Telereabilitação na Esclerose Múltipla
A Rede Italiana de Telerreabilitação: Avaliação do Sistema de Telereabilitação para Cuidados Continuados na Esclerose Múltipla
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS, Khymeia) em comparação com o tratamento de cuidados habituais para pacientes com EM em casa.
Os efeitos da intervenção nas variáveis de resultado serão avaliados usando um projeto de ensaio controlado randomizado com um grupo de comparação recebendo treinamento de cuidados habituais. Os investigadores avaliarão o efeito do sistema VRRS na qualidade de vida, habilidades motoras e cognitivas. (Fase I) Na segunda fase do presente estudo, pretendemos avaliar os efeitos induzidos pelo tratamento de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) ativa (anódica) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (lDLPFC) combinada com VRRS em comparação com placebo Estimulação tDCS combinada com VRRS. Os efeitos dos resultados da intervenção relevantes para o paciente serão avaliados usando um projeto de ensaio clínico randomizado com quatro grupos. Os investigadores avaliarão o efeito do sistema VRRS em resultados motores, cognitivos e de participação relevantes para o paciente. (Fase II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Baglio, MD
- Número de telefone: 0240308069
- E-mail: fbaglio@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: Laura Mendozzi, MD
- Número de telefone: 0240308206
- E-mail: lmendozzi@dongnocchi.it
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20148
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contato:
- Laura Mendozzi, MD
- Número de telefone: 0240308069
- E-mail: lmendozzi@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla (RR e SP) com base nos critérios de McDonald
- Educação ≥ 8 idades
- língua materna italiana
- destro
- Uso de corticosteroides por três meses antes do estudo, sem exacerbação aguda dos sintomas dentro de três meses do estudo.
Critério de exclusão:
- Existência de problemas de acuidade visual e percepção acústica, para impedir a realização de atividades de VRRS
- Recaídas próximas ao momento da inscrição (3 meses)
- EDSS > 6.5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VRRS Khymeia
O grupo receberá um kit home-based (um tablet home, um equipamento de exercícios, acesso a um programa de treinamento diário individualizado). O programa de exercícios será cobrado remotamente pelo terapeuta no computador do paciente. Cada sessão realizada pelo paciente será revisada remotamente pelo terapeuta. |
Os participantes receberão um programa de exercícios individualizado criado pelo terapeuta. A intervenção aplicada ao grupo experimental consistirá em 30 sessões de treinamento Khymeia VRRS distribuídas em cinco sessões por semana, cada uma com duração de 45 minutos. Cada sessão é construída alternando atividades físicas com cognitivas. As sessões serão inicialmente adaptadas às características basais do paciente. Remotamente, o terapeuta ajustará o programa de exercícios do participante conforme apropriado, alterando os exercícios, o nível de dificuldade ou o número de repetições. |
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Comparador Ativo: Programa de cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais terá um programa de exercícios escritos em casa, fornecido a eles em uma avaliação inicial face a face.
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O grupo de cuidados habituais terá um programa de exercícios escritos em casa, fornecido a eles em uma avaliação inicial face a face.
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Experimental: VRRS Khymeia mais tDCS ativo
O grupo receberá 5 sessões cada uma com duração de 45 minutos de um treinamento individualizado de VRRS em casa combinado com tDCS ativo (anódico) aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante 1 semana, seguido por 5 semanas de treinamento de VRRS em casa
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Os participantes receberão 5 sessões cada uma com duração de 45 minutos de um treinamento individualizado de VRRS em casa combinado com tDCS ativo (anódico) aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante 1 semana, seguido por 5 semanas de treinamento de VRRS em casa. As sessões de VRRS serão inicialmente adaptadas às características basais do paciente. Remotamente, o terapeuta ajustará o programa de exercícios do participante conforme apropriado, alterando os exercícios, o nível de dificuldade ou o número de repetições. |
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Comparador Ativo: VRRS Khymeia mais placebo tDCS
O grupo receberá 5 sessões de treinamento individualizado de VRRS em casa combinado com tDCS placebo aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante 1 semana, seguido por 5 semanas de treinamento de VRRS em casa
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Os participantes receberão 5 sessões cada uma com duração de 45 minutos de um treinamento individualizado de VRRS em casa combinado com tDCS ativo (anódico) aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante 1 semana, seguido por 5 semanas de treinamento de VRRS em casa. As sessões de VRRS serão inicialmente adaptadas às características basais do paciente. Remotamente, o terapeuta ajustará o programa de exercícios do participante conforme apropriado, alterando os exercícios, o nível de dificuldade ou o número de repetições. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medida de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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A qualidade de vida será medida pelo questionário de qualidade de vida de esclerose múltipla de 54 itens (MSQOL-54) Não há uma pontuação geral única para o MSQOL-54. Duas pontuações resumidas - saúde física e saúde mental - podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala. Além disso, existem 12 subescalas: função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual . Existem também duas medidas de item único: satisfação com a função sexual e mudança na saúde. Formulários de administração e instruções de pontuação podem ser baixados (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf). Valores mais altos representam um melhor resultado |
Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no saldo
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Teste do Sistema de Avaliação da Mini-Balanço (mini-BES)
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Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Mudança na marcha
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens
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Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Alterar destreza manual grosseira
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Teste de caixa e bloco
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Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Mudança no estado cognitivo global
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Alterar estado cognitivo
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (Bateria Breve Repetível de Testes Neuropsicológicos)
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Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga Um questionário com 9 itens (perguntas) A pontuação de cada item da FSS varia de 1 a 7, onde 1 indica forte discordância e 7 forte concordância, e a pontuação final representa o valor médio dos 9 itens Valores mais altos representam um resultado pior |
Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Mudança nos Traços Emocionais
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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A escala de autoeficácia emocional regulatória (RESE) A escala RESE avalia a autoeficácia na expressão de emoções positivas e a autoeficácia na gestão de emoções negativas. Com esta escala, os participantes classificam (variando de 1 [nada bem] a 5 [muito bem]) sua capacidade de gerenciar sua vida emocional. A escala RESE é composta por 12 itens e são calculados 3 escores: 1) escore de autoeficácia em expressar emoções positivas (POS); 2) escore de autoeficácia no gerenciamento de emoções negativas (NEG); 3) pontuação de autoeficácia em gerenciar desânimo/angústia (DES) Valores mais altos dentro de cada pontuação representam um melhor resultado |
Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Alteração no Comportamento (depressão)
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck
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Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Mudança de Comportamento (ansiedade)
Prazo: Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Inventário de ansiedade estado-traço
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Linha de base até 6 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Tella S, Pagliari C, Blasi V, Mendozzi L, Rovaris M, Baglio F. Integrated telerehabilitation approach in multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):385-399. doi: 10.1177/1357633X19850381. Epub 2019 May 27.
- Pagliari C, Di Tella S, Jonsdottir J, Mendozzi L, Rovaris M, De Icco R, Milanesi T, Federico S, Agostini M, Goffredo M, Pellicciari L, Franceschini M, Cimino V, Bramanti P, Baglio F. Effects of home-based virtual reality telerehabilitation system in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2021 Dec 1:1357633X211054839. doi: 10.1177/1357633X211054839. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FdG_VRRS_MS_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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