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Wirksamkeit und Toxizität der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) bei Leberkrebs (STEREOLIVER)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Phase-II-Studie, stratifiziert, nicht randomisiert, zur Schätzung der SBRT-Effizienz und -Toxizität bei primären und sekundären Lebertumoren

Interventionsforschung am Menschen, Phase II, prospektive, multizentrische, nicht-randomisierte und Multi-Kohorten-Studie. Die Eignungskriterien sind absichtlich weit gefasst, sodass jeder Patient, der mit SBRT behandelt werden kann und nicht an einer anderen Studie teilnehmen kann (nicht geeigneter Patient oder nicht eingeschlossene Zentren), prospektiv in diese nationale Studie aufgenommen werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten durchlaufen zunächst einen Inklusions-Check, bestehend aus:

  • eine klinische Untersuchung: Krankheitsgeschichte, frühere Behandlungen, Gewicht, Größe, Leistungsstatus des Patienten (ECOG) und HCC-Status.
  • ein biologischer Test: biochemisch (Gesamt-Bilirubin, ASAT-ALAT, LDH, Albumin, alkalische Phosphatasen, GGT), hämatologisch (wenn der Patient einen Referenzwert erhält), Alpha-Fötoprotein (für HCC) und Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
  • eine Tumorbeurteilung: mit einem CT-Scan oder einem MRT und mit RECIST oder mRECIST (wenn HCC), plus andere morphologische Untersuchungen, wenn dies vom Prüfarzt als sinnvoll erachtet wird. Diese Untersuchung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt werden. Dann ist die Verwendung von Fiducial optional.

Vor Beginn der Behandlung erfolgt ein prätherapeutischer Check-up:

  • die Einschlusskontrolle muss ein zweites Mal durchgeführt werden, wenn die Behandlung mehr als 28 Tage nach der ersten beginnt
  • Tracking-Scanner.

Die SBRT-Behandlung wird 3- bis 6-mal durchgeführt und es werden keine spezifischen SBRT-Techniken verlangt, der Prüfarzt kann entsprechend den Gewohnheiten des Zentrums wählen.

Nach der Behandlung wird eine Nachsorge nach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten und dann einmal im Jahr durchgeführt, bis der letzte eingeschlossene Patient seinen 36. Nachsorgemonat erreicht. Die Nachkontrolle besteht aus klinischer Untersuchung, biologischem Test, Tumorbeurteilung und Verträglichkeitsbeurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dechy, Frankreich
        • Centre Leonard de Vinci
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Sarcelles, Frankreich, 95200
        • Institut de Cancerologie Paris Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Mit primärem oder sekundärem Lebertumor und passend zu einer der folgenden Situationen:
  • Lebermetastasen (LM): anatomopathologische Diagnose des Primärtumors
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC): Diagnose durch Biopsie oder durch nicht-invasive Methoden, die nach AASLD-Kriterien zugelassen sind (Bruix, 2011)
  • Cholangiokarzinom (CC): Diagnose durch Biopsie
  • Anderer primitiver Lebertumor, der durch Biopsie gewonnen wurde
  • Erfüllen Sie die Anforderungen für die SBRT-Behandlung:
  • Lebermetastasen (LM): oligometastasierte Erkrankung
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC): nicht geeignete Läsion für eine kurative Operation
  • Cholangiokarzinom (CC): knotige Läsion
  • Anderer primitiver Lebertumor: Nicht geeignete Läsion für eine kurative Operation
  • In der Lage, eine SBRT-Behandlung gemäß dem multidisziplinären Beratungsgespräch zu erhalten
  • Tumor beurteilbar mit CT-Scan oder MRT gemäß mRECIST bei HCC oder Recist 1.1 in anderen Situationen
  • Zugehörigkeit zum nationalen Sozialversicherungssystem
  • Mit informierter und unterschriebener Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Eignung für eine kurative Operation gemäß dem multidisziplinären Beratungsgespräch
  • Kontraindikation für SBRT (insbesondere Zirrhose Kind C)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Unmöglichkeit, sich am Studienverfahren aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen zu stellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie, verabreicht in 3 bis 6 Fraktionen.
Strahlung: SBRT
Mindestens 3 Sitzungen, bis zu 6. Es wird kein bestimmtes Gerät vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBRT-Effizienz in Bezug auf L-PFS für Patienten, die bei Patienten mit primitivem Lebertumor oder Lebermetastasen mit SBRT behandelt werden sollen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Lokales progressionsfreies Überleben (L-PFS) dank Kaplan-Meier-Methode vom Registrierungsdatum bis zum Datum der lokalen progressiven Erkrankung.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die SBRT-Effizienz auf prospektive Weise in Bezug auf das lokale progressionsfreie Überleben (L-PFS) für Patienten, die mit SBRT in den 4 betrachteten klinischen Situationen behandelt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Lokales progressionsfreies Überleben (L-PFS) dank Kaplan-Meier-Methode vom Registrierungsdatum bis zum Datum der lokalen progressiven Erkrankung.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Beschreiben Sie die verschiedenen SBRT-Techniken, die in der Studie für Lebertumoren verwendet wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Beschreibung der verwendeten SBRT-Techniken.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Bestimmen Sie die SBRT-Machbarkeit durch Vergleich der geplanten SBRT mit der durchgeführten SBRT.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Beschreibung der Gründe, die zu einer Änderung oder Unterbrechung des SBRT-Systems geführt haben.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Schätzen Sie die SBRT-Effizienz prospektiv in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) in den 4 betrachteten klinischen Situationen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Gesamtüberleben dank Kaplan-Meier-Methode, vom Registrierungsdatum bis zum Todesdatum.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Schätzen Sie die SBRT-Effizienz prospektiv in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) in den 4 betrachteten klinischen Situationen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Progressionsfreies Überleben (PFS) dank Kaplan-Meier-Methode vom Registrierungsdatum bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Bewerten Sie die unmittelbare und verzögerte Toxizität.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Beschreibung der Toxizität im Zusammenhang mit SBRT oder der Referenzverwendung dank NCI-CTCAE v4.0.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Schätzen Sie das qualitätsadjustierte Überleben (Q-TWiST) für Patienten in jeder der 4 berücksichtigten klinischen Situationen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Q-TWIST besteht aus 3 klinischen Zuständen: Zeit in Toxizität vor fortschreitender Erkrankung, Zeit in fortschreitender Erkrankung, Zeit ohne Toxizität noch fortschreitende Erkrankung.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Schätzen Sie den Anteil der Patienten, für die ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
während der Behandlung und bis 3 Monate danach und die kumulierte Dauer des Krankenhausaufenthalts über diese 3 Monate.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Schätzen Sie die Auswirkungen der verschiedenen SBRT-Techniken auf die SBRT-Wirksamkeit gemäß L-PFS ab.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Schätzung der Auswirkungen der verwendeten SBRT-Technik auf die SBRT-Wirksamkeit gemäß L-PFS.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Schätzen Sie den Einfluss der verschiedenen SBRT-Techniken auf die SBRT-Wirksamkeit gemäß PFS ab.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Schätzung der Auswirkungen der verwendeten SBRT-Technik auf die SBRT-Wirksamkeit gemäß PFS.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Schätzen Sie die Auswirkungen der verschiedenen SBRT-Techniken auf die SBRT-Wirksamkeit gemäß OS ab.
Zeitfenster: Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.
Schätzung der Auswirkungen der verwendeten SBRT-Technik auf die SBRT-Wirksamkeit gemäß OS.
Von der Baseline bis 36 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Canceropôle Nord Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier MIRABEL, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEREOLIVER-1704

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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