Estudo Fetal com Balão Traqueal na Hérnia Diafragmática

A hérnia diafragmática congênita (HDC) tem sido tradicionalmente associada a taxas de mortalidade muito altas. A maioria das crianças morreu de hipoplasia pulmonar e hipertensão pulmonar grave. Isso levou à correção da HDC e da hipoplasia pulmonar antes do nascimento. Infelizmente, a morbidade materna da cirurgia fetal aberta foi significativa e a mortalidade fetal muito alta (>60%). Além disso, os resultados da terapia pós-natal para CDH melhoraram drasticamente, de menos de 20% de sobrevida várias décadas atrás para mais de 70% hoje.

A intervenção fetal também evoluiu para uma abordagem minimamente invasiva que envolve uma única porta endoscópica e oclusão da traqueia fetal. Embora isso tenha diminuído consideravelmente a morbidade e a mortalidade fetal do procedimento in utero, seus resultados não excedem os resultados gerais (ou seja, não estratificados) do tratamento pós-natal contemporâneo. Mais recentemente, um estudo cooperativo multicêntrico sob (Eurofoetus) realizou um ensaio clínico comparando o tratamento pós-natal com a oclusão traqueal fetal endoscópica para as formas mais graves de HDC. Os resultados do estudo Eurofoetus e de uma recente revisão retrospectiva envolvendo centros europeus e norte-americanos mostraram o seguinte: 1) É possível identificar um subgrupo específico de fetos com HDC nos quais a sobrevida pode ser inferior a 10%, apesar de todos os métodos atuais de tratamento pós-natal, 2) A sobrevida de fetos com sobrevida pós-natal prevista de 8% foi > 50% após a oclusão traqueal fetal endoscópica e 3) a oclusão traqueal fetal nesse grupo resultou em um aumento no tamanho do pulmão (LHR), de uma média de 0,7 pré-intervenção, para 1,7 pós-intervenção.

Com base na literatura de pesquisa disponível, nos resultados do estudo Eurofoetus e na experiência desta instituição com cirurgia fetal endoscópica, levantamos a hipótese de que no grupo de maior risco de fetos com hérnia diafragmática congênita, onde as chances de sobrevivência são estimadas em menos de 10%, a oclusão traqueal fetal endoscópica no final do segundo trimestre, com reversão da oclusão na metade do terceiro trimestre, permite recuperar o crescimento e a maturação pulmonar e converte a condição em uma condição com prognóstico intermediário a bom (sobrevida prevista de 50-60%). Propomos oferecer esta forma de tratamento, sob uma Isenção de Dispositivo Investigacional aprovada pela FDA (G080077), para pacientes elegíveis, caso a caso, após discussão perante um conselho multidisciplinar.