Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проявления иммунокомпетентных клеток при псориатическом артрите Ахилловых сухожилий (IMPAACT)

1 декабря 2025 г. обновлено: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Стереологическая количественная оценка иммунокомпетентных клеток в биопсиях болезненных ахилловых сухожилий у пациентов с псориатическим артритом и подтвержденным ультразвуком энтезитом: исследовательское проспективное когортное исследование

Патологии сухожилий (энтезиты) являются характерным компонентом псориатического артрита (ПсА) и наблюдаются у 35-50% больных ПсА. Ахиллово сухожилие является одним из наиболее часто поражаемых участков. Это состояние часто вызывает большую заболеваемость и потерю качества жизни, а ответ на текущие стратегии вмешательства является субоптимальным. Одним из основных препятствий для разработки эффективных методов лечения является то, что механизмы заболевания остаются малоизученными. Насколько нам известно, еще никто не установил наличие и функцию иммунокомпетентных клеток и воспалительных маркеров в ткани сухожилий у пациентов с ПсА, страдающих энтезитом ахиллова сухожилия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Цель: Основная цель исследования IMPAACT состоит в том, чтобы описать гистологические признаки энтезита ахиллова сухожилия при ПсА, а также а) охарактеризовать и б) количественно определить наличие иммунокомпетентных клеток в образцах сухожилий, полученных из средней части и энтезиального участка ахиллова сухожилия. сухожилия пациентов с ПсА с энтезитом с использованием иммуногистохимии и стереологической методики количественного определения. И, во-вторых, сравнить эти наблюдения с а) наблюдениями за здоровым ахилловым сухожилием и б) наблюдениями за моносимптомной, не связанной с ПсА, хронической тендинопатией ахиллова сухожилия. Во-вторых, изучить, связаны ли один или несколько иммунокомпетентных типов клеток в сухожилиях ПсА с 3-месячной ремиссией боли в ахилловом сухожилии или с исходным уровнем: а) ультразвуковые данные ахиллова сухожилия; б) активность болезни ПсА; в) анализ сухожильного белка; г) факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний; д) биомаркеры крови системного воспаления; и f) Состав фекальной микробиоты.

Методы. Это исследование (IMPAACT) представляет собой проспективное когортное исследование, включающее 30 пациентов с ПсА (соответствующих критериям классификации псориатического артрита (критерии CASPAR)) с болью в месте прикрепления ахиллова сухожилия. На исходном уровне все участники будут обследованы клинически на предмет общей активности болезни ПсА (индекс тяжести псориаза (оценка кожи PASI), оценка энтезита Исследовательского консорциума Канады (SPARCC), количество опухших/чувствительных суставов) и им будет предложено заполнить анкету, состоящую из утвержденной скандинавской (датской) версии Викторианского института спортивной оценки ахиллова сухожилия (VISA-A) в дополнение к анкете, составленной для исследования, включающей общие вопросы, касающиеся характеристик пациентов. Ультразвуковое исследование ахиллова сухожилия будет выполнено до того, как образцы ахиллова сухожилия будут получены из наиболее болезненного ахиллова сухожилия. Образцы сухожилий будут оценены иммуногистохимически путем количественного определения присутствия макрофагов (CD68-KP1+), Т-лимфоцитов (CD3+), В-лимфоцитов (CD20+), естественных киллеров (CD56+), нейтрофилов (гранзим-B+), тучных клеток и воспалительных маркеры с использованием стереологической техники. Также будет проведен белковый анализ ткани сухожилия. Венозная кровь будет проанализирована на уровни маркеров системного воспаления, а также на наличие сердечно-сосудистых факторов риска, включая дислипидемию и диабет. После базового обследования все участники будут получать лечение и наблюдение в соответствии с датскими национальными рекомендациями для пациентов с ПсА. Последующее обследование через 3 месяца будет проведено для определения статуса ремиссии боли в ахилловом сухожилии. Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета STATA (версия 12; StataCorp LP).

Заключение: ПсА является болезненным и изнурительным воспалительным заболеванием. Текущее лечение остается субоптимальным. Мы надеемся дать новое представление о клеточных механизмах, лежащих в основе патологии сухожилий и энтезисов ПсА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
  • Номер телефона: + 45 23238663
  • Электронная почта: maja.kragsnaes@dadlnet.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
          • Номер телефона: +45 23238663
          • Электронная почта: torkell.ellingsen@rsyd.dk
        • Контакт:
      • Silkeborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Diagnostic Center
        • Контакт:
          • Maja S. Kragsnaes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные псориатическим артритом с энтезитом ахиллова сухожилия.

Не будет никаких ограничений в отношении предыдущих или текущих местных и/или системных противовоспалительных методов лечения, однако любой тип такого лечения будет зарегистрирован и использован для разделения пациентов на группы лечения для статистического анализа. Пациенты, которые никогда не получали какое-либо системное и/или местное противовоспалительное лечение, будут считаться нелеченными.

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям CASPAR
  • Инсерционная боль в ахилловом сухожилии
  • Ультразвуковые признаки воспалительного заболевания в месте прикрепления ахиллова сухожилия (= энтезит), определяемые как аномально гипоэхогенное (потеря нормальной фибриллярной архитектуры) и/или утолщенное сухожилие в месте его прикрепления к кости, видимые в двух перпендикулярных плоскостях, которые могут демонстрировать допплеровский сигнал или костные изменения , включая энтезофиты, и эрозии.

Критерий исключения:

  • Другие воспалительные ревматические заболевания, кроме ПсА
  • Ультразвуковые признаки полного разрыва ахиллова сухожилия
  • Нежелание участвовать или не подходит для оценки проекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие иммунокомпетентных клеток и маркеров воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (или CD31), CD56, S100 бета (CD57), CD68 (PGM1) или CD163, TNF-альфа, IL-6, IL-23 и другие маркеры воспаления.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белковые анализы
Временное ограничение: Базовый уровень
Белковые анализы ткани ахиллова сухожилия
Базовый уровень
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Количество нежелательных явлений во время наблюдения
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура биопсии сухожилия

Подписаться