- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03328702
CPAP para melhorar a função de deglutição após a laringectomia total
30 de maio de 2023 atualizado por: University of California, Davis
Utilização da pressão positiva contínua nas vias aéreas para melhorar a função de deglutição em pacientes após laringectomia total
O investigador iniciou um estudo prospectivo para determinar se o uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) pode melhorar a função de deglutição em pacientes submetidos à laringectomia total e com dificuldade para engolir
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringectomia total é um procedimento que envolve a remoção cirúrgica da laringe e a separação dos tratos digestivo e respiratório.
O procedimento é normalmente realizado para casos de câncer de laringe e aspiração intratável.
Após esse procedimento, os pacientes não correm mais risco de aspiração; no entanto, alguns pacientes continuam a ter dificuldades na propulsão de alimentos ou bebidas pela faringe.
Pesquisas anteriores demonstraram uma redução na pressão contrátil faríngea e aumento do tempo de trânsito faríngeo em pacientes após a laringectomia.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pode ajudar na propulsão do bolo nesses pacientes, aumentando a pressão na direção do fluxo do bolo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade de uma máscara de CPAP para melhorar os resultados da deglutição faríngea durante o exame videofluoroscópico de deglutição (VFSE) em pacientes com disfagia após laringectomia total.
Essa população específica pode ser adequada para essa aplicação, pois o trato digestivo e as vias aéreas são completamente separados e não há risco de aspiração para as vias aéreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pelo menos 2 meses após laringectomia total
- Submetendo-se a exame de deglutição fluoroscópica por vídeo
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose neofaríngea de 100%
- Pacientes com câncer ativo dentro de 2 meses do estudo
- Pacientes com fístula faringocutânea
- População vulnerável: Adultos incapazes de consentir, mulheres grávidas e reclusos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Continuar pressão positiva nas vias aéreas
Continuar pressão positiva nas vias aéreas durante VFSE
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Máquina CPAP Apex XT Fit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempos de trânsito orofaríngeo e hipofaríngeo
Prazo: Durante VFSE (1 dia)
|
Durante VFSE (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de constrição faríngea (PCR)
Prazo: Durante VFSE (1 dia)
|
Durante VFSE (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 908521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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