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Qualité de vie des patients ayant une infection sur prothèse articulaire (QuaVIPA)

16 octobre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Les infections osseuses et articulaires (BJI) sont des pathologies graves rares pouvant entraîner un handicap très lourd et parfois la mort. Ce sont des maladies dévastatrices dont le diagnostic est difficile. Ils sont connus pour être associés à des taux de mortalité élevés (5 %) et à des morbidités importantes responsables de séquelles fonctionnelles (40 % des patients) avec un coût individuel (hospitalisation prolongée, altération de la qualité de vie) et sociétal (arrêt de travail, incapacité partielle ou totale). , temporaire ou permanent) extrêmement élevé.

Ces infections osseuses et articulaires ont un impact important sur la qualité de vie des personnes atteintes qui, en plus de leur infection, sont réduites dans leur autonomie et nécessitent souvent d'être prises en charge hors de leur domicile, parfois loin de chez elles.

A la connaissance des investigateurs, il existe peu d'études sur la mesure de la qualité de vie des patients atteints d'infection ostéoarticulaire.

Le but de cette étude est de mettre en place le questionnaire de qualité de vie validé EQ-5D-3L et l'échelle EVA (créée par EuroQol Group) pour chaque patient présentant une infection articulaire prothétique (IPA) sur prothèse lors de sa prise en charge médicale dans le service de Maladies infectieuses et tropicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Recrutement
        • Centre de reference des infections ostéo-articulaires de Lyon
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tristan FERRY, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sebastien LUSTIG, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant une infection de prothèse articulaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant une infection de prothèse articulaire
  • Patient qui ne s'est pas opposé à participer à l'étude
  • Patients de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient bénéficiant d'un soutien psychologique ou psychiatrique supplémentaire en dehors du service.
  • Patient bénéficiant d'un système de protection judiciaire (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle)
  • Patient participant à une autre étude sur la mesure de la qualité de vie
  • Patients atteints de troubles cognitifs pour comprendre le questionnaire
  • Impossibilité de donner au patient une information éclairée
  • Suivi des patients sans maladies infectieuses à l'hôpital CROIX ROUSSE
  • Patients amputés comme chirurgie initiale pour la gestion des infections

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant une infection de prothèse articulaire
L'objectif principal est de mesurer l'évolution de la qualité de vie des patients porteurs d'une infection de prothèse articulaire au cours de leur prise en charge médicale et éventuellement d'une assistance psychologique dans le service des maladies infectieuses et tropicales de l'hôpital de la Croix-Rousse.
Autre: Qualité de vie
Les patients rempliront deux questionnaires de qualité de vie EQ-5D-5L et EQ-5D-3L et rempliront une échelle visuelle analogique lors de chacune de leurs visites de suivi au Service des Maladies Infectieuses et Tropicales de l'hôpital de la Croix-Rousse. Aucune visite ne sera ajoutée pour remplir les questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EQ-5D-3L
Délai: 12 à 24 mois

L'EQ5D est l'un des systèmes de description des états de santé les plus utilisés et dispose d'une évaluation en France.

Les questionnaires EQ-5D comportent 5 dimensions : "Mobilité", "Autonomie humaine", "Activités en cours", "Douleur/Inconfort", "Anxiété/Dépression" et toutes les dimensions sont décrites par 3 niveaux de problèmes correspondant aux choix de réponse du patient.

Un score de qualité de vie est obtenu en fonction des réponses aux questionnaires.
12 à 24 mois
Échelle visuelle analogique
Délai: 12 à 24 mois
Utilisation d'une échelle visuelle analogique pour mesurer la qualité de vie
12 à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 12 à 24 mois

Dans l'EQ-5D-5L, les 5 dimensions sont décrites par 5 niveaux de problèmes correspondant aux choix de réponse du patient.

Un score de qualité de vie est obtenu en fonction des réponses aux questionnaires. En France, seul l'EQ-5D-3L a été validé, pas encore l'EQ-5D-5L qui n'a été que traduit.

Dans cette étude, les investigateurs veulent comparer le score obtenu aux questionnaires EQ5D-5L et EQ-5D-3L pour déterminer si EQ-5D-5L est plus adapté aux patients ayant une infection de prothèse articulaire.
12 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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