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Eficiência e toxicidade da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no câncer de fígado (STEREOLIVER)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudo de Fase II, Estratificado, Não Randomizado, Estimando a Eficiência e Toxicidade do SBRT em Tumores Hepáticos Primários e Secundários

Pesquisa de intervenção envolvendo a pessoa humana, fase II, estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e multicoorte. Os critérios de elegibilidade são propositadamente amplos, de modo que todo paciente, apto a ser tratado pelo SBRT e impossibilitado de participar de outro estudo (paciente não elegível ou centros não incluídos), pode ser incluído neste estudo nacional, de forma prospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes passarão primeiro por um check-up de inclusão que consiste em:

  • um exame clínico: histórico da doença, tratamentos anteriores, peso, altura, performance status do paciente (ECOG) e status do CHC.
  • um teste biológico: bioquímico (bilirrubina total, ASAT-ALAT, LDH, albumina, fosfatases alcalinas, GGT), hematológico (se o paciente for receber um fiducial), alfafetoproteína (para CHC) e teste de gravidez (se aplicável)
  • uma avaliação do tumor: usando uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética e usando RECIST ou mRECIST (se CHC), além de outros exames morfológicos, se julgados úteis pelo investigador. Este check-up deve ser realizado dentro de 28 dias antes da inclusão. Então, o uso de fiducial é opcional.

Antes do início do tratamento, é feito um check-up pré-terapêutico:

  • o check-up de inclusão deve ser feito uma segunda vez se o tratamento começar mais de 28 dias após o primeiro
  • Scanner de rastreamento.

O tratamento SBRT é feito em 3 a 6 vezes e não são solicitadas técnicas específicas de SBRT, o investigador pode escolher de acordo com os hábitos do centro.

Após o tratamento, será realizado um acompanhamento aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses e depois uma vez por ano até que o último paciente incluído atinja o 36º mês de acompanhamento. O check-up de acompanhamento consiste em um exame clínico, teste biológico, avaliação do tumor e avaliação da tolerância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dechy, França
        • Centre Léonard de Vinci
      • Montpellier, França
        • Institut Régional Du Cancer de Montpellier
      • Sarcelles, França, 95200
        • Institut de Cancérologie Paris Nord
      • Strasbourg, França
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Com tumor hepático primário ou secundário e correspondendo a uma das seguintes situações:
  • Metástase hepática (LM): diagnóstico anatomopatológico do tumor primário
  • Carcinoma hepatocelular (CHC): diagnóstico obtido por biópsia ou por métodos não invasivos aprovados pelos critérios da AASLD (Bruix, 2011)
  • Colangiocarcinoma (CC): diagnóstico feito por biópsia
  • Outro tumor hepático primitivo obtido por biópsia
  • Atenda aos requisitos para o tratamento SBRT:
  • Metástase hepática (LM): doença oligometastática
  • Carcinoma hepatocelular (CHC): lesão não elegível para cirurgia curativa
  • Colangiocarcinoma (CC): lesão nodular
  • Outro tumor hepático primitivo: lesão não elegível para cirurgia curativa
  • Capaz de receber um tratamento SBRT de acordo com a reunião de consulta multidisciplinar
  • Tumor avaliável com tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com mRECIST em HCC ou Recist 1.1 em outras situações
  • Inscrição no Sistema Nacional de Segurança Social
  • Com consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • Elegibilidade para uma cirurgia curativa de acordo com a reunião de consulta multidisciplinar
  • Contra-indicação para SBRT (especialmente Cirrose Child C)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Paciente Sob Tutela ou Tutela
  • Impossibilidade de submeter-se aos procedimentos do estudo por motivos geográficos, sociais ou mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT
Radioterapia estereotáxica corporal administrada em 3 a 6 frações.
Radiação: SBRT
3 sessões no mínimo, até 6. Nenhum dispositivo específico é imposto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência da SBRT em termos de L-PFS para pacientes que serão tratados com SBRT em pacientes com tumor hepático primitivo de metástase hepática
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Sobrevida livre de progressão local (L-PFS) graças ao método Kaplan-Meier desde a data de registro até a data da doença progressiva local.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a eficiência do SBRT de forma prospectiva, em termos de sobrevida livre de progressão local (L-PFS) para pacientes tratados com SBRT nas 4 situações clínicas consideradas.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Sobrevida livre de progressão local (L-PFS) graças ao método Kaplan-Meier desde a data de registro até a data da doença progressiva local.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Descrever as diferentes técnicas de SBRT usadas no estudo de tumores hepáticos.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Descrição das técnicas de SBRT utilizadas.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Determine a viabilidade do SBRT comparando o SBRT planejado com o SBRT realizado.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Descrição dos motivos que levaram à modificação ou interrupção do esquema SBRT.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Estimar a eficiência do SBRT de forma prospectiva, em termos de sobrevida global (OS) nas 4 situações clínicas consideradas.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Sobrevida global graças ao método de Kaplan-meier, desde a data do registro até a data da morte.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Estimar a eficiência do SBRT de forma prospectiva, em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) nas 4 situações clínicas consideradas.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Sobrevida livre de progressão (PFS) graças ao método Kaplan-Meier desde a data de registro até a data da doença progressiva.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Avalie a toxicidade imediata e retardada.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Descrição da toxicidade associada ao SBRT ou ao uso fiducial graças ao NCI-CTCAE v4.0.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Estime a sobrevida ajustada pela qualidade (Q-TWiST) para pacientes em cada uma das 4 situações clínicas consideradas.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
O Q-TWIST consiste em 3 estados clínicos: tempo de toxicidade antes da doença progressiva, tempo de doença progressiva, tempo sem toxicidade nem doença progressiva.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Estime a proporção de pacientes para os quais é necessária uma hospitalização.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
durante o tratamento e até 3 meses depois e a duração cumulativa da internação nesses 3 meses.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Estimar o impacto das diferentes técnicas de SBRT na eficácia do SBRT de acordo com L-PFS.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Estimativa do impacto da técnica SBRT usada na eficácia do SBRT de acordo com L-PFS.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Estimar o impacto das diferentes técnicas de SBRT na eficácia do SBRT de acordo com o PFS.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Estimativa do impacto da técnica SBRT usada na eficácia do SBRT de acordo com o PFS.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Estimar o impacto das diferentes técnicas de SBRT na eficácia do SBRT de acordo com OS.
Prazo: Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.
Estimativa do impacto da técnica SBRT usada na eficácia do SBRT de acordo com OS.
Da linha de base até 36 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Canceropôle Nord Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEREOLIVER-1704

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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