Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Téléréadaptation dans la sclérose en plaques

2 mai 2024 mis à jour par: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Le réseau italien de téléréadaptation : évaluation du système de téléréadaptation pour le continuum de soins dans la sclérose en plaques

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du système de réadaptation en réalité virtuelle (VRRS, Khymeia) par rapport au traitement de soins habituels pour les patients atteints de SEP à domicile.

Les effets de l'intervention sur les variables de résultat seront évalués à l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé avec un groupe de comparaison recevant une formation en soins habituels. Les chercheurs évalueront l'effet du système VRRS sur la qualité de vie, les capacités motrices et cognitives. (Phase I) Dans la deuxième phase de la présente étude, nous visons à évaluer les effets induits par le traitement de stimulation transcrânienne active (anodale) à courant continu (tDCS) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (lDLPFC) combiné avec VRRS par rapport à un placebo Stimulation tDCS combinée avec VRRS. Les effets de l'intervention sur les résultats pertinents pour le patient seront évalués à l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé avec quatre groupes. Les chercheurs évalueront l'effet du système VRRS sur les résultats moteurs, cognitifs et de participation pertinents pour le patient. (Phase II)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20148
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques (RR et SP) selon les critères de McDonald
  • Éducation ≥ 8 âges
  • Langue maternelle italienne
  • Droitier
  • Utilisation de corticostéroïdes pendant trois mois avant l'étude, sans exacerbation aiguë des symptômes dans les trois mois suivant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Existence de problèmes d'acuité visuelle et de perception acoustique, pour empêcher l'exécution des activités VRRS
  • Rechutes à côté du moment de l'inscription (3 mois)
  • EDSS > 6.5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRRS Khymeia

Le groupe recevra un kit à domicile (une tablette à domicile, un équipement d'exercice, l'accès à un programme d'entraînement individualisé quotidien).

Le programme d'exercices sera chargé à distance par le thérapeute sur l'ordinateur du patient.

La séance effectuée par chaque patient sera examinée à distance par le thérapeute.
Comportemental: VRRS Khymeia

Les participants recevront un programme d'exercices individualisé mis en place par le thérapeute. L'intervention appliquée au groupe expérimental consistera en 30 séances d'entraînement Khymeia VRRS réparties en cinq séances par semaine, chacune d'une durée de 45 minutes.

Chaque séance est construite en alternant activités physiques et cognitives. Les séances seront initialement adaptées aux caractéristiques de base du patient. À distance, le thérapeute ajustera alors le programme d'exercices du participant selon les besoins, en modifiant les exercices, le niveau de difficulté ou le nombre de répétitions.
Comparateur actif: Programme de soins habituel
Le groupe de soins habituels aura un programme d'exercices écrit à domicile, qui lui sera fourni lors d'une première évaluation en face à face.
Comportemental: Programme de soins habituel
Le groupe de soins habituels aura un programme d'exercices écrit à domicile, qui lui sera fourni lors d'une première évaluation en face à face.
Expérimental: VRRS Khymeia plus tDCS actif
Le groupe recevra 5 sessions d'une durée de 45 minutes chacune d'une formation VRRS individualisée à domicile combinée à une tDCS active (anodale) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 1 semaine, suivie de 5 semaines de formation VRRS à domicile
Comportemental: VRRS Khymeia plus tDCS actif

Les participants recevront 5 sessions d'une durée de 45 minutes chacune d'une formation VRRS individualisée à domicile combinée à une tDCS active (anodale) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 1 semaine, suivie de 5 semaines de formation VRRS à domicile.

Les séances de VRRS seront initialement adaptées aux caractéristiques de base du patient. À distance, le thérapeute ajustera alors le programme d'exercices du participant selon les besoins, en modifiant les exercices, le niveau de difficulté ou le nombre de répétitions.
Comparateur actif: VRRS Khymeia plus placebo tDCS
Le groupe recevra 5 sessions d'une formation VRRS individualisée à domicile combinée à un placebo tDCS appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 1 semaine, suivies de 5 semaines de formation VRRS à domicile
Comportemental: VRRS Khymeia plus placebo tDCS

Les participants recevront 5 sessions d'une durée de 45 minutes chacune d'une formation VRRS individualisée à domicile combinée à une tDCS active (anodale) appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant 1 semaine, suivie de 5 semaines de formation VRRS à domicile.

Les séances de VRRS seront initialement adaptées aux caractéristiques de base du patient. À distance, le thérapeute ajustera alors le programme d'exercices du participant selon les besoins, en modifiant les exercices, le niveau de difficulté ou le nombre de répétitions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure de la qualité de vie
Délai: Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois

La qualité de vie sera mesurée par un questionnaire de 54 items sur la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQOL-54)

Il n'y a pas de score global unique pour le MSQOL-54. Deux scores récapitulatifs - santé physique et santé mentale - peuvent être dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle. De plus, il existe 12 sous-échelles : fonction physique, limitations de rôle - physiques, limitations de rôle - émotionnelles, douleur, bien-être émotionnel, énergie, perceptions de la santé, fonction sociale, fonction cognitive, détresse liée à la santé, qualité de vie globale et fonction sexuelle. . Il existe également deux mesures à un seul élément : la satisfaction à l'égard de la fonction sexuelle et l'évolution de l'état de santé.

Les formulaires d'administration et les instructions de notation peuvent être téléchargés (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf ).

Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat
Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'équilibre
Délai: Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Test du système d'évaluation de la mini-balance (mini-BES)
Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Changement de démarche
Délai: Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Échelle de marche à 12 items pour la sclérose en plaques
Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Modifier la dextérité manuelle brute
Délai: Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Test de boîte et de bloc
Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Modification de l'état cognitif global
Délai: Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Changer le statut cognitif
Délai: Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Test des modalités des chiffres et des symboles (Formulaire d'une brève batterie répétable de tests neuropsychologiques)
Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Changement de fatigue
Délai: Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois

Échelle de gravité de la fatigue

Un questionnaire avec 9 items (questions)

La notation de chaque élément FSS varie de 1 à 7, où 1 indique un fort désaccord et 7 un accord fort, et le score final représente la valeur moyenne des 9 éléments

Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire
Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Changement dans les traits émotionnels
Délai: Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois

L'échelle d'auto-efficacité émotionnelle réglementaire (RESE)

L'échelle RESE évalue l'auto-efficacité dans l'expression des émotions positives et l'auto-efficacité dans la gestion des émotions négatives.

Avec cette échelle, les participants évaluent (allant de 1 [pas bien du tout] à 5 [très bien]) leur capacité à gérer leur vie émotionnelle. L'échelle RESE se compose de 12 items et calcule 3 scores : 1) score d'auto-efficacité dans l'expression d'émotions positives (POS) ; 2) score d'auto-efficacité dans la gestion des émotions négatives (NEG) ; 3) score d'auto-efficacité dans la gestion du découragement / de la détresse (DES)

Des valeurs plus élevées dans chaque score représentent un meilleur résultat
Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Changement de comportement (dépression)
Délai: Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Inventaire de la dépression de Beck
Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Changement de comportement (anxiété)
Délai: Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Baseline jusqu'à 6 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FdG_VRRS_MS_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VRRS Khymeia

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner