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Radioterapia acelerada hipofracionada para homens com câncer de próstata localizado (HERMES)

9 de junho de 2022 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

The HERMES Trial Radioterapia acelerada hipofracionada para homens com câncer de próstata localizado. Um estudo randomizado de fase II de radioterapia corporal estereotáxica ultra-hipofracionada em homens com câncer de próstata localizado

O objetivo desta pesquisa é investigar se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT), tratamento preciso de raios X, é melhor administrada em cinco tratamentos (também chamados de frações) em 10 dias ou em dois tratamentos em 8 dias. O SBRT é uma maneira precisa de administrar uma alta dose de radioterapia à próstata em um número menor de doses. Temos uma experiência considerável com SBRT de 5 doses e agora desejamos examinar a viabilidade e a segurança de administrar o tratamento em duas doses maiores. Trabalhos anteriores mostraram que é teoricamente possível entregar SBRT de duas frações no MR-linac e estudos anteriores mostraram que a radioterapia interna (braquiterapia) administrada em duas frações é uma opção segura para pacientes com câncer de próstata de baixo risco.

Todo o tratamento neste estudo será realizado em uma nova máquina de radioterapia de última geração chamada MR-linac (Acelerador Linear de Ressonância Magnética). Ele reúne um scanner de ressonância magnética com uma máquina de tratamento de radioterapia chamada Acelerador Linear. O uso do MR-linac significa que não há dose extra de radiação administrada ao fazer imagens (ao contrário da tomografia computadorizada (TC) ou raio-X), permitindo-nos adaptar o plano de radioterapia a cada dia, se necessário, para atingir com mais precisão a próstata. Os resultados do estudo nos permitirão descobrir se o novo tratamento mais curto (2 doses de radioterapia) tem um nível de efeitos colaterais semelhante ao tratamento de 5 doses e é adequado para um estudo mais aprofundado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephanie Burnett, BSc (Hons)
  • Número de telefone: 02087224261
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Estude backup de contato

  • Nome: Lorna Bower, BSc (Hons)
  • Número de telefone: 1119 020 8661 3561
  • E-mail: hermes@icr.ac.uk

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade ≥18 anos
  2. Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata com necessidade de radioterapia radical
  3. Pontuação de Gleason 3+4 ou 4+3 (Grupos de notas 2 ou 3)
  4. Estágio de ressonância magnética T3a ou menos
  5. PSA <25 ng/ml antes de iniciar ADT (terapia de privação androgênica)
  6. Os pacientes serão tratados concomitantemente com terapia de privação de androgênio (ADT) por pelo menos 6 meses, de acordo com o padrão de atendimento. Homens que precisam de cursos mais longos de ADT (máximo de 12 meses) serão considerados caso a caso, e a monoterapia com bicalutamida é aceita como uma alternativa aos análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), se necessário.
  7. Status de desempenho da OMS (Organização Mundial da Saúde) 0-2
  8. Capacidade do participante compreender e a vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
  9. Capacidade/vontade de cumprir a programação dos questionários de resultados relatados pelo paciente durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implante de metal potencialmente móvel, claustrofobia)
  2. Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) 13 ou superior
  3. Resíduo pós-miccional >100 mls
  4. Volume da próstata >80cc
  5. Comorbidades que predispõem a toxicidade significativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal) ou impedir o acompanhamento a longo prazo
  6. Substituição total do quadril unilateral ou bilateral, ou outro trabalho de metal pélvico que causa artefato na imagem ponderada por difusão
  7. Radioterapia pélvica anterior
  8. Pacientes que necessitam de 2-3 anos de ADT devido a parâmetros da doença.
  9. Malignidade invasiva anterior nos últimos 2 anos, excluindo carcinomas de células basais ou escamosas da pele, câncer de bexiga não invasivo muscular de baixo risco (assumindo que o acompanhamento cistoscópico agora negativo) ou pequenas massas renais em vigilância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 5 fração
Radioterapia guiada por ressonância magnética, 36,25 Gray (Gy) em 5 frações (reforço para 40 Gy sobre tumor/próstata CTV) durante 10 dias.
Radiação: SBRT
Radioterapia Estereotáxica Corporal. Radioterapia ultrahipofracionada.
EXPERIMENTAL: 2 fração
Radioterapia guiada por ressonância magnética, 24 Gy em 2 frações (reforço para 27 Gy sobre tumor/próstata CTV) durante 8 dias.
Radiação: SBRT
Radioterapia Estereotáxica Corporal. Radioterapia ultrahipofracionada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade geniturinária (GU)
Prazo: 12 semanas
A proporção de pacientes com toxicidade geniturinária (GU) de Grau 2+ CTCAE (Critérios de terminologia comum para eventos adversos) desde o início da radioterapia até 12 semanas após o tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) de CTCAE relatada pelo médico
Prazo: 12 semanas
A toxicidade CTCAE GU e GI relatada pelo médico será relatada durante o tratamento e 12 semanas após o tratamento será resumida de acordo com o grau e o tratamento recebido usando estatísticas descritivas em cada ponto de tempo.
12 semanas
Toxicidade tardia de CTCAE Geniturinário (GU) e Gastrointestinal (GI) relatada pelo médico
Prazo: 1, 2 e 5 anos
A toxicidade tardia (CTCAE) em 1, 2 e 5 anos após o tratamento será resumida de acordo com o grau e o tratamento recebido em cada momento.
1, 2 e 5 anos
Resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente
Prazo: 12 semanas, 1, 2 e 5 anos após o tratamento.
Os dados combinados dos instrumentos de qualidade de vida IPSS (International Prostate Symptom Score), EPIC-26 (Expanded Prostate Index Composite-26), EQ-5D (EuroQol-5D) e IIEF-5 (International Index of Erectile Function) serão resumidos. As pontuações de domínio das ferramentas de resultado relatadas pelo paciente de qualidade de vida serão derivadas usando algoritmos padrão com dados ausentes tratados de acordo. Os escores de domínio e os itens individuais dos questionários dos pacientes serão apresentados graficamente em cada ponto do tempo e resumidos usando estatísticas descritivas, separadamente para cada grupo de tratamento. As alterações da linha de base serão avaliadas dentro dos grupos de tratamento e modelos de regressão múltipla (por exemplo, ANCOVA, regressão logística ordinal ou modelos longitudinais) investigará os fatores clínicos e do paciente que podem estar associados à mudança nos resultados relatados pelo paciente.
12 semanas, 1, 2 e 5 anos após o tratamento.
Controle do PSA (Antígeno Prostático Específico) e falha/progressão bioquímica
Prazo: 2 e 5 anos
Hora do evento.
2 e 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os parâmetros de imagem da próstata por ressonância magnética biparamétrica durante o tratamento
Prazo: 4 e 12 semanas
Estatísticas descritivas serão usadas para relatar e analisar a mudança no ADC (coeficiente de difusão aparente) entre a linha de base e 4 semanas e entre a linha de base e 12 semanas.
4 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alison Tree, BSc, MBBS, FRCR,, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICR-CTSU/2020/10070
  • CCR5273 (OUTRO: Sponsor code)
  • 285291 (OUTRO: IRAS ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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