Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunkompetens sejtes megnyilvánulások arthritis psoriaticában Achilles-ín (IMPAACT)

2025. december 1. frissítette: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Immunkompetens sejtek sztereológiai mennyiségi meghatározása a fájdalmas Achilles-ínekből vett biopsziákban ultrahangos igazolt enthesitisben szenvedő Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek biopsziáiban: Feltáró prospektív kohorsz vizsgálat

Az ínpatológiák (enthesitis) a pszoriázisos ízületi gyulladás (PsA) jellemző összetevői, és a PsA-s betegek 35-50%-ánál figyelhetők meg. Az Achilles-ín az egyik leggyakrabban érintett hely. Ez az állapot gyakran nagy megbetegedést és életminőség-csökkenést okoz, és a jelenlegi beavatkozási stratégiákra csak szuboptimális választ ad. A hatékony kezelési módszerek kidolgozásának egyik fő akadálya az, hogy a betegség mechanizmusai továbbra is kevéssé ismertek. Tudomásunk szerint még senki sem állapította meg immunkompetens sejtek és gyulladásos markerek jelenlétét és működését Achilles enthesitisben szenvedő PsA-s betegek inakszövetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Az IMPAACT vizsgálat fő célja a PsA Achilles enthesitis szövettani leleteinek leírása, valamint az Achilles középső részéből és enthesis helyéről nyert ínminták immunkompetens sejtek jelenlétének a) jellemzése és b) számszerűsítése. enthesitisben szenvedő PsA-betegekből származó ín immunhisztokémiai és sztereológiai technikával a mennyiségi meghatározáshoz. Másodszor pedig össze kell hasonlítani ezeket a megfigyeléseket a) egészséges Achilles-ínekkel, és b) monoszimptomatikus, nem PsA-s krónikus Achilles-íngyulladásban szenvedőkkel. Másodszor annak vizsgálata, hogy a PsA inak immunkompetens sejtjei közül egy vagy több összefüggésben áll-e az Achilles-ín fájdalom 3 hónapos remissziós rátájával, vagy a kiindulási értékkel: a) Az Achilles-ín ultrahangos lelete; b) PsA betegség aktivitása; c) Ínfehérje elemzések; d) A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői; e) A szisztémás gyulladás vér biomarkerei; és f) széklet mikrobiota összetétele.

Módszerek: Ez a vizsgálat (IMPAACT) egy prospektív, kohorsz vizsgálat, amelyben 30 PsA-s beteg vett részt (amely teljesíti a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumait (CASPAR-kritériumok)), akiknek fájdalma van az Achilles-ín behelyezésénél. Kiinduláskor minden résztvevőt klinikailag megvizsgálnak a PsA betegség általános aktivitására vonatkozóan (psoriasis Area Severity Index (PASI skin score), a Kanadai Kutatókonzorcium (SPARCC) Enthesitis pontszáma, duzzadt/érzékeny ízületek száma), és felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet: A Victorian Institute of Sport Assessment of Achilles tendins (VISA-A) validált skandináv (dán) változata, valamint a páciens jellemzőire vonatkozó általános kérdéseket tartalmazó, tanulmányból összeállított kérdőív. Az Achilles-ín ultrahangos vizsgálatát azelőtt végzik el, hogy a legfájdalmasabb Achilles-ínből ultrahanggal vezérelt Achilles-ín mintákat vennének. Az ínmintákat immunhisztokémiailag értékeljük a makrofágok (CD68-KP1+), T-limfociták (CD3+), B-limfociták (CD20+), természetes ölősejtek (CD56+), neutrofilek (granzim-B+), hízósejtek és gyulladásos sejtek jelenlétének számszerűsítésével. markerek sztereológiai technikával. Ezenkívül az ínszövet fehérjeanalízisét is elvégzik. A vénás vért elemzik a szisztémás gyulladásos markerek szintjére, valamint szűrik a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket, beleértve a dyslipidaemiát és a cukorbetegséget. Az alapszintű vizsgálat után minden résztvevőt kezelnek és monitoroznak a PsA-s betegekre vonatkozó dán nemzeti irányelv-ajánlások szerint. Az Achilles-ín fájdalom remissziós állapotának meghatározására 3 hónapos utóellenőrzést végzünk. Az adatok elemzése a STATA statisztikai csomag segítségével történik (12-es verzió; StataCorp LP).

Következtetés: A PsA fájdalmas és legyengítő gyulladásos betegség. A jelenlegi kezelés továbbra is szuboptimális. Reméljük, hogy új betekintést nyújtunk a PsA-ín- és enthesis-patológiák hátterében álló sejtmechanizmusokba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
      • Silkeborg, Dánia
        • Toborzás
        • Diagnostic Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maja S. Kragsnaes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Psoriatica arthritises betegek Achilles enthesitisben.

A korábbi vagy jelenlegi helyi és/vagy szisztémás gyulladáscsökkentő kezelésekre vonatkozóan nem lesz korlátozás, azonban az ilyen kezelések bármely típusát regisztrálják, és a betegek kezelési csoportokba sorolására használják fel a statisztikai elemzés céljából. Azokat a betegeket, akik soha nem részesültek szisztémás és/vagy helyi gyulladáscsökkentő kezelésben, naiv kezelésben részesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CASPAR kritériumok teljesítése
  • Beillesztési Achilles-ín fájdalom
  • Gyulladásos betegség ultrahangos lelete a fájdalmas Achilles-ín inszerciónál (= enthesitis), amely abnormálisan hipoechoiás (a normál fibrilláris felépítés elvesztése) és/vagy megvastagodott ín a csontos csatlakozásánál, két egymásra merőleges síkban látható, amelyek Doppler-jelet vagy csontelváltozásokat mutathatnak , beleértve az enthesophytákat és az eróziókat.

Kizárási kritériumok:

  • A PsA-n kívül egyéb gyulladásos reumás betegségek
  • Az Achilles-ín teljes szakadásának ultrahangos jelei
  • Nem kíván részt venni, vagy nem alkalmas a projekt értékelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunkompetens sejtek és gyulladásos markerek jelenléte
Időkeret: Alapvonal
CD3, CD4, CD8, CD20, CD34 (vagy CD31), CD56, S100 béta (CD57), CD68 (PGM1) vagy CD163, TNF-alfa, IL-6, IL-23 és más gyulladásos markerek.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérje elemzések
Időkeret: Alapvonal
Az Achilles-ín szövetén végzett fehérjeanalízis
Alapvonal
Mellékhatások
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
A nemkívánatos események száma a követés során
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Együttműködők

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
The Danish Rheumatism Association
The Psoriasis Association, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OUH-IMPAACT-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriaticus ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ínbiopsziás eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel