Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manifestaciones de células inmunocompetentes en los tendones de Aquiles de la artritis psoriásica (IMPAACT)

7 de junio de 2021 actualizado por: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Cuantificación estereológica de células inmunocompetentes en biopsias de tendones de Aquiles dolorosos de pacientes con artritis psoriásica con entesitis verificada por ultrasonido: un estudio de cohorte prospectivo exploratorio

Las patologías de los tendones (entesitis) son un componente característico de la artritis psoriásica (APs) y se observan en el 35% al ​​50% de los pacientes con APs. El tendón de Aquiles es uno de los sitios más comúnmente afectados. Esta condición a menudo causa una gran morbilidad y pérdida de calidad de vida, y la respuesta es sólo subóptima a las estrategias de intervención actuales. Uno de los principales obstáculos para el desarrollo de métodos de tratamiento eficaces es que los mecanismos de la enfermedad siguen sin comprenderse bien. Hasta donde sabemos, nadie ha determinado aún la presencia y la función de células inmunocompetentes y marcadores inflamatorios en el tejido de los tendones de pacientes con PsA que sufren de entesitis de Aquiles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal del estudio IMPAACT es describir los hallazgos histológicos de la entesitis de Aquiles PsA, y a) Caracterizar y b) Cuantificar la presencia de células inmunocompetentes en muestras de tendón obtenidas de la porción media y el sitio entésico del tendón de Aquiles. tendón de pacientes con APs con entesitis mediante inmunohistoquímica y una técnica estereológica para la cuantificación. Y en segundo lugar, comparar estas observaciones con a) las de los tendones de Aquiles sanos, y b) las de la tendinopatía de Aquiles crónica monosintomática, no PsA. En segundo lugar, para examinar si uno o más de los tipos de células inmunocompetentes en los tendones PsA están asociados con la tasa de remisión de 3 meses del dolor del tendón de Aquiles, o con la línea de base a) Hallazgos ultrasónicos del tendón de Aquiles; b) actividad de la enfermedad PsA; c) análisis de proteínas tendinosas; d) Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular; e) Biomarcadores sanguíneos de inflamación sistémica; yf) Composición de la microbiota fecal.

Métodos: Este estudio (IMPAACT) es un estudio de cohorte prospectivo que incluye 30 pacientes con APs (que cumplen los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica (criterios CASPAR)) con dolor en la inserción del tendón de Aquiles. Al inicio, todos los participantes serán examinados clínicamente con respecto a la actividad general de la enfermedad de PsA (índice de gravedad del área de psoriasis (puntuación cutánea PASI), puntuación de entesitis del Consorcio de Investigación de Canadá (SPARCC), recuento de articulaciones hinchadas/sensibles) y se les pedirá que completen un cuestionario que consiste en: de la versión escandinava (danesa) validada del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva de los tendones de Aquiles (VISA-A), además de un cuestionario compuesto por un estudio que comprende preguntas generales sobre las características del paciente. Se realizará un examen ultrasónico de los tendones de Aquiles antes de obtener muestras del tendón de Aquiles guiadas por ultrasonido del tendón de Aquiles más doloroso. Las muestras de tendón se evaluarán inmunohistoquímicamente cuantificando la presencia de macrófagos (CD68-KP1+), linfocitos T (CD3+), linfocitos B (CD20+), células asesinas naturales (CD56+), neutrófilos (granzima-B+), mastocitos y células inflamatorias. marcadores utilizando una técnica estereológica. Además, se realizará un análisis de proteínas del tejido del tendón. Se analizará la sangre venosa para determinar los niveles de marcadores inflamatorios sistémicos, así como también se evaluarán los factores de riesgo cardiovascular, incluida la dislipidemia y la diabetes. Después del examen inicial, todos los participantes serán tratados y monitoreados de acuerdo con las recomendaciones de las guías nacionales danesas para pacientes con PsA. Se realizará un examen de seguimiento a los 3 meses para determinar el estado de remisión del dolor en el tendón de Aquiles. Los datos se analizarán utilizando el paquete estadístico STATA (versión 12; StataCorp LP).

Conclusión: la APs es una enfermedad inflamatoria dolorosa y debilitante. El tratamiento actual sigue siendo subóptimo. Esperamos proporcionar una nueva visión de los mecanismos celulares subyacentes a las patologías del tendón y la entesis de la APs.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Center
        • Contacto:
          • Maja S. Kragsnaes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artritis psoriásica con entesitis de Aquiles.

No habrá restricciones con respecto a los tratamientos antiinflamatorios locales y/o sistémicos anteriores o actuales, sin embargo, cualquier tipo de tratamiento será registrado y utilizado para estratificar a los pacientes en grupos de tratamiento para el análisis estadístico. Los pacientes que nunca hayan recibido ningún tratamiento antiinflamatorio sistémico y/o local se denominarán sin tratamiento previo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumpliendo los criterios CASPAR
  • Dolor insercional del tendón de Aquiles
  • Hallazgos ultrasónicos de enfermedad inflamatoria en la inserción dolorosa del tendón de Aquiles (= entesitis) definida como anormalmente hipoecoica (pérdida de la arquitectura fibrilar normal) y/o tendón engrosado en su inserción ósea, visto en dos planos perpendiculares que pueden exhibir una señal Doppler o cambios óseos , incluyendo entesófitos y erosiones.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades reumáticas inflamatorias distintas de la APs
  • Signos ultrasónicos de ruptura completa del tendón de Aquiles.
  • No desea participar o no es apto para la evaluación del proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de células inmunocompetentes y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Base
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (o CD31), CD56, S100 beta (CD57), CD68 (PGM1) o CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 y otros marcadores inflamatorios.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de proteínas
Periodo de tiempo: Base
Análisis de proteínas realizados en tejido del tendón de Aquiles
Base
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Número de eventos adversos durante el seguimiento
Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Procedimiento de biopsia de tendón

3
Suscribir