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Die Wirkung der Aufnahme von Vaccinium Myrtillus L.-Extrakt auf den menschlichen Stoffwechsel

6. April 2018 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Die Wirkung der Aufnahme von Vaccinium Myrtillus L.-Extrakt auf den menschlichen Stoffwechsel: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs) werden mit dem Altern und vielen Stoffwechselerkrankungen in Verbindung gebracht. Die Ergebnisse früherer Experimente legen nahe, dass die Extrakte aus polyphenolreichen Heidelbeeren die Bildung von AGEs hemmen könnten. Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, die darauf abzielt, die Wirkung natürlicher Extrakte von Vaccinium Myrtillus L. auf AGEs und den menschlichen Stoffwechsel zu untersuchen. Zunächst werden wir die Wirksamkeit von Heidelbeerextrakten bei der Senkung der Konzentration fortgeschrittener Glykationsendprodukte (AGEs) untersuchen. Zweitens werden wir eine 16S-rRNA-Sequenzierung und eine ultrahochleistungsfähige Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Detektion (UPLC-MS/MS) durchführen, um die Rolle von Heidelbeerextrakten auf die Darmmikrobiota sowie auf Metaboliten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liangkai Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Hauptermittler:
          • Qiang Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Kann eine informierte Verbindung herstellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, ischämische Herzkrankheit usw.), Diabetes, Bluthochdruck und jede andere chronische Erkrankung.
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom (IBS), funktionelle Darmerkrankung usw.
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Zutaten: Vaccinium Myrtillus L.-Extrakte und Hilfsstoffe (mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Überzugsmittel)

Braune ovale Tablette, 650 mg pro Tablette mit 150 mg Vaccinium Myrtillus L.-Extrakten, zweimal täglich, jeweils 2 Tabletten.

Der Interventionszeitraum beträgt ca. 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vaccinium Myrtillus L.-Extrakt
Zweimal täglich, jeweils 2 Tabletten. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, keine traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Zutaten: Hilfsstoffe (mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Kieselsäure, Magnesiumstearat, Überzugsmittel)

Braune ovale Tablette ohne Vaccinium Myrtillus L.-Extrakte, 650 mg pro Tablette, zweimal täglich, jeweils 2 Tabletten.

Der Interventionszeitraum beträgt ca. 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zweimal täglich, jeweils 2 Tabletten. Nehmen Sie keine anderen Medikamente, keine traditionelle chinesische Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma-AGEs-Spiegel
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Verwendung von UPLC-MS/MS zum Nachweis von Plasma-AGEs (einschließlich CML, CEL, MG-H1).
In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Veränderungen der AGEs-Werte im Urin
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Verwendung von UPLC-MS/MS zum Nachweis von AGEs im Urin (einschließlich CML, CEL, MG-H1).
In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Veränderungen der Plasma-sRAGE-Spiegel
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
sRAGE (löslicher Rezeptor für Advanced Glycation End-products)
In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Änderungen in den Transkriptionsniveaus von RAGE und AGER1
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Extrahieren und isolieren Sie mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) aus den Teilnehmern. Verwendung der PCR-Technologie zum Nachweis der mRNA-Spiegel von RAGE und AGER1.
In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 10. Woche.
In Woche 0 (Grundlinie), 10. Woche.
Veränderungen der Plasmametaboliten
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im AGE-Spiegel der Haut
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Verwendung des AGE Reader zur schnellen und nicht-basierenden Messung von Haut-AGEs mithilfe von Fluoreszenztechniken.
In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Veränderung der Körperzusammensetzung (Körperfettmasse und Muskelmasse)
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Nüchternplasma: Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein und Triglyceride.
In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Veränderungen entzündungsfördernder Marker
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Nüchternplasma C-reaktives Protein, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-α
In Woche 0 (Grundlinie), 4. Woche, 10. Woche.
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl (SCFA)
Zeitfenster: In Woche 0 (Grundlinie), 10. Woche.
In Woche 0 (Grundlinie), 10. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C01-201611090005

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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