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Qualidade de vida em pacientes com infecção de prótese articular (QuaVIPA)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Infecções ósseas e articulares (BJI) são patologias graves raras que podem levar a uma deficiência muito pesada e, às vezes, a risco de vida. São doenças devastadoras e de difícil diagnóstico. Sabe-se que estão associados a altas taxas de mortalidade (5%) e morbidades significativas responsáveis ​​por sequelas funcionais (40% dos pacientes) com custo individual (internação prolongada, qualidade de vida alterada) e social (paralisação do trabalho, incapacidade parcial ou total , temporário ou permanente) extremamente alto.

Estas infeções ósseas e articulares têm um impacto significativo na qualidade de vida dos afetados que, para além da infeção, têm a sua autonomia reduzida e muitas vezes necessitam de cuidados fora de casa, por vezes fora de casa.

Para o conhecimento dos investigadores, existem poucos estudos sobre a medição da qualidade de vida em pacientes com infecção osteoarticular.

O objetivo deste estudo é implementar o questionário de qualidade de vida validado EQ-5D-3L e a escala EVA (criada pelo Grupo EuroQol) para cada paciente com infecção de prótese articular (IPA) em prótese durante o atendimento médico no departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Recrutamento
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tristan FERRY, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sebastien LUSTIG, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infecção de prótese articular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com infecção de prótese articular
  • Paciente que não se opôs a participar do estudo
  • Pacientes maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente com suporte psicológico ou psiquiátrico adicional fora do serviço.
  • Doente que beneficia de um sistema de proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela, curatela)
  • Paciente participando de outro estudo sobre medição de qualidade de vida
  • Pacientes com comprometimento cognitivo para entender o questionário
  • Impossibilidade de fornecer informações informadas ao paciente
  • Pacientes sem doenças infecciosas em acompanhamento no hospital CROIX ROUSSE
  • Pacientes com amputação como cirurgia inicial para tratamento de infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com infecção de prótese articular
O objetivo principal é medir a evolução da qualidade de vida em pacientes com infecção de prótese articular durante o atendimento médico e possivelmente psicológico no Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais do Hospital Croix-Rousse.
Outro: Qualidade de vida
Os pacientes preencherão dois questionários de qualidade de vida EQ-5D-5L e EQ-5D-3L e uma escala visual analógica durante cada uma de suas visitas de acompanhamento ao Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais do hospital Croix-Rousse. Não serão adicionadas visitas para preencher os questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EQ-5D-3L
Prazo: 12 a 24 meses

O EQ5D é um dos sistemas descritivos de estados de saúde mais amplamente utilizados e tem uma avaliação na França.

Os questionários EQ-5D têm 5 dimensões: "Mobilidade", "Autonomia Humana", "Atividades Atuais", "Dor/Desconforto", "Ansiedade/Depressão" e todas as dimensões são descritas por 3 níveis de problemas correspondentes às opções de resposta do paciente.

Um escore de qualidade de vida é obtido de acordo com as respostas aos questionários.
12 a 24 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: 12 a 24 meses
Uso de uma Escala Visual Analógica para medir a qualidade de vida
12 a 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 12 a 24 meses

No EQ-5D-5L, as 5 dimensões são descritas por 5 níveis de problemas correspondentes às opções de resposta do paciente.

Um escore de qualidade de vida é obtido de acordo com as respostas aos questionários. Na França, apenas o EQ-5D-3L foi validado, ainda não o EQ-5D-5L que foi apenas traduzido.

Neste estudo, os investigadores desejam comparar a pontuação obtida com os questionários EQ5D-5L e EQ-5D-3L para determinar se o EQ-5D-5L é mais adequado para pacientes com infecção de prótese articular.
12 a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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