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L'effetto dell'assunzione di estratto di Vaccinium Myrtillus L. sul metabolismo umano

6 aprile 2018 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

L'effetto dell'assunzione di estratto di Vaccinium Myrtillus L. sul metabolismo umano: uno studio randomizzato in doppio cieco

I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) sono stati collegati all'invecchiamento e a molte malattie metaboliche. I risultati di esperimenti precedenti hanno suggerito che gli estratti di mirtillo ricco di polifenoli potrebbero inibire la formazione di AGE. Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, mira a studiare l'effetto degli estratti naturali di Vaccinium Myrtillus L. sugli AGE e sul metabolismo umano. In primo luogo, studieremo l'efficacia degli estratti di mirtillo nell'abbassare i livelli dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE). In secondo luogo, condurremo il sequenziamento dell'rRNA 16S e il rilevamento della spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad altissime prestazioni (UPLC-MS/MS) per esplorare il ruolo degli estratti di mirtillo sul microbiota intestinale e sui metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liangkai Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Investigatore principale:
          • Qiang Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 35 anni
  • In grado di fornire una connessione informata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattie cardiovascolari note (ictus, cardiopatia ischemica e così via), diabete, ipertensione e qualsiasi altra malattia cronica.
  • Malattie gastrointestinali note, come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), la malattia dell'intestino funzionale e così via.
  • Prove di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Ingredienti: estratti di Vaccinium Myrtillus L. ed eccipienti (cellulosa microcristallina, mannitolo, silice, magnesio stearato, agente di rivestimento)

Compressa ovale marrone, 650 mg per compressa con 150 mg di estratti di Vaccinium Myrtillus L., due volte al giorno, 2 compresse ogni volta.

Il periodo di intervento è di circa 3 mesi.
Integratore alimentare: Estratto di Vaccinium Myrtillus L
Due volte al giorno, 2 compresse ogni volta. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Ingredienti: eccipienti (cellulosa microcristallina, mannitolo, silice, magnesio stearato, agente di rivestimento)

Compressa ovale marrone senza estratti di Vaccinium Myrtillus L., 650 mg per compressa, due volte al giorno, 2 compresse ogni volta.

Il periodo di intervento è di circa 3 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Due volte al giorno, 2 compresse ogni volta. Non assumere altri medicinali, medicina tradizionale cinese o integratori alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di AGE
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Utilizzo di UPLC-MS/MS per rilevare gli AGE plasmatici (inclusi CML, CEL, MG-H1).
Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Cambiamenti nei livelli di AGE urinari
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Utilizzo di UPLC-MS/MS per rilevare gli AGE urinari (inclusi CML, CEL, MG-H1).
Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Cambiamenti nei livelli plasmatici di sRAGE
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
sRAGE (recettore solubile per prodotti finali di glicazione avanzata)
Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Cambiamenti nei livelli di trascrizione di RAGE e AGER1
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Estrarre e isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) dai partecipanti. Utilizzo della tecnologia PCR per rilevare i livelli di mRNA di RAGE e AGER1.
Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: A 0 settimane (basale), 10a settimana.
A 0 settimane (basale), 10a settimana.
Alterazioni dei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di età della pelle
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Utilizzo di AGE Reader per la misurazione rapida e non invasiva degli AGE cutanei mediante tecniche di fluorescenza.
Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Modifica della composizione corporea (massa grassa e massa magra)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Cambiamenti nel profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Plasma a digiuno Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi.
Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Cambiamenti nei marcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Proteina C-reattiva plasmatica a digiuno, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale-α
Alla settimana 0 (basale), 4a settimana, 10a settimana.
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta fecale (SCFA)
Lasso di tempo: A 0 settimane (basale), 10a settimana.
A 0 settimane (basale), 10a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C01-201611090005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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