- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03282565
Treinamento Funcional de Resistência para Melhorar a Função do Joelho Após a Reconstrução do LCA
Treinamento Funcional de Resistência Durante a Marcha: Uma Nova Intervenção para Melhorar a Função do Joelho Após a Reconstrução do LCA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 14-40 anos
- sofreu uma ruptura aguda e completa do LCA
- vontade de participar de testes e acompanhamento conforme descrito no protocolo
- fala inglês
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar
- lesão anterior do LCA
- cirurgia anterior em qualquer joelho
- fratura óssea acompanhando lesão do LCA
- pacientes que sofreram uma luxação do joelho;
- pacientes que são contraindicados para estimulação magnética transcraniana (por exemplo, implantes de metal na cabeça, dores de cabeça recorrentes inexplicadas, história de convulsões, drogas epileptogênicas, doença psiquiátrica ativa, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Funcional de Resistência com Brace
Os participantes receberão treinamento de resistência funcional por meio de uma joelheira enquanto caminham em uma esteira 2-3 vezes por semana durante cerca de 8 semanas.
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Uma cinta será amarrada à perna e aplicará resistência no joelho enquanto os sujeitos caminham em uma esteira.
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Experimental: Treinamento Funcional de Resistência com Faixa Elástica
Os participantes receberão treinamento de resistência funcional por meio de uma faixa elástica presa no tornozelo enquanto caminham em uma esteira 2-3 vezes por semana durante cerca de 8 semanas.
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Um elástico será preso à perna e aplicará resistência no joelho enquanto os sujeitos caminham em uma esteira.
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Comparador Falso: Ao controle
Os participantes estarão em uma esteira sem resistência aplicada 2-3 vezes por semana por cerca de 8 semanas.
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Uma cinta será amarrada à perna e não aplicará resistência no joelho enquanto os sujeitos caminham em uma esteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular Quadríceps
Prazo: As medições pré-teste foram feitas em ~ 9-10 semanas após a reconstrução do LCA e as medições pós-teste foram feitas em ~ 18-20 semanas após a reconstrução do LCA.
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A força isométrica do quadríceps foi medida com o joelho a 60 graus usando um dinamômetro isocinético antes da intervenção e imediatamente após a intervenção.
Os escores de mudança pós-teste menos pré-teste foram calculados.
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As medições pré-teste foram feitas em ~ 9-10 semanas após a reconstrução do LCA e as medições pós-teste foram feitas em ~ 18-20 semanas após a reconstrução do LCA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação voluntária do quadríceps
Prazo: Imediatamente após a intervenção ou aproximadamente 18-20 semanas após a reconstrução do LCA
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A ativação voluntária do quadríceps foi medida usando a técnica de superposição de explosão e calculada usando a razão de ativação central (CAR). A fórmula CAR é calculada usando o pico de torque gerado imediatamente antes da entrega do estímulo (ou a contração isométrica voluntária máxima, MVIC) sendo dividido pelo pico de torque gerado como resultado do estímulo elétrico (MVIC mais explosão sobreposta) e então multiplicado por 100. A equação é: MVIC/(MVIC + explosão sobreposta) × 100. Um CAR de 100 representa a ativação volitiva completa do quadríceps. A ativação voluntária foi quantificada imediatamente após a intervenção, aproximadamente 9 a 10 semanas após o int desde o início até o final da intervenção, será avaliada e comparada entre os grupos. |
Imediatamente após a intervenção ou aproximadamente 18-20 semanas após a reconstrução do LCA
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Simetria do Ângulo de Flexão do Joelho
Prazo: Os valores pré-intervenção foram registrados em ~ 9-10 semanas após a reconstrução do LCA e antes do início da intervenção. Os valores pós-intervenção foram registrados após a intervenção de 8 semanas (~ 18-20 semanas após a reconstrução do LCA)
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O ângulo de flexão do joelho (medido em graus) durante a fase de apoio foi coletado para ambos os membros usando captura de movimento tridimensional e registrado enquanto os sujeitos caminhavam no solo.
Uma pontuação de simetria do ângulo de flexão do joelho foi calculada usando a seguinte fórmula: média do conjunto do ângulo de flexão do joelho do membro LCA menos a média do ângulo de flexão do joelho do membro não LCA.
A diferença média entre os escores de simetria de flexão do joelho pré-intervenção e pós-intervenção (pós menos pré) foi calculada para cada grupo.
Valores mais altos sugerem maiores aumentos na simetria do ângulo de flexão do joelho da pré-intervenção para a pós-intervenção.
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Os valores pré-intervenção foram registrados em ~ 9-10 semanas após a reconstrução do LCA e antes do início da intervenção. Os valores pós-intervenção foram registrados após a intervenção de 8 semanas (~ 18-20 semanas após a reconstrução do LCA)
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Simetria do Momento do Joelho
Prazo: Os escores pré-intervenção foram registrados antes do início da intervenção e aproximadamente 9-10 semanas após a reconstrução do LCA. As pontuações pós-intervenção foram registradas após a intervenção de 8 semanas ou aproximadamente 18-20 semanas após a reconstrução do LCA
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O momento do joelho no plano sagital (unidades Nm) durante a fase de apoio foi coletado para ambos os membros usando captura de movimento tridimensional e registrado enquanto os sujeitos caminhavam sobre o solo.
Um escore de simetria foi calculado usando a seguinte fórmula: média do conjunto do momento do joelho do membro LCA (Nm) - média do conjunto do momento do joelho do membro não LCA (Nm).
A diferença média entre os escores de simetria do momento do joelho pré-intervenção e pós-intervenção (pós menos pré) foi calculada para cada grupo.
Valores mais altos representam os maiores aumentos na simetria do momento do joelho da pré-intervenção para a pós-intervenção.
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Os escores pré-intervenção foram registrados antes do início da intervenção e aproximadamente 9-10 semanas após a reconstrução do LCA. As pontuações pós-intervenção foram registradas após a intervenção de 8 semanas ou aproximadamente 18-20 semanas após a reconstrução do LCA
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riann Palmieri-Smith, PhD, University of Michigan
- Investigador principal: Chandramouli Krishnan, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00133860
- R21HD092614 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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