Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncompetente celmanifestaties bij psoriatische artritis Achillespezen (IMPAACT)

1 december 2025 bijgewerkt door: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Stereologische kwantificering van immuuncompetente cellen in biopsieën van pijnlijke achillespezen van psoriatische artritispatiënten met ultrasoon geverifieerde enthesitis: een verkennend prospectief cohortonderzoek

Peespathologieën (enthesitis) zijn een kenmerkend onderdeel van psoriatische artritis (PsA) en worden waargenomen bij 35% tot 50% van de PsA-patiënten. De achillespees is een van de meest aangetaste plekken. Deze aandoening veroorzaakt vaak grote morbiditeit en verlies van kwaliteit van leven, en de respons op de huidige interventiestrategieën is slechts suboptimaal. Een van de belangrijkste obstakels voor de ontwikkeling van effectieve behandelmethoden is dat de ziektemechanismen slecht begrepen blijven. Voor zover wij weten, heeft nog niemand de aanwezigheid en functie van immuuncompetente cellen en ontstekingsmarkers in peesweefsel van PsA-patiënten met Achilles enthesitis vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het hoofddoel van de IMPAACT-studie is het beschrijven van de histologische bevindingen van PsA Achilles-enthesitis en het a) karakteriseren en b) kwantificeren van de aanwezigheid van immuuncompetente cellen in peesspecimens verkregen uit het middengedeelte en de enthesealplaats van de achillespees. pees van PsA-patiënten met enthesitis met behulp van immunohistochemie en een stereologische techniek voor de kwantificering. En ten tweede, om deze waarnemingen te vergelijken met a) die met gezonde achillespezen, en b) die met monosymptomatische, niet-PsA, chronische achillespeesontsteking. Ten tweede, om te onderzoeken of een of meer van de immuuncompetente celtypen in de PsA-pezen geassocieerd zijn met het remissiepercentage van achillespeespijn na 3 maanden, of met baseline a) Ultrasone bevindingen van de achillespees; b) PsA-ziekteactiviteit; c) Analyses van peeseiwitten; d) Risicofactoren voor hart- en vaatziekten; e) Bloedbiomarkers van systemische ontsteking; en f) Samenstelling van de fecale microbiota.

Methoden: Deze studie (IMPAACT) is een prospectieve cohortstudie met 30 PsA-patiënten (die voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR-criteria)) met pijn bij de aanhechting van de achillespees. Bij aanvang zullen alle deelnemers klinisch worden onderzocht met betrekking tot de algehele ziekteactiviteit van PsA (Psoriasis Area Severity Index (PASI skin score), de Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis score, gezwollen/gevoelige gewrichten) en wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen bestaande uit: van de gevalideerde Scandinavische (Deense) versie van het Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles pezen (VISA-A) naast een door een studie samengestelde vragenlijst met algemene vragen over patiëntkenmerken. Er wordt een ultrasoon onderzoek van de achillespezen uitgevoerd voordat echogeleide achillespeesspecimens worden verkregen van de meest pijnlijke achillespees. Peesmonsters zullen immunohistochemisch worden geëvalueerd door de aanwezigheid van macrofagen (CD68-KP1+), T-lymfocyten (CD3+), B-lymfocyten (CD20+), natural killer-cellen (CD56+), neutrofielen (granzyme-B+), mestcellen en ontstekingscellen te kwantificeren. markers met behulp van een stereologische techniek. Ook zal er een eiwitanalyse van het peesweefsel worden uitgevoerd. Veneus bloed zal worden geanalyseerd op niveaus van systemische ontstekingsmarkers, evenals gescreend op cardiovasculaire risicofactoren, waaronder dyslipidemie en diabetes. Na het basisonderzoek worden alle deelnemers behandeld en gecontroleerd in overeenstemming met de Deense nationale richtlijnaanbevelingen voor PsA-patiënten. Een vervolgonderzoek na 3 maanden zal worden uitgevoerd om de remissiestatus van de achillespeespijn te bepalen. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van het statistische pakket STATA (versie 12; StataCorp LP).

Conclusie: PsA is een pijnlijke en invaliderende ontstekingsziekte. De huidige behandeling blijft suboptimaal. We hopen nieuw inzicht te geven in de cellulaire mechanismen die ten grondslag liggen aan PsA-pees- en enthesispathologieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Odense, Denemarken, 5000
      • Silkeborg, Denemarken
        • Werving
        • Diagnostic Center
        • Contact:
          • Maja S. Kragsnaes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artritis psoriatica patiënten met Achilles enthesitis.

Er zijn geen beperkingen met betrekking tot eerdere of huidige lokale en/of systemische ontstekingsremmende behandelingen, maar elk type van dergelijke behandeling zal worden geregistreerd en gebruikt om patiënten te stratificeren in behandelingsgroepen voor de statistische analyse. Patiënten die nog nooit een systemische en/of lokale anti-inflammatoire behandeling hebben gekregen, worden behandelingsnaïef genoemd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de CASPAR-criteria
  • Insertionele achillespeespijn
  • Ultrasone bevindingen van ontstekingsziekte bij de pijnlijke aanhechting van de achillespees (= enthesitis) gedefinieerd als abnormaal hypoechoïsch (verlies van normale fibrillaire architectuur) en/of verdikte pees bij zijn benige aanhechting, gezien in twee loodrechte vlakken die een Doppler-signaal of botveranderingen kunnen vertonen , inclusief enthesofyten, en erosies.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere inflammatoire reumatische aandoeningen dan PsA
  • Ultrasone tekenen van volledige breuk van de achillespees
  • Niet willen deelnemen of niet geschikt zijn voor projectevaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van immuuncompetente cellen en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (of CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) of CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 en andere ontstekingsmarkers.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwit analyses
Tijdsspanne: Basislijn
Eiwitanalyses uitgevoerd op achillespeesweefsel
Basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up
Aantal bijwerkingen tijdens de follow-up
Van baseline tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op Peesbiopsieprocedure

Abonneren