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Teste de farmacologia clínica de prova de conceito para apresentação de antígeno de COVID-19 Biológicos terapêuticos (COVSP-BCG)

6 de junho de 2025 atualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Realização de um pequeno estudo clínico controlado de farmacologia para avaliar a atividade biológica terapêutica (prova de conceito) que sugere o potencial de benefícios clínicos de pacientes com COVID-19.

Realização de um pequeno ensaio clínico controlado de farmacologia para avaliar a atividade biológica terapêutica (prova de conceito) que sugere o potencial de benefício clínico dos pacientes com COVID-19.

  1. Trate a infecção de cepas de vírus COVID-19 com mutação genética múltipla.
  2. Ative a reação de apresentação do antígeno humano ao antígeno específico do COVID-19.
  3. As células apresentadoras de antígeno humano (APCs) podem absorver e processar a proteína do antígeno alvo COVID-19 em pequenos fragmentos peptídicos e, em seguida, o vírus COVID-19 pode ser morto diretamente pelas APCs.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Realização de um pequeno estudo inicial controlado para avaliar a atividade biológica terapêutica (prova de conceito) que sugere o potencial de benefício clínico dos pacientes com COVID-19.
  • 20 pacientes moderados com COVID-19
  • COVID-19 moderado
  • Teste positivo por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente
  • Sintomas de doença moderada com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença leve ou falta de ar com esforço
  • Sinais clínicos sugestivos de doença moderada com COVID-19, como frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto, saturação de oxigênio (SpO2) > 93% em ar ambiente ao nível do mar, frequência cardíaca ≥ 90 batimentos por minuto
  • Nenhum sinal clínico indicativo de gravidade grave ou crítica da doença
  • Nossa duração de avaliação será de 4 semanas.
  • 0,1 mg / 0,5 ml Injeção de Ringer com lactato de proteína Spike-GM-CSF COVID-19
  • Injeção Intradérmica, ID
  • Teste negativo para COVID-19 por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente após injeção 2 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 72 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Realização de um pequeno estudo inicial controlado para avaliar a atividade biológica terapêutica (prova de conceito) que sugere o potencial de benefício clínico dos pacientes com COVID-19.
  • 20 pacientes moderados com COVID-19

Critério de inclusão:

  • COVID-19 moderado
  • Teste positivo por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente
  • Sintomas de doença moderada com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença leve ou falta de ar com esforço
  • Sinais clínicos sugestivos de doença moderada com COVID-19, como frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto, saturação de oxigênio (SpO2) > 93% em ar ambiente ao nível do mar, frequência cardíaca ≥ 90 batimentos por minuto
  • Nenhum sinal clínico indicativo de gravidade grave ou crítica da doença

Critério de exclusão:

  • 1. Gravidade da doença grave ou crítica
  • 2. Gravidez
  • 3. Amamentação
  • 4. Os pacientes com outras doenças intercorrentes graves
  • 5. Alergia grave
  • 6. Tendência de sangramento grave
  • 7. A proibição do produto biológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avalie a atividade biológica terapêutica (prova de conceito)
Atividade terapêutica do mix de produtos biológicos - Vacina Novavax CoVid -19
Biológico: CoVID-19 Mix biológica terapêutica-Vacina Novavax CoVid-19 Mix Plus BCG Vaccine Mix para uso percutâneo
  • Pela rota percutânea com o dispositivo de punção múltipla
  • Vacina Novavax CoVID-19 1,0 ml mais organismo BCG 50 mg mistura
Outros nomes:
  • Vacina Novavax CoVID-19 Mix Plus BCG Vaccine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Covid-19 moderado:
Prazo: Duração pelo menos 28 dias
  • 20 Pacientes moderados de covid-19 com câncer controlado
  • CoVID-19 moderado
  • Teste positivo por ensaio padrão de RT-PCR
  • Sintomas de doença moderada com Covid-19, que pode incluir qualquer sintoma de doença leve ou falta de ar com esforço
  • Sinais clínicos sugestivos de doença moderada com covid-19, como frequência respiratória ≥ 20 respirações por minuto, saturação de oxigênio (SPO2)> 93% no ar ambiente no nível do mar, freqüência cardíaca ≥ 90 batimentos por minuto
  • Sem sinais clínicos indicativos de gravidade grave ou crítica
Duração pelo menos 28 dias
Taxa de ácido nucleico covid-19 positivo:
Prazo: Duração pelo menos 28 dias
  • 20 Pacientes moderados covid-19 com câncer controlado
  • Teste positivo CoVID-19 pelo ensaio padrão de RT-PCR imediatamente
  • Teste de ácido nucleico Covid-19, avaliado pelo kit de ensaio RT-PCR
  • A taxa de ácido nucleico covid-19 positivo deve ser 100%
Duração pelo menos 28 dias
Taxa de ácido nucleico de covid-19 negativo
Prazo: Duração pelo menos 28 dias
  • 20 Pacientes moderados de covid-19 com câncer controlado
  • Vacina Novavax CoVID-19 1,0 ml mais organismo BCG 50 mg mistura
  • Pela rota percutânea com o dispositivo de punção múltipla
  • CoVID-19 negativo por ensaio padrão de RT-PCR após uso percutâneo de 3 semanas
  • Teste de ácido nucleico Covid-19, avaliado pelo kit de ensaio RT-PCR
  • A taxa de ácido nucleico covid-19 negativo será superior a 80%
Duração pelo menos 28 dias
20 participantes covid-19 com teste de sangue de Igra com covid-19 spike proteína antígeno
Prazo: Duração pelo menos 28 dias
Exame de sangue de Igra positivo com antígeno de proteína de pico covid-19 após uso percutâneo de 21 dias
Duração pelo menos 28 dias
20 participantes covid-19 com teste de sangue de Igra com antígenos TB
Prazo: Duração pelo menos 28 dias
  • Exame de sangue de Igra negativo com antígenos de TB antes do uso percutâneo
  • Exame de sangue de Igra positivo com antígenos TB após uso percutâneo de 21 dias
Duração pelo menos 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Colaboradores

UnitedHealthcare

Investigadores

  • Investigador principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Diretor de estudo: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • Cadeira de estudo: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

18 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND165646 (Identificador de registro: IND, FDA)
  • FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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