- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248284
Manifestaciones de células inmunocompetentes en los tendones de Aquiles de la artritis psoriásica (IMPAACT)
Cuantificación estereológica de células inmunocompetentes en biopsias de tendones de Aquiles dolorosos de pacientes con artritis psoriásica con entesitis verificada por ultrasonido: un estudio de cohorte prospectivo exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal del estudio IMPAACT es describir los hallazgos histológicos de la entesitis de Aquiles PsA, y a) Caracterizar y b) Cuantificar la presencia de células inmunocompetentes en muestras de tendón obtenidas de la porción media y el sitio entésico del tendón de Aquiles. tendón de pacientes con APs con entesitis mediante inmunohistoquímica y una técnica estereológica para la cuantificación. Y en segundo lugar, comparar estas observaciones con a) las de los tendones de Aquiles sanos, y b) las de la tendinopatía de Aquiles crónica monosintomática, no PsA. En segundo lugar, para examinar si uno o más de los tipos de células inmunocompetentes en los tendones PsA están asociados con la tasa de remisión de 3 meses del dolor del tendón de Aquiles, o con la línea de base a) Hallazgos ultrasónicos del tendón de Aquiles; b) actividad de la enfermedad PsA; c) análisis de proteínas tendinosas; d) Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular; e) Biomarcadores sanguíneos de inflamación sistémica; yf) Composición de la microbiota fecal.
Métodos: Este estudio (IMPAACT) es un estudio de cohorte prospectivo que incluye 30 pacientes con APs (que cumplen los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica (criterios CASPAR)) con dolor en la inserción del tendón de Aquiles. Al inicio, todos los participantes serán examinados clínicamente con respecto a la actividad general de la enfermedad de PsA (índice de gravedad del área de psoriasis (puntuación cutánea PASI), puntuación de entesitis del Consorcio de Investigación de Canadá (SPARCC), recuento de articulaciones hinchadas/sensibles) y se les pedirá que completen un cuestionario que consiste en: de la versión escandinava (danesa) validada del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva de los tendones de Aquiles (VISA-A), además de un cuestionario compuesto por un estudio que comprende preguntas generales sobre las características del paciente. Se realizará un examen ultrasónico de los tendones de Aquiles antes de obtener muestras del tendón de Aquiles guiadas por ultrasonido del tendón de Aquiles más doloroso. Las muestras de tendón se evaluarán inmunohistoquímicamente cuantificando la presencia de macrófagos (CD68-KP1+), linfocitos T (CD3+), linfocitos B (CD20+), células asesinas naturales (CD56+), neutrófilos (granzima-B+), mastocitos y células inflamatorias. marcadores utilizando una técnica estereológica. Además, se realizará un análisis de proteínas del tejido del tendón. Se analizará la sangre venosa para determinar los niveles de marcadores inflamatorios sistémicos, así como también se evaluarán los factores de riesgo cardiovascular, incluida la dislipidemia y la diabetes. Después del examen inicial, todos los participantes serán tratados y monitoreados de acuerdo con las recomendaciones de las guías nacionales danesas para pacientes con PsA. Se realizará un examen de seguimiento a los 3 meses para determinar el estado de remisión del dolor en el tendón de Aquiles. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico STATA (versión 12; StataCorp LP).
Conclusión: la APs es una enfermedad inflamatoria dolorosa y debilitante. El tratamiento actual sigue siendo subóptimo. Esperamos proporcionar una nueva visión de los mecanismos celulares subyacentes a las patologías del tendón y la entesis de la APs.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Número de teléfono: + 45 23238663
- Correo electrónico: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Correo electrónico: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Torkell J. Ellingsen, Prof MD PhD
- Número de teléfono: +45 23238663
- Correo electrónico: torkell.ellingsen@rsyd.dk
-
Contacto:
- Maja S. Kragsnaes, MD PhDfellow
- Correo electrónico: maja.kragsnaes@dadlnet.dk
-
Silkeborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Diagnostic Center
-
Contacto:
- Maja S. Kragsnaes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con artritis psoriásica con entesitis de Aquiles.
No habrá restricciones con respecto a los tratamientos antiinflamatorios locales y/o sistémicos anteriores o actuales, sin embargo, cualquier tipo de tratamiento será registrado y utilizado para estratificar a los pacientes en grupos de tratamiento para el análisis estadístico. Los pacientes que nunca hayan recibido ningún tratamiento antiinflamatorio sistémico y/o local se denominarán sin tratamiento previo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumpliendo los criterios CASPAR
- Dolor insercional del tendón de Aquiles
- Hallazgos ultrasónicos de enfermedad inflamatoria en la inserción dolorosa del tendón de Aquiles (= entesitis) definida como anormalmente hipoecoica (pérdida de la arquitectura fibrilar normal) y/o tendón engrosado en su inserción ósea, visto en dos planos perpendiculares que pueden exhibir una señal Doppler o cambios óseos , incluyendo entesófitos y erosiones.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades reumáticas inflamatorias distintas de la APs
- Signos ultrasónicos de ruptura completa del tendón de Aquiles.
- No desea participar o no es apto para la evaluación del proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de células inmunocompetentes y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Base
|
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (o CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) o CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 y otros marcadores inflamatorios.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de proteínas
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de proteínas realizados en tejido del tendón de Aquiles
|
Base
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Número de eventos adversos durante el seguimiento
|
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGonagle DG, Helliwell P, Veale D. Enthesitis in psoriatic disease. Dermatology. 2012;225(2):100-9. doi: 10.1159/000341536. Epub 2012 Oct 27.
- Terslev L, Naredo E, Iagnocco A, Balint PV, Wakefield RJ, Aegerter P, Aydin SZ, Bachta A, Hammer HB, Bruyn GA, Filippucci E, Gandjbakhch F, Mandl P, Pineda C, Schmidt WA, D'Agostino MA; Outcome Measures in Rheumatology Ultrasound Task Force. Defining enthesitis in spondyloarthritis by ultrasound: results of a Delphi process and of a reliability reading exercise. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 May;66(5):741-8. doi: 10.1002/acr.22191. Erratum In: Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Feb;69(2):311.
- Khan KM, Cook JL, Bonar F, Harcourt P, Astrom M. Histopathology of common tendinopathies. Update and implications for clinical management. Sports Med. 1999 Jun;27(6):393-408. doi: 10.2165/00007256-199927060-00004.
- Fredberg U, Stengaard-Pedersen K. Chronic tendinopathy tissue pathology, pain mechanisms, and etiology with a special focus on inflammation. Scand J Med Sci Sports. 2008 Feb;18(1):3-15. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00746.x.
- Ryan C, Korman NJ, Gelfand JM, Lim HW, Elmets CA, Feldman SR, Gottlieb AB, Koo JY, Lebwohl M, Leonardi CL, Van Voorhees AS, Bhushan R, Menter A. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):146-67. doi: 10.1016/j.jaad.2013.08.042. Epub 2013 Oct 11.
- Jacques P, Lambrecht S, Verheugen E, Pauwels E, Kollias G, Armaka M, Verhoye M, Van der Linden A, Achten R, Lories RJ, Elewaut D. Proof of concept: enthesitis and new bone formation in spondyloarthritis are driven by mechanical strain and stromal cells. Ann Rheum Dis. 2014 Feb;73(2):437-45. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203643. Epub 2013 Aug 6.
- Kragsnaes MS, Fredberg U, Stribolt K, Kjaer SG, Bendix K, Ellingsen T. Stereological quantification of immune-competent cells in baseline biopsy specimens from achilles tendons: results from patients with chronic tendinopathy followed for more than 4 years. Am J Sports Med. 2014 Oct;42(10):2435-45. doi: 10.1177/0363546514542329. Epub 2014 Jul 31.
- McGonagle D, Marzo-Ortega H, O'Connor P, Gibbon W, Hawkey P, Henshaw K, Emery P. Histological assessment of the early enthesitis lesion in spondyloarthropathy. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):534-7. doi: 10.1136/ard.61.6.534.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OUH-IMPAACT-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Procedimiento de biopsia de tendón
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonReclutamiento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica
-
Samsung Medical CenterDesconocido
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustTRB ChemedicaReclutamientoEpicondilitis lateral | Codo de tenista | Tendinitis de codosReino Unido