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银屑病关节炎跟腱中的免疫活性细胞表现 (IMPAACT)

2025年12月1日 更新者：Torkell Ellingsen、Odense University Hospital

超声验证附着点炎的银屑病关节炎患者疼痛性跟腱活检组织中免疫活性细胞的体视学定量：一项探索性前瞻性队列研究

肌腱病变（附着点炎）是银屑病关节炎 (PsA) 的特征性组成部分，在 35% 至 50% 的 PsA 患者中观察到。 跟腱是最常受影响的部位之一。 这种情况通常会导致严重的发病率和生活质量下降，并且对当前的干预策略的反应不是最理想的。 开发有效治疗方法的主要障碍之一是对疾病机制仍然知之甚少。 据我们所知，还没有人确定患有跟腱附着点炎的 PsA 患者的肌腱组织中免疫活性细胞和炎症标志物的存在和功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：IMPAACT 研究的主要目的是描述 PsA 跟腱附着点炎的组织学发现，以及 a) 表征和 b) 量化从跟腱中部和附着点获得的肌腱标本中存在的免疫活性细胞使用免疫组织化学和体视学技术对患有附着点炎的 PsA 患者的肌腱进行定量。 其次，将这些观察结果与 a) 健康跟腱患者和 b) 单症状、非 PsA 慢性跟腱病患者进行比较。 其次，检查 PsA 肌腱中的一种或多种免疫活性细胞类型是否与跟腱疼痛的 3 个月缓解率或基线 a) 跟腱的超声检查结果相关； b) PsA 疾病活动； c) 肌腱蛋白分析； d) 心血管疾病的危险因素； e) 全身炎症的血液生物标志物； f) 粪便微生物群组成。

方法：本研究 (IMPAACT) 是一项前瞻性队列研究，包括 30 名在跟腱止点处疼痛的 PsA 患者（满足银屑病关节炎分类标准（CASPAR 标准））。 在基线时，将对所有参与者进行临床检查，了解总体 PsA 疾病活动（银屑病面积严重程度指数（PASI 皮肤评分）、加拿大研究联合会（SPARCC）附着点炎评分、肿胀/触痛关节计数），并要求填写一份调查问卷，其中包括经验证的斯堪的纳维亚（丹麦）版维多利亚运动跟腱评估研究所 (VISA-A) 以及包含有关患者特征的一般问题的研究问卷。 在超声引导下从最疼痛的跟腱获取跟腱标本之前，将对跟腱进行超声检查。 将通过量化巨噬细胞 (CD68-KP1+)、T 淋巴细胞 (CD3+)、B 淋巴细胞 (CD20+)、自然杀伤细胞 (CD56+)、嗜中性粒细胞 (粒酶-B+)、肥大细胞和炎症细胞的存在来对肌腱样本进行免疫组织化学评估使用立体技术的标记。 此外，还将对肌腱组织进行蛋白质分析。 将分析静脉血的全身炎症标志物水平，并筛查心血管危险因素，包括血脂异常和糖尿病。 基线检查后，所有参与者将根据丹麦国家指南对 PsA 患者的建议进行治疗和监测。 将进行为期 3 个月的随访检查，以确定跟腱疼痛的缓解状态。 数据将使用 STATA 统计包（版本 12；StataCorp LP）进行分析。

结论：PsA 是一种痛苦且使人衰弱的炎症性疾病。 目前的治疗仍然不理想。 我们希望为 PsA 肌腱和附着点病理学的细胞机制提供新的见解。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
      • Silkeborg、丹麦
        • 招聘中
        • Diagnostic Center
        • 接触：
          • Maja S. Kragsnaes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有跟腱附着点炎的银屑病关节炎患者。

对之前或当前的局部和/或全身抗炎治疗没有限制，但是，任何类型的此类治疗都将被登记并用于将患者分为治疗组以进行统计分析。 从未接受过任何全身和/或局部抗炎治疗的患者将被称为未接受过治疗。

描述

纳入标准：

  • 满足 CASPAR 标准
  • 插入跟腱疼痛
  • 疼痛性跟腱附着处炎症性疾病的超声表现（=附着点炎）定义为骨附着处异常低回声（正常纤维结构缺失）和/或肌腱增厚，在两个垂直平面上可见，可能表现出多普勒信号或骨变化，包括 enthesophytes 和侵蚀。

排除标准：

  • PsA 以外的其他炎症性风湿性疾病
  • 跟腱完全断裂的超声征象
  • 不愿参与或不适合项目评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在免疫活性细胞和炎症标志物
大体时间：基线
CD3、CD4、CD8、CD20、CD34（或CD31）、CD56、S100β（CD57）、CD68（PGM1）或CD163、TNF-alfa、IL-6、IL-23等炎症标志物。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质分析
大体时间：基线
对跟腱组织进行的蛋白质分析
基线
不良事件
大体时间：从基线到 3 个月的随访
随访期间不良事件数
从基线到 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Odense University Hospital

合作者

University of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
The Danish Rheumatism Association
The Psoriasis Association, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Maja S Kragsnaes, MD PhDfellow、Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OUH-IMPAACT-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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