- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03256474
Managing Bacterial Pneumonia in Children Without Antimicrobials
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Can Community-acquired Bacterial Pneumonia in Children be Safely Managed Without Antibiotics in an Integrative Medicine Context? A Retrospective Cohort Analysis
Retrospective cohort analysis of children hospitalized for pneumonia comparing disease severity on admission, clinical course, treatment and outcomes and prospective telephone based Follow-Up assessement.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The investigators will conduct a retrospective cohort analysis of children hospitalized for pneumonia at the Filderklinik between December 2006 and November 2010.
The Bacterial Pneumonia Score, a validated composite laboratory, clinical and radiologic score developed by Moreno et al, will be retrospectively applied to define cases as either viral or bacterial pneumonia.
The investigators will compare disease severity on admission, clinical course, and outcomes (in terms of complications, length of stay and readmission rates) between antimicrobial and non-antimicrobial managed bacterial pneumonia cases.
Long-term Follow-Up will be assessed by telephone interviews with the parents.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
- Arcim Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Children from infancy till adolecence admitted to hospital (Filderklinik, Germany) for pneumonia treatment
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hospital admission at the pediatric department of the Filderklinik.
- Admission diagnosis pneumonia (ICD J12.0, J12.1, J12.8, J12.9, J14, J15.1, J15.6, J15.7, J15.8, J15.9, J16.8, J18.0, J18.1, J18.8, J18.9 - all 12s, 15s, 16s, 18s)
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cure rate of non-antimicrobial management of bacterial pneumonia
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Cure rate of non-antimicrobial management of bacterial pneumonia (in the following and in the final publication, the term "bacterial pneumonia" will be used for children who fulfill the Moreno criteria for pneumonia): % of children managed without antimicrobials since admission, without subsequent need for antimicrobials or readmission.
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Medical complication rate
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Medical complication rate among children with bacterial pneumonia, treated with or without antimicrobials
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Length of hospital stay
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Length of hospital stay for children with bacterial pneumonia, managed with or without antimicrobials
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Readmission rate
Prazo: 7 - 10 years after hospitalization
|
Readmission rate for pneumonia among children with bacterial pneumonia, managed with or without antimicrobials
|
7 - 10 years after hospitalization
|
Temperature normalization
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Days to temperature normalization (< 38°C) in children with bacterial pneumonia, managed with or without antimicrobials
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Days of supplemental oxygen need
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Days of supplemental oxygen need in children with bacterial pneumonia, managed with or without antimicrobials
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Changes in respiratory rate
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in respiratory rate as an indicator for pulmonary infection
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in Bacterial Pneumonia Score
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in Bacterial Pneumonia Score as an indicator for pulmonary infection
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in oxygen saturation
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in oxygen saturation as an indicator for pulmonary infection
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in CRP
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in CRP as an indicator for infection
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in leukocyte count
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in leukocyte count as an indicator for infection
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in pH
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in pH as an indicator for respiratory distress
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in pCO2
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Changes in pCO2 as an indicator for respiratory distress
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Rate of chronic and acute-infectious co-morbidities
Prazo: Day of admission
|
Rate of chronic and acute-infectious co-morbidities on admission in children with bacterial pneumonia, subsequently managed with or without antimicrobials
|
Day of admission
|
Utilization rate of a package of complementary treatment measures
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Utilization rate of a package of complementary treatment measures from anthroposophic medicine (including oral medications, inhalation and external nursing applications) in children managed with or without antimicrobials
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Antimicrobial treatment rate in children with viral pneumonia
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Antimicrobial treatment rate in children classified as viral pneumonia by Bacterial Pneumonia Score
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Number of patients treated with antipyretics
Prazo: Between admission and 3 months after discharge
|
Number of patients treated with antipyretics
|
Between admission and 3 months after discharge
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKA_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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