O efeito da ingestão do extrato de Vaccinium Myrtillus L. no metabolismo humano
6 de abril de 2018 atualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
O efeito da ingestão do extrato de Vaccinium Myrtillus L. no metabolismo humano: um estudo duplo-cego randomizado
Os produtos finais de glicação avançada (AGEs) têm sido associados ao envelhecimento e a muitas doenças metabólicas.
As descobertas de experimentos anteriores sugeriram que os extratos de mirtilo ricos em polifenóis podem inibir a formação de AGEs.
Este é um estudo duplo-cego randomizado, cujo objetivo é estudar o efeito dos extratos naturais de Vaccinium Myrtillus L. nos AGEs e no metabolismo humano.
Em primeiro lugar, investigaremos a eficácia dos extratos de mirtilo na redução dos níveis de produtos finais de glicação avançada (AGEs).
Em segundo lugar, conduziremos o sequenciamento de 16S rRNA e a detecção de espectrometria de massa em tandem por cromatografia líquida de ultra alta performance (UPLC-MS/MS) para explorar o papel dos extratos de mirtilo na microbiota intestinal, bem como nos metabólitos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Liegang Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-27-83650522
- E-mail: liegangliu@gmail.com
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Investigador principal:
- Liangkai Chen, MD
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Investigador principal:
- Xiaoli Hu, MD
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Investigador principal:
- Qiang Wang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-35 anos de idade
- Capaz de fornecer conexão informada
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença cardiovascular conhecida (derrame, doença cardíaca isquêmica e assim por diante), diabetes, hipertensão e qualquer outra doença crônica.
- Doença gastrointestinal conhecida, como Síndrome do Intestino Irritável (IBS), doença intestinal funcional e assim por diante.
- Evidência de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Ingredientes: extratos de Vaccinium Myrtillus L. e excipientes (celulose microcristalina, manitol, sílica, estearato de magnésio, agente de revestimento) Comprimido oval marrom, 650 mg por comprimido com 150 mg de extratos de Vaccinium Myrtillus L., duas vezes ao dia, 2 comprimidos de cada vez. O período de intervenção é de cerca de 3 meses. |
Duas vezes por dia, 2 comprimidos de cada vez.
Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Ingredientes: excipientes (celulose microcristalina, manitol, sílica, estearato de magnésio, agente de revestimento) Comprimido oval marrom sem extratos de Vaccinium Myrtillus L., 650 mg por comprimido, duas vezes ao dia, 2 comprimidos de cada vez. O período de intervenção é de cerca de 3 meses. |
Duas vezes por dia, 2 comprimidos de cada vez.
Não tome nenhum outro medicamento, medicina tradicional chinesa ou suplementos dietéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis plasmáticos de AGEs
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Usando UPLC-MS/MS para detectar AGEs plasmáticos (incluindo CML, CEL, MG-H1).
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Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Alterações nos níveis urinários de AGEs
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Usando UPLC-MS/MS para detectar AGEs urinários (incluindo CML, CEL, MG-H1).
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Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Alterações nos níveis plasmáticos de sRAGE
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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sRAGE (receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada)
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Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Alterações nos níveis de transcrição de RAGE e AGER1
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Extraia e isole as células mononucleares do sangue periférico (PBMC) dos participantes.
Usando a tecnologia de PCR para detectar os níveis de mRNA de RAGE e AGER1.
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Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 10ª semana.
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Na semana 0 (linha de base), 10ª semana.
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Alterações nos metabólitos plasmáticos
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de AGEs da pele
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Usando o AGE Reader para medir de forma rápida e não invasiva os AGEs da pele por meio de técnicas de fluorescência.
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Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Alterações no peso corporal
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Mudança na composição corporal (massa gorda corporal e massa magra)
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Plasma em Jejum Colesterol Total, Lipoproteína de Baixa Densidade, Lipoproteína de Alta Densidade e triglicerídeos.
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Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Alterações nos marcadores pró-inflamatórios
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Proteína C reativa do plasma em jejum, interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α
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Na semana 0 (linha de base), 4ª semana, 10ª semana.
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) fecais
Prazo: Na semana 0 (linha de base), 10ª semana.
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Na semana 0 (linha de base), 10ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C01-201611090005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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