne
- Nicht teilnehmen wollen oder für Projektevaluation nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von immunkompetenten Zellen und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Grundlinie
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CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (oder CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) oder CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 und andere Entzündungsmarker.
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Proteinanalysen
Zeitfenster: Grundlinie
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Proteinanalysen an Achillessehnengewebe
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Grundlinie
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up
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Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtung
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Von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGonagle DG, Helliwell P, Veale D. Enthesitis in psoriatic disease. Dermatology. 2012;225(2):100-9. doi: 10.1159/000341536. Epub 2012 Oct 27.
- Terslev L, Naredo E, Iagnocco A, Balint PV, Wakefield RJ, Aegerter P, Aydin SZ, Bachta A, Hammer HB, Bruyn GA, Filippucci E, Gandjbakhch F, Mandl P, Pineda C, Schmidt WA, D'Agostino MA; Outcome Measures in Rheumatology Ultrasound Task Force. Defining enthesitis in spondyloarthritis by ultrasound: results of a Delphi process and of a reliability reading exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May;66(5):741-8. doi: 10.1002/acr.22191. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Feb;69(2):311.
- Khan KM, Cook JL, Bonar F, Harcourt P, Astrom M. Histopathology of common tendinopathies. Update and implications for clinical management. Sports Med. 1999 Jun;27(6):393-408. doi: 10.2165/00007256-199927060-00004.
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- Ryan C, Korman NJ, Gelfand JM, Lim HW, Elmets CA, Feldman SR, Gottlieb AB, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Van Voorhees AS, Bhushan R, Menter A. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):146-67. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.042. Epub 2013 Oct 11.
- Jacques P, Lambrecht S, Verheugen E, Pauwels E, Kollias G, Armaka M, Verhoye M, Van der Linden A, Achten R, Lories RJ, Elewaut D. Proof of concept: enthesitis and new bone formation in spondyloarthritis are driven by mechanical strain and stromal cells. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):437-45. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203643. Epub 2013 Aug 6.
- Kragsnaes MS, Fredberg U, Stribolt K, Kjaer SG, Bendix K, Ellingsen T. Stereological quantification of immune-competent cells in baseline biopsy specimens from achilles tendons: results from patients with chronic tendinopathy followed for more than 4 years. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2435-45. doi: 10.1177/0363546514542329. Epub 2014 Jul 31.
- McGonagle D, Marzo-Ortega H, O'Connor P, Gibbon W, Hawkey P, Henshaw K, Emery P. Histological assessment of the early enthesitis lesion in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):534-7. doi: 10.1136/ard.61.6.534.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUH-IMPAACT-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Juvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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