Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter, der har en ledproteseinfektion (QuaVIPA)

16. oktober 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Knogle- og ledinfektioner (BJI) er en sjælden alvorlig patologi, som kan føre til et meget stort handicap og nogle gange til livstruende. Det er ødelæggende sygdomme, hvis diagnose er svær. De er kendt for at være forbundet med høje dødelighedsrater (5 %) og signifikante sygeligheder, der er ansvarlige for funktionelle følgesygdomme (40 % af patienterne) med en individuel omkostning (længere indlæggelse, ændret livskvalitet) og samfundsmæssig (arbejdsstandsning, delvis eller total invaliditet) , midlertidig eller permanent) ekstremt høj.

Disse knogle- og ledinfektioner har en væsentlig indflydelse på livskvaliteten for de ramte, som ud over deres infektion er nedsat i deres autonomi og ofte skal tages hånd om uden for deres hjem, nogle gange væk fra hjemmet.

Så vidt efterforskerne ved, er der få undersøgelser om måling af livskvalitet hos patienter med slidgigtinfektion.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere det EQ-5D-3L validerede livskvalitetsspørgeskema og EVA-skalaen (skabt af EuroQol Group) for hver patient med en protetisk ledinfektion (IPA) på protese under deres lægebehandling i afdelingen for Infektiøse og tropiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tristan FERRY, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sebastien LUSTIG, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en ledproteseinfektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med protetisk ledinfektion
  • Patient, der ikke protesterede mod at deltage i undersøgelsen
  • Patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med yderligere psykologisk eller psykiatrisk støtte uden for tjenesten.
  • Patient, der nyder godt af et system med retlig beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, kuratorskab)
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse om måling af livskvalitet
  • Patienter med kognitiv svækkelse for at forstå spørgeskemaet
  • Det er umuligt at give patienten informeret information
  • Patienter uden infektionssygdomme følger op på CROIX ROUSSE hospitalet
  • Patienter med amputation som indledende operation til infektionsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ledproteseinfektion
Det primære formål er at måle udviklingen af ​​livskvalitet hos patienter med protetisk ledinfektion under deres lægebehandling og muligvis psykologisk assistance i afdelingen for infektions- og tropesygdomme på Croix-Rousse Hospital.
Andet: Livskvalitet
Patienterne vil udfylde to EQ-5D-5L og EQ-5D-3L livskvalitetsspørgeskemaer og vil udfylde en analog visuel skala under hvert af deres opfølgningsbesøg på afdelingen for infektions- og tropesygdomme på Croix-Rousse hospital. Der vil ikke blive tilføjet besøg for at udfylde spørgeskemaerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema EQ-5D-3L
Tidsramme: 12 til 24 måneder

EQ5D er et af de mest udbredte beskrivende systemer for sundhedstilstande og har en vurdering i Frankrig.

EQ-5D spørgeskemaer har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Human Autonomi", "Aktuelle aktiviteter", "Smerte / ubehag", "Angst / depression" og alle dimensioner er beskrevet af 3 problemniveauer svarende til patientens svarvalg.

En livskvalitetsscore opnås ifølge besvarelserne af spørgeskemaerne.
12 til 24 måneder
Analog visuel skala
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Brug af en analog visuel skala til at måle livskvaliteten
12 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 til 24 måneder

I EQ-5D-5L er de 5 dimensioner beskrevet af 5 problemniveauer svarende til patientens svarvalg.

En livskvalitetsscore opnås ifølge besvarelserne af spørgeskemaerne. I Frankrig er det kun EQ-5D-3L, der er blevet valideret, endnu ikke EQ-5D-5L, som kun er oversat.

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne den opnåede score med spørgeskemaerne EQ5D-5L og EQ-5D-3L for at afgøre, om EQ-5D-5L er mere tilpasset patienter med protetisk ledinfektion.
12 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner