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El efecto de la ingesta de extracto de Vaccinium Myrtillus L. en el metabolismo humano

6 de abril de 2018 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

El efecto de la ingesta de extracto de Vaccinium Myrtillus L. en el metabolismo humano: un ensayo aleatorizado doble ciego

Los productos finales de glicación avanzada (AGE) se han relacionado con el envejecimiento y muchas enfermedades metabólicas. Los hallazgos de experimentos anteriores sugirieron que los extractos de arándano ricos en polifenoles podrían inhibir la formación de AGE. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, tiene como objetivo estudiar el efecto de los extractos naturales de Vaccinium Myrtillus L. sobre los AGE y el metabolismo humano. En primer lugar, investigaremos la eficacia de los extractos de arándano para reducir los niveles de productos finales de glicación avanzada (AGE). En segundo lugar, llevaremos a cabo la secuenciación del ARNr 16S y la detección espectrométrica de masas en tándem con cromatografía líquida de ultra alto rendimiento (UPLC-MS/MS) para explorar el papel de los extractos de arándano en la microbiota intestinal y los metabolitos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Liegang Liu, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-27-83650522
          • Correo electrónico: liegangliu@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Liangkai Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Investigador principal:
          • Qiang Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-35 años
  • Capaz de dar conexión informada

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad cardiovascular conocida (ictus, cardiopatía isquémica, etc.), diabetes, hipertensión y cualquier otra enfermedad crónica.
  • Enfermedad gastrointestinal conocida, como el síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad intestinal funcional, etc.
  • Evidencia de abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Ingredientes: extractos de Vaccinium Myrtillus L. y excipientes (celulosa microcristalina, manitol, sílice, estearato de magnesio, agente de recubrimiento)

Comprimido ovalado marrón, 650 mg por comprimido con 150 mg de extractos de Vaccinium Myrtillus L., dos veces al día, 2 comprimidos cada vez.

El período de intervención es de unos 3 meses.
Suplemento dietético: Extracto de Vaccinium Myrtillus L.
Dos veces al día, 2 tabletas cada vez. No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.
Comparador de placebos: Grupo placebo

Ingredientes: excipientes (celulosa microcristalina, manitol, sílice, estearato de magnesio, agente de recubrimiento)

Comprimido ovalado marrón sin extractos de Vaccinium Myrtillus L., 650 mg por comprimido, dos veces al día, 2 comprimidos cada vez.

El período de intervención es de unos 3 meses.
Suplemento dietético: Placebo
Dos veces al día, 2 tabletas cada vez. No tome ningún otro medicamento, medicina tradicional china o suplementos dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de AGE en plasma
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Uso de UPLC-MS/MS para detectar AGE en plasma (incluidos CML, CEL, MG-H1).
En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Cambios en los niveles de AGE en orina
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Uso de UPLC-MS/MS para detectar AGE urinarios (incluidos CML, CEL, MG-H1).
En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Cambios en los niveles plasmáticos de sRAGE
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
sRAGE (receptor soluble para productos finales de glicación avanzada)
En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Cambios en los niveles de transcripción de RAGE y AGER1
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Extraiga y aísle las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los participantes. Usando la tecnología PCR para detectar los niveles de ARNm de RAGE y AGER1.
En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 10ª semana.
En la semana 0 (línea de base), 10ª semana.
Cambios en los metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de AGE de la piel
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Uso de AGE Reader para medir de forma rápida y no invasiva los AGE de la piel mediante técnicas de fluorescencia.
En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Cambio en la composición corporal (masa grasa corporal y masa magra)
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Cambios en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Plasma en ayunas Colesterol total, Lipoproteína de baja densidad, Lipoproteína de alta densidad y triglicéridos.
En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Cambios en los marcadores proinflamatorios
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Proteína C reactiva en plasma en ayunas, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α
En la semana 0 (línea de base), 4ª semana, 10ª semana.
Cambios en los ácidos grasos de cadena corta fecales (SCFA)
Periodo de tiempo: En la semana 0 (línea de base), 10ª semana.
En la semana 0 (línea de base), 10ª semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • C01-201611090005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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