- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03248284
Immuuncompetente celmanifestaties bij psoriatische artritis Achillespezen (IMPAACT)
Stereologische kwantificering van immuuncompetente cellen in biopsieën van pijnlijke achillespezen van psoriatische artritispatiënten met ultrasoon geverifieerde enthesitis: een verkennend prospectief cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het hoofddoel van de IMPAACT-studie is het beschrijven van de histologische bevindingen van PsA Achilles-enthesitis en het a) karakteriseren en b) kwantificeren van de aanwezigheid van immuuncompetente cellen in peesspecimens verkregen uit het middengedeelte en de enthesealplaats van de achillespees. pees van PsA-patiënten met enthesitis met behulp van immunohistochemie en een stereologische techniek voor de kwantificering. En ten tweede, om deze waarnemingen te vergelijken met a) die met gezonde achillespezen, en b) die met monosymptomatische, niet-PsA, chronische achillespeesontsteking. Ten tweede, om te onderzoeken of een of meer van de immuuncompetente celtypen in de PsA-pezen geassocieerd zijn met het remissiepercentage van achillespeespijn na 3 maanden, of met baseline a) Ultrasone bevindingen van de achillespees; b) PsA-ziekteactiviteit; c) Analyses van peeseiwitten; d) Risicofactoren voor hart- en vaatziekten; e) Bloedbiomarkers van systemische ontsteking; en f) Samenstelling van de fecale microbiota.
Methoden: Deze studie (IMPAACT) is een prospectieve cohortstudie met 30 PsA-patiënten (die voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR-criteria)) met pijn bij de aanhechting van de achillespees. Bij aanvang zullen alle deelnemers klinisch worden onderzocht met betrekking tot de algehele ziekteactiviteit van PsA (Psoriasis Area Severity Index (PASI skin score), de Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis score, gezwollen/gevoelige gewrichten) en wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen bestaande uit: van de gevalideerde Scandinavische (Deense) versie van het Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles pezen (VISA-A) naast een door een studie samengestelde vragenlijst met algemene vragen over patiëntkenmerken. Er wordt een ultrasoon onderzoek van de achillespezen uitgevoerd voordat echogeleide achillespeesspecimens worden verkregen van de meest pijnlijke achillespees. Peesmonsters zullen immunohistochemisch worden geëvalueerd door de aanwezigheid van macrofagen (CD68-KP1+), T-lymfocyten (CD3+), B-lymfocyten (CD20+), natural killer-cellen (CD56+), neutrofielen (granzyme-B+), mestcellen en ontstekingscellen te kwantificeren. markers met behulp van een stereologische techniek. Ook zal er een eiwitanalyse van het peesweefsel worden uitgevoerd. Veneus bloed zal worden geanalyseerd op niveaus van systemische ontstekingsmarkers, evenals gescreend op cardiovasculaire risicofactoren, waaronder dyslipidemie en diabetes. Na het basisonderzoek worden alle deelnemers behandeld en gecontroleerd in overeenstemming met de Deense nationale richtlijnaanbevelingen voor PsA-patiënten. Een vervolgonderzoek na 3 maanden zal worden uitgevoerd om de remissiestatus van de achillespeespijn te bepalen. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistische pakket STATA (versie 12; StataCorp LP).
Conclusie: PsA is een pijnlijke en invaliderende ontstekingsziekte. De huidige behandeling blijft suboptimaal. We hopen nieuw inzicht te geven in de cellulaire mechanismen die ten grondslag liggen aan PsA-pees- en enthesispathologieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Telefoonnummer: + 45 23238663
- E-mail: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Telefoonnummer: +45 23238663
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
Contact:
- Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- E-mail: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
-
Silkeborg, Denemarken
- Werving
- Diagnostic Center
-
Contact:
- Maja S. Kragsnaes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Artritis psoriatica patiënten met Achilles enthesitis.
Er zijn geen beperkingen met betrekking tot eerdere of huidige lokale en/of systemische ontstekingsremmende behandelingen, maar elk type van dergelijke behandeling zal worden geregistreerd en gebruikt om patiënten te stratificeren in behandelingsgroepen voor de statistische analyse. Patiënten die nog nooit een systemische en/of lokale anti-inflammatoire behandeling hebben gekregen, worden behandelingsnaïef genoemd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de CASPAR-criteria
- Insertionele achillespeespijn
- Ultrasone bevindingen van ontstekingsziekte bij de pijnlijke aanhechting van de achillespees (= enthesitis) gedefinieerd als abnormaal hypoechoïsch (verlies van normale fibrillaire architectuur) en/of verdikte pees bij zijn benige aanhechting, gezien in twee loodrechte vlakken die een Doppler-signaal of botveranderingen kunnen vertonen , inclusief enthesofyten, en erosies.
Uitsluitingscriteria:
- Andere inflammatoire reumatische aandoeningen dan PsA
- Ultrasone tekenen van volledige breuk van de achillespees
- Niet willen deelnemen of niet geschikt zijn voor projectevaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van immuuncompetente cellen en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
|
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (of CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) of CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 en andere ontstekingsmarkers.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit analyses
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eiwitanalyses uitgevoerd op achillespeesweefsel
|
Basislijn
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
|
Aantal bijwerkingen tijdens de follow-up
|
Van baseline tot 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGonagle DG, Helliwell P, Veale D. Enthesitis in psoriatic disease. Dermatology. 2012;225(2):100-9. doi: 10.1159/000341536. Epub 2012 Oct 27.
- Khan KM, Cook JL, Bonar F, Harcourt P, Astrom M. Histopathology of common tendinopathies. Update and implications for clinical management. Sports Med. 1999 Jun;27(6):393-408. doi: 10.2165/00007256-199927060-00004.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Ryan C, Korman NJ, Gelfand JM, Lim HW, Elmets CA, Feldman SR, Gottlieb AB, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Van Voorhees AS, Bhushan R, Menter A. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):146-67. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.042. Epub 2013 Oct 11.
- Jacques P, Lambrecht S, Verheugen E, Pauwels E, Kollias G, Armaka M, Verhoye M, Van der Linden A, Achten R, Lories RJ, Elewaut D. Proof of concept: enthesitis and new bone formation in spondyloarthritis are driven by mechanical strain and stromal cells. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):437-45. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203643. Epub 2013 Aug 6.
- Kragsnaes MS, Fredberg U, Stribolt K, Kjaer SG, Bendix K, Ellingsen T. Stereological quantification of immune-competent cells in baseline biopsy specimens from achilles tendons: results from patients with chronic tendinopathy followed for more than 4 years. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2435-45. doi: 10.1177/0363546514542329. Epub 2014 Jul 31.
- McGonagle D, Marzo-Ortega H, O'Connor P, Gibbon W, Hawkey P, Henshaw K, Emery P. Histological assessment of the early enthesitis lesion in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):534-7. doi: 10.1136/ard.61.6.534.
- Terslev L, Naredo E, Iagnocco A, Balint PV, Wakefield RJ, Aegerter P, Aydin SZ, Bachta A, Hammer HB, Bruyn GA, Filippucci E, Gandjbakhch F, Mandl P, Pineda C, Schmidt WA, D'Agostino MA; Outcome Measures in Rheumatology Ultrasound Task Force. Defining enthesitis in spondyloarthritis by ultrasound: results of a Delphi process and of a reliability reading exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May;66(5):741-8. doi: 10.1002/acr.22191.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OUH-IMPAACT-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis
-
Novartis PharmaceuticalsNog niet aan het wervenEnthesitis-gerelateerde artritis (ERA) | Juveniele Psoriatic -artritis (JPSA)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Peesbiopsieprocedure
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
NeoDynamics ABWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Indonesia UniversityVoltooidVoorste kruisbandruptuur | Sportblessure
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaWervingLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Ellebogen TendinitisVerenigd Koninkrijk
-
Modarres HospitalVoltooidComplicatie | Biopsie | ProstaatIran, Islamitische Republiek