Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek příjmu extraktu Vaccinium Myrtillus L. na lidský metabolismus

6. dubna 2018 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Účinek příjmu extraktu Vaccinium Myrtillus L. na lidský metabolismus: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Konečné produkty pokročilé glykace (AGE) jsou spojovány se stárnutím a mnoha metabolickými onemocněními. Zjištění předchozích experimentů naznačují, že extrakty z borůvky bohaté na polyfenoly mohou inhibovat tvorbu AGE. Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je studovat účinek přírodních extraktů Vaccinium Myrtillus L. na AGEs a ​​lidský metabolismus. Nejprve budeme zkoumat účinnost výtažků z borůvky na snižování hladin konečných produktů pokročilé glykace (AGE). Za druhé, provedeme sekvenování 16S rRNA a ultra-vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii-tandemovou hmotnostní spektrometrickou (UPLC-MS/MS) detekci, abychom prozkoumali roli extraktů z borůvek na střevní mikroflóru a také metabolity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liangkai Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku mezi 18-35 lety
  • Schopný poskytnout informované spojení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, ischemická choroba srdeční atd.), diabetes, hypertenze a jakákoli jiná chronická onemocnění.
  • Známé gastrointestinální onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS), funkční onemocnění střev a tak dále.
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Složení: Extrakty Vaccinium Myrtillus L. a pomocné látky (mikrokrystalická celulóza, mannitol, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, potahová látka)

Hnědá oválná tableta, 650 mg na tabletu se 150 mg extraktů Vaccinium Myrtillus L., dvakrát denně, pokaždé 2 tablety.

Doba zásahu je cca 3 měsíce.
Doplněk stravy: Vaccinium Myrtillus L. extrakt
2x denně vždy 2 tablety. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.
Komparátor placeba: Placebo skupina

Složení: pomocné látky (mikrokrystalická celulóza, mannitol, oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová látka)

Hnědá oválná tableta bez extraktů Vaccinium Myrtillus L., 650 mg na tabletu, dvakrát denně, pokaždé 2 tablety.

Doba zásahu je cca 3 měsíce.
Doplněk stravy: Placebo
2x denně vždy 2 tablety. Neužívejte žádné jiné léky, tradiční čínskou medicínu ani doplňky stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin AGEs v plazmě
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Použití UPLC-MS/MS k detekci AGE v plazmě (včetně CML, CEL, MG-H1).
V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Změny hladin AGEs v moči
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Použití UPLC-MS/MS k detekci AGE v moči (včetně CML, CEL, MG-H1).
V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Změny plazmatických hladin sRAGE
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
sRAGE (rozpustný receptor pro pokročilé glykační koncové produkty)
V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Změny v úrovních transkripce RAGE a AGER1
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Extrahujte a izolujte mononukleární buňky periferní krve (PBMC) od účastníků. Použití technologie PCR k detekci hladin mRNA RAGE a AGER1.
V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 10. týden.
V 0 týdnu (základní hodnota), 10. týden.
Změny plazmatických metabolitů
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovní AGEs pokožky
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Použití AGE Reader k rychlému a neinbasivnímu měření AGE pokožky pomocí fluorescenčních technik.
V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Změna tělesného složení (hmotnost tělesného tuku a netuková hmota)
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Plazma nalačno Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridy.
V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Změny prozánětlivých markerů
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Plazmatický C-reaktivní protein nalačno, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor-α
V 0 týdnu (základní hodnota), 4. týden, 10. týden.
Změny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: V 0 týdnu (základní hodnota), 10. týden.
V 0 týdnu (základní hodnota), 10. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C01-201611090005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vaccinium Myrtillus L. extrakt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit