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Lebensqualität bei Patienten mit einer Protheseninfektion (QuaVIPA)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) sind seltene schwere Pathologien, die zu einer sehr schweren Behinderung und manchmal zu lebensbedrohlichen Folgen führen können. Dies sind verheerende Krankheiten, deren Diagnose schwierig ist. Sie sind bekanntermaßen mit hohen Sterblichkeitsraten (5 %) und erheblichen Morbiditäten verbunden, die für funktionelle Folgen (40 % der Patienten) mit individuellen Kosten (längerer Krankenhausaufenthalt, veränderte Lebensqualität) und gesellschaftlichen (Arbeitsunterbrechung, teilweise oder vollständige Behinderung) verantwortlich sind , vorübergehend oder dauerhaft) extrem hoch.

Diese Knochen- und Gelenkinfektionen haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenen, die zusätzlich zu ihrer Infektion in ihrer Autonomie eingeschränkt sind und oft ausser Haus, teilweise ausser Haus, versorgt werden müssen.

Nach Kenntnis der Forscher gibt es nur wenige Studien zur Messung der Lebensqualität bei Patienten mit osteoartikulärer Infektion.

Ziel dieser Studie ist es, den EQ-5D-3L-validierten Fragebogen zur Lebensqualität und die EVA-Skala (erstellt von der EuroQol Group) für jeden Patienten mit einer prothetischen Gelenkinfektion (IPA) auf einer Prothese während seiner medizinischen Versorgung in der Abteilung von zu implementieren Infektions- und Tropenkrankheiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tristan FERRY, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sebastien LUSTIG, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Protheseninfektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Gelenkprotheseninfektion
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen hat
  • Patienten über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit zusätzlicher psychologischer oder psychiatrischer Unterstützung außerhalb des Dienstes.
  • Patient mit Anspruch auf Rechtsschutz (Rechtsschutz, Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Patient, der an einer anderen Studie zur Messung der Lebensqualität teilnimmt
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, um den Fragebogen zu verstehen
  • Unmöglichkeit, dem Patienten informierte Informationen zu geben
  • Patienten ohne Infektionskrankheiten werden im Krankenhaus CROIX ROUSSE nachuntersucht
  • Patienten mit Amputation als erste Operation zum Infektionsmanagement

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Gelenkprotheseninfektion
Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung der Lebensqualität von Patienten mit Gelenkprotheseninfektion während ihrer medizinischen Versorgung und möglicherweise psychologischer Betreuung in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten des Krankenhauses Croix-Rousse zu messen.
Sonstiges: Lebensqualität
Die Patienten füllen zwei EQ-5D-5L- und EQ-5D-3L-Fragebögen zur Lebensqualität aus und füllen bei jedem ihrer Nachsorgebesuche in der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten des Krankenhauses Croix-Rousse eine analoge visuelle Skala aus. Es werden keine Besuche hinzugefügt, um die Fragebögen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen EQ-5D-3L
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate

EQ5D ist eines der am weitesten verbreiteten Systeme zur Beschreibung von Gesundheitszuständen und hat eine Bewertung in Frankreich.

EQ-5D-Fragebögen haben 5 Dimensionen: "Mobilität", "Menschliche Autonomie", "Aktuelle Aktivitäten", "Schmerzen / Unbehagen", "Angst / Depression" und alle Dimensionen werden durch 3 Problemebenen beschrieben, die den Antwortmöglichkeiten des Patienten entsprechen.

Aus den Antworten auf die Fragebögen ergibt sich ein Lebensqualitäts-Score.
12 bis 24 Monate
Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate
Verwendung einer analogen visuellen Skala zur Messung der Lebensqualität
12 bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate

Im EQ-5D-5L werden die 5 Dimensionen durch 5 Problemstufen beschrieben, die den Antwortmöglichkeiten des Patienten entsprechen.

Aus den Antworten auf die Fragebögen ergibt sich ein Lebensqualitäts-Score. In Frankreich wurde nur der EQ-5D-3L validiert, noch nicht der EQ-5D-5L, der nur übersetzt wurde.

In dieser Studie möchten die Forscher die erzielte Punktzahl mit den Fragebögen EQ5D-5L und EQ-5D-3L vergleichen, um festzustellen, ob EQ-5D-5L besser für Patienten mit Gelenkprotheseninfektionen geeignet ist.
12 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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