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Telerehabilitation bei Multipler Sklerose

9. Februar 2021 aktualisiert von: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Das italienische Netzwerk für Telerehabilitation: Bewertung des Telerehabilitationssystems für die kontinuierliche Versorgung bei Multipler Sklerose

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Virtual Reality Rehabilitationssystems (VRRS, Khymeia) im Vergleich zur üblichen Behandlung von Patienten mit MS zu Hause zu bewerten.

Die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisvariablen werden anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit einer Vergleichsgruppe bewertet, die eine übliche Pflegeschulung erhält. Die Ermittler werden die Wirkung des VRRS-Systems auf die Lebensqualität, die motorischen und kognitiven Fähigkeiten bewerten. (Phase I) In der zweiten Phase der vorliegenden Studie wollen wir die Wirkungen bewerten, die durch die Behandlung der aktiven (anodalen) transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (lDLPFC) in Kombination mit VRRS im Vergleich zu Placebo hervorgerufen werden tDCS-Stimulation kombiniert mit VRRS. Die Auswirkungen der patientenrelevanten Endpunkte der Intervention werden anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns mit vier Gruppen bewertet. Die Prüfärzte werden die Wirkung des VRRS-Systems auf patientenrelevante motorische, kognitive und partizipative Endpunkte bewerten. (Phase II)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20148
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose (RR und SP) basierend auf den McDonald-Kriterien
  • Bildung ≥ 8 Alter
  • Italienische Muttersprache
  • Rechtshändigkeit
  • Verwendung von Kortikosteroiden für drei Monate vor der Studie, mit und ohne akute Exazerbationen der Symptome innerhalb von drei Monaten nach der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen von Sehschärfe- und akustischen Wahrnehmungsproblemen, um die Durchführung von VRRS-Aktivitäten zu verhindern
  • Schübe nach der Immatrikulation (3 Monate)
  • EDSS > 6.5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRRS Khymeia

Die Gruppe erhält ein Kit für zu Hause (ein Tablet für zu Hause, ein Trainingsgerät, Zugang zu einem täglichen individuellen Trainingsprogramm).

Das Übungsprogramm wird vom Therapeuten auf dem Computer des Patienten ferngeladen.

Die durchgeführte Sitzung jedes Patienten wird vom Therapeuten aus der Ferne überprüft.
Verhalten: VRRS Khymeia

Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Übungsprogramm, das vom Therapeuten erstellt wird. Die auf die experimentelle Gruppe angewendete Intervention besteht aus 30 Sitzungen des Khymeia VRRS-Trainings, die in fünf Sitzungen für eine Woche verteilt sind und jeweils 45 Minuten dauern.

Jede Sitzung besteht aus abwechselnden körperlichen und kognitiven Aktivitäten. Die Sitzungen werden zunächst auf die Ausgangscharakteristika des Patienten zugeschnitten. Aus der Ferne passt der Therapeut dann das Übungsprogramm des Teilnehmers entsprechend an, indem er Übungen, Schwierigkeitsgrad oder Anzahl der Wiederholungen ändert.
Aktiver Komparator: Übliches Pflegeprogramm
Die übliche Betreuungsgruppe erhält ein schriftliches Übungsprogramm für zu Hause, das ihnen bei einer ersten persönlichen Beurteilung zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Übliches Pflegeprogramm
Die übliche Betreuungsgruppe erhält ein schriftliches Übungsprogramm für zu Hause, das ihnen bei einer ersten persönlichen Beurteilung zur Verfügung gestellt wird.
Experimental: VRRS Khymeia plus aktives tDCS
Die Gruppe erhält 5 Sitzungen mit jeweils 45 Minuten eines individualisierten VRRS-Trainings zu Hause in Kombination mit aktiver (anodaler) tDCS, die über 1 Woche auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, gefolgt von 5 Wochen VRRS-Training zu Hause
Verhalten: VRRS Khymeia plus aktives tDCS

Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen mit jeweils 45 Minuten eines individualisierten VRRS-Trainings zu Hause in Kombination mit aktiver (anodaler) tDCS, die über 1 Woche auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, gefolgt von 5 Wochen VRRS-Training zu Hause.

Die VRRS-Sitzungen werden zunächst auf die Ausgangscharakteristika des Patienten zugeschnitten. Aus der Ferne passt der Therapeut dann das Übungsprogramm des Teilnehmers entsprechend an, indem er Übungen, Schwierigkeitsgrad oder Anzahl der Wiederholungen ändert.
Aktiver Komparator: VRRS Khymeia plus Placebo tDCS
Die Gruppe erhält 5 Sitzungen eines individualisierten VRRS-Trainings zu Hause in Kombination mit Placebo-tDCS, das über 1 Woche auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, gefolgt von 5 Wochen VRRS-Training zu Hause
Verhalten: VRRS Khymeia plus Placebo tDCS

Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen mit jeweils 45 Minuten eines individualisierten VRRS-Trainings zu Hause in Kombination mit aktiver (anodaler) tDCS, die über 1 Woche auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, gefolgt von 5 Wochen VRRS-Training zu Hause.

Die VRRS-Sitzungen werden zunächst auf die Ausgangscharakteristika des Patienten zugeschnitten. Aus der Ferne passt der Therapeut dann das Übungsprogramm des Teilnehmers entsprechend an, indem er Übungen, Schwierigkeitsgrad oder Anzahl der Wiederholungen ändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Maßes an Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate

Die Lebensqualität wird anhand des MSQOL-54-Fragebogens (MSQOL-54) mit 54 Punkten gemessen

Es gibt keine einzelne Gesamtpunktzahl für MSQOL-54. Aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten können zwei Gesamtwerte – körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit – abgeleitet werden. Darüber hinaus gibt es 12 Subskalen: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion . Es gibt auch zwei Single-Item-Maßnahmen: Zufriedenheit mit der Sexualfunktion und Veränderung der Gesundheit.

Verwaltungsformulare und Bewertungsanweisungen können heruntergeladen werden (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Mini-Balance Evaluation System (Mini-BES)-Test
Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Gangwechsel
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala
Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Ändern Sie die grobe manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Box- und Blocktest
Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Veränderung des globalen kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Ändern Sie den kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Symbol Digit Modalities Test (Form Kurze wiederholbare Batterie neuropsychologischer Tests)
Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate

Ermüdungsschwere-Skala

Ein Fragebogen mit 9 Items (Fragen)

Die Benotung jedes FSS-Items reicht von 1 bis 7, wobei 1 eine starke Ablehnung und 7 eine starke Zustimmung anzeigt und die Endnote den Mittelwert der 9 Items darstellt

Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Veränderung der emotionalen Eigenschaften
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate

Die regulatorische emotionale Selbstwirksamkeitsskala (RESE).

Die RESE-Skala bewertet die Selbstwirksamkeit beim Ausdruck positiver Emotionen und die Selbstwirksamkeit beim Umgang mit negativen Emotionen.

Mit dieser Skala bewerten die Teilnehmer (von 1 [überhaupt nicht gut] bis 5 [sehr gut]) ihre Fähigkeit, ihr emotionales Leben zu bewältigen. RESE-Skala besteht aus 12 Items und berechnet 3 Punkte: 1) Selbstwirksamkeit beim Ausdruck positiver Emotionen (POS) Punktzahl; 2) Selbstwirksamkeit im Umgang mit negativen Emotionen (NEG) Score; 3) Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Mutlosigkeit/Distress (DES).

Höhere Werte innerhalb jeder Bewertung stellen ein besseres Ergebnis dar
Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Verhaltensänderung (Depression)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Beck-Depressionsinventar
Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
Verhaltensänderung (Angst)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate
State-trait-Angst-Inventar
Baseline bis zu 6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FdG_VRRS_MS_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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