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CPAP zur Verbesserung der Schluckfunktion nach totaler Laryngektomie

16. Dezember 2024 aktualisiert von: University of California, Davis

Nutzung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck zur Verbesserung der Schluckfunktion bei Patienten nach totaler Laryngektomie

Vom Prüfarzt initiierte prospektive Studie, um festzustellen, ob die Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die Schluckfunktion bei Patienten verbessern kann, die sich einer totalen Laryngektomie unterzogen haben und Schluckbeschwerden haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Laryngektomie ist ein Verfahren, bei dem der Kehlkopf operativ entfernt und der Verdauungstrakt und die Atemwege getrennt werden. Das Verfahren wird typischerweise bei Fällen von Kehlkopfkrebs und hartnäckiger Aspiration durchgeführt. Nach diesem Verfahren besteht für die Patienten kein Aspirationsrisiko mehr; Einige Patienten haben jedoch weiterhin Schwierigkeiten beim Transport von Speisen oder Getränken durch den Pharynx. Frühere Forschungen haben eine Verringerung des pharyngealen Kontraktionsdrucks und eine längere pharyngeale Transitzeit bei Patienten nach Laryngektomie gezeigt. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) kann den Bolusantrieb bei diesen Patienten unterstützen, indem der Druck in Richtung des Bolusflusses erhöht wird. Diese Studie zielt darauf ab, die Nützlichkeit einer CPAP-Maske zur Verbesserung der Ergebnisse beim Schlucken im Rachen während der Video-Fluoroskopie-Schluckuntersuchung (VFSE) bei Patienten mit Dysphagie nach totaler Laryngektomie zu bewerten. Diese spezielle Population könnte für diese Anwendung gut geeignet sein, da der Verdauungstrakt und die Atemwege vollständig getrennt sind und kein Risiko einer Aspiration in die Atemwege besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 2 Monate nach totaler Laryngektomie
  • Unterzieht sich einer videofluoroskopischen Schluckuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit 100 % Neopharynxstenose
  • Patienten mit aktivem Krebs innerhalb von 2 Monaten nach der Studie
  • Patienten mit pharyngokutaner Fistel
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppe: Erwachsene, die nicht einwilligen können, schwangere Frauen und Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positiver Atemwegsdruck fortsetzen
Positiven Atemwegsdruck während VFSE fortsetzen
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Apex XT Fit CPAP-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Rachentransitzeit (mit CPAP)
Zeitfenster: Während VFSE (1 Tag)
Dies ist die Zeit in Sekunden, die ein Bolus benötigt, um von der Mundhöhle durch den Rachenraum in den Rachenraum zu gelangen. Sie wird in Sekunden gemessen und ist das primäre Ergebnismaß.
Während VFSE (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rachenkonstriktionsverhältnis (PCR)
Zeitfenster: Während VFSE (1 Tag)
Während VFSE (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 908521

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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