- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03248284
Проявления иммунокомпетентных клеток при псориатическом артрите Ахилловых сухожилий (IMPAACT)
Стереологическая количественная оценка иммунокомпетентных клеток в биопсиях болезненных ахилловых сухожилий у пациентов с псориатическим артритом и подтвержденным ультразвуком энтезитом: исследовательское проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Основная цель исследования IMPAACT состоит в том, чтобы описать гистологические признаки энтезита ахиллова сухожилия при ПсА, а также а) охарактеризовать и б) количественно определить наличие иммунокомпетентных клеток в образцах сухожилий, полученных из средней части и энтезиального участка ахиллова сухожилия. сухожилия пациентов с ПсА с энтезитом с использованием иммуногистохимии и стереологической методики количественного определения. И, во-вторых, сравнить эти наблюдения с а) наблюдениями за здоровым ахилловым сухожилием и б) наблюдениями за моносимптомной, не связанной с ПсА, хронической тендинопатией ахиллова сухожилия. Во-вторых, изучить, связаны ли один или несколько иммунокомпетентных типов клеток в сухожилиях ПсА с 3-месячной ремиссией боли в ахилловом сухожилии или с исходным уровнем: а) ультразвуковые данные ахиллова сухожилия; б) активность болезни ПсА; в) анализ сухожильного белка; г) факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний; д) биомаркеры крови системного воспаления; и f) Состав фекальной микробиоты.
Методы. Это исследование (IMPAACT) представляет собой проспективное когортное исследование, включающее 30 пациентов с ПсА (соответствующих критериям классификации псориатического артрита (критерии CASPAR)) с болью в месте прикрепления ахиллова сухожилия. На исходном уровне все участники будут обследованы клинически на предмет общей активности болезни ПсА (индекс тяжести псориаза (оценка кожи PASI), оценка энтезита Исследовательского консорциума Канады (SPARCC), количество опухших/чувствительных суставов) и им будет предложено заполнить анкету, состоящую из утвержденной скандинавской (датской) версии Викторианского института спортивной оценки ахиллова сухожилия (VISA-A) в дополнение к анкете, составленной для исследования, включающей общие вопросы, касающиеся характеристик пациентов. Ультразвуковое исследование ахиллова сухожилия будет выполнено до того, как образцы ахиллова сухожилия будут получены из наиболее болезненного ахиллова сухожилия. Образцы сухожилий будут оценены иммуногистохимически путем количественного определения присутствия макрофагов (CD68-KP1+), Т-лимфоцитов (CD3+), В-лимфоцитов (CD20+), естественных киллеров (CD56+), нейтрофилов (гранзим-B+), тучных клеток и воспалительных маркеры с использованием стереологической техники. Также будет проведен белковый анализ ткани сухожилия. Венозная кровь будет проанализирована на уровни маркеров системного воспаления, а также на наличие сердечно-сосудистых факторов риска, включая дислипидемию и диабет. После базового обследования все участники будут получать лечение и наблюдение в соответствии с датскими национальными рекомендациями для пациентов с ПсА. Последующее обследование через 3 месяца будет проведено для определения статуса ремиссии боли в ахилловом сухожилии. Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета STATA (версия 12; StataCorp LP).
Заключение: ПсА является болезненным и изнурительным воспалительным заболеванием. Текущее лечение остается субоптимальным. Мы надеемся дать новое представление о клеточных механизмах, лежащих в основе патологии сухожилий и энтезисов ПсА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Номер телефона: + 45 23238663
- Электронная почта: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Электронная почта: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Номер телефона: +45 23238663
- Электронная почта: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
Контакт:
- Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Электронная почта: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
-
Silkeborg, Дания
- Рекрутинг
- Diagnostic Center
-
Контакт:
- Maja S. Kragsnaes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Больные псориатическим артритом с энтезитом ахиллова сухожилия.
Не будет никаких ограничений в отношении предыдущих или текущих местных и/или системных противовоспалительных методов лечения, однако любой тип такого лечения будет зарегистрирован и использован для разделения пациентов на группы лечения для статистического анализа. Пациенты, которые никогда не получали какое-либо системное и/или местное противовоспалительное лечение, будут считаться нелеченными.
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям CASPAR
- Инсерционная боль в ахилловом сухожилии
- Ультразвуковые признаки воспалительного заболевания в месте прикрепления ахиллова сухожилия (= энтезит), определяемые как аномально гипоэхогенное (потеря нормальной фибриллярной архитектуры) и/или утолщенное сухожилие в месте его прикрепления к кости, видимые в двух перпендикулярных плоскостях, которые могут демонстрировать допплеровский сигнал или костные изменения , включая энтезофиты, и эрозии.
Критерий исключения:
- Другие воспалительные ревматические заболевания, кроме ПсА
- Ультразвуковые признаки полного разрыва ахиллова сухожилия
- Нежелание участвовать или не подходит для оценки проекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие иммунокомпетентных клеток и маркеров воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (или CD31), CD56, S100 бета (CD57), CD68 (PGM1) или CD163, TNF-альфа, IL-6, IL-23 и другие маркеры воспаления.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белковые анализы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Белковые анализы ткани ахиллова сухожилия
|
Базовый уровень
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Количество нежелательных явлений во время наблюдения
|
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGonagle DG, Helliwell P, Veale D. Enthesitis in psoriatic disease. Dermatology. 2012;225(2):100-9. doi: 10.1159/000341536. Epub 2012 Oct 27.
- Khan KM, Cook JL, Bonar F, Harcourt P, Astrom M. Histopathology of common tendinopathies. Update and implications for clinical management. Sports Med. 1999 Jun;27(6):393-408. doi: 10.2165/00007256-199927060-00004.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Ryan C, Korman NJ, Gelfand JM, Lim HW, Elmets CA, Feldman SR, Gottlieb AB, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Van Voorhees AS, Bhushan R, Menter A. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):146-67. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.042. Epub 2013 Oct 11.
- Jacques P, Lambrecht S, Verheugen E, Pauwels E, Kollias G, Armaka M, Verhoye M, Van der Linden A, Achten R, Lories RJ, Elewaut D. Proof of concept: enthesitis and new bone formation in spondyloarthritis are driven by mechanical strain and stromal cells. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):437-45. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203643. Epub 2013 Aug 6.
- Kragsnaes MS, Fredberg U, Stribolt K, Kjaer SG, Bendix K, Ellingsen T. Stereological quantification of immune-competent cells in baseline biopsy specimens from achilles tendons: results from patients with chronic tendinopathy followed for more than 4 years. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2435-45. doi: 10.1177/0363546514542329. Epub 2014 Jul 31.
- McGonagle D, Marzo-Ortega H, O'Connor P, Gibbon W, Hawkey P, Henshaw K, Emery P. Histological assessment of the early enthesitis lesion in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):534-7. doi: 10.1136/ard.61.6.534.
- Terslev L, Naredo E, Iagnocco A, Balint PV, Wakefield RJ, Aegerter P, Aydin SZ, Bachta A, Hammer HB, Bruyn GA, Filippucci E, Gandjbakhch F, Mandl P, Pineda C, Schmidt WA, D'Agostino MA; Outcome Measures in Rheumatology Ultrasound Task Force. Defining enthesitis in spondyloarthritis by ultrasound: results of a Delphi process and of a reliability reading exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May;66(5):741-8. doi: 10.1002/acr.22191.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OUH-IMPAACT-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Процедура биопсии сухожилия
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай
-
Clinical Hospital Center RijekaЕще не набираютОпущено биопсию лимфатического узла при ранней стадии рака молочной железыХорватия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...РекрутингСаркоидоз легкого | Легочный саркоидозИндия
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...РекрутингРанний рак молочной железыРоссия
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)РекрутингВИЧСоединенные Штаты
-
Alexandria UniversityЗавершенный
-
Institut BergoniéЗавершенныйВнутрипротоковая карцинома и лобулярная карцинома in situФранция
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaРекрутингЛатеральный эпикондилит | Теннисный локоть | Локтевой тендинитСоединенное Королевство
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы | Местнораспространенный рак молочной железыСоединенные Штаты