Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La teleriabilitazione nella sclerosi multipla

2 maggio 2024 aggiornato da: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

La Rete Italiana di Teleriabilitazione: Valutazione del Sistema di Teleriabilitazione per il Continuum di Cura nella Sclerosi Multipla

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) rispetto al normale trattamento di cura per i pazienti con SM a casa.

Gli effetti dell'intervento sulle variabili di esito saranno valutati utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato con un gruppo di confronto che riceve una normale formazione sull'assistenza. Gli investigatori valuteranno l'effetto del sistema VRRS sulla qualità della vita, sulle capacità motorie e cognitive. (Fase I) Nella seconda fase del presente studio ci proponiamo di valutare gli effetti indotti dal trattamento della stimolazione transcranica attiva (anodica) a corrente continua (tDCS) applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (lDLPFC) combinata con VRRS rispetto al placebo stimolazione tDCS combinata con VRRS. Gli effetti degli esiti rilevanti per il paziente dell'intervento saranno valutati utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato con quattro gruppi. Gli investigatori valuteranno l'effetto del sistema VRRS sugli esiti motori, cognitivi e partecipativi rilevanti per il paziente. (Fase II)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla (RR e SP) basata sui criteri di McDonald
  • Istruzione ≥ 8 anni
  • Lingua madre italiana
  • Destrimani
  • Uso di corticosteroidi per tre mesi prima dello studio, senza esacerbazioni acute dei sintomi entro tre mesi dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di problemi di acuità visiva e percezione acustica, per impedire lo svolgimento delle attività VRRS
  • Recidive successive al momento dell'arruolamento (3 mesi)
  • EDSS > 6.5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VRRS Khymeia

Il gruppo riceverà un kit domiciliare (un tablet home, un attrezzo ginnico, l'accesso a un programma di allenamento personalizzato giornaliero).

Il programma di esercizi verrà addebitato a distanza dal terapista sul computer del paziente.

La sessione eseguita da ogni paziente sarà rivista a distanza dal terapista.
Comportamentale: VRRS Khymeia

I partecipanti riceveranno un programma di esercizi individualizzato istituito dal terapista. L'intervento applicato al gruppo sperimentale consisterà in 30 sessioni di Khymeia VRRS training distribuite in cinque sessioni settimanali, ciascuna della durata di 45 minuti.

Ogni sessione è costruita alternando attività fisiche a attività cognitive. Le sessioni saranno inizialmente adattate alle caratteristiche di base del paziente. A distanza, il terapista adatterà quindi il programma di esercizi del partecipante in modo appropriato, modificando gli esercizi, il livello di difficoltà o il numero di ripetizioni.
Comparatore attivo: Programma di assistenza abituale
Il consueto gruppo di assistenza avrà un programma di esercizi scritto a casa, fornito loro durante una valutazione iniziale faccia a faccia.
Comportamentale: Programma di assistenza abituale
Il consueto gruppo di assistenza avrà un programma di esercizi scritto a casa, fornito loro durante una valutazione iniziale faccia a faccia.
Sperimentale: VRRS Khymeia più tDCS attivo
Il gruppo riceverà 5 sessioni ciascuna della durata di 45 minuti di un allenamento VRRS domiciliare individualizzato combinato con tDCS attivo (anodico) applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 1 settimana, seguito da 5 settimane di allenamento VRRS domiciliare
Comportamentale: VRRS Khymeia più tDCS attivo

I partecipanti riceveranno 5 sessioni ciascuna della durata di 45 minuti di un allenamento VRRS domiciliare individualizzato combinato con tDCS attivo (anodico) applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 1 settimana, seguito da 5 settimane di allenamento VRRS domiciliare.

Le sessioni di VRRS saranno inizialmente adattate alle caratteristiche basali del paziente. A distanza, il terapista adatterà quindi il programma di esercizi del partecipante in modo appropriato, modificando gli esercizi, il livello di difficoltà o il numero di ripetizioni.
Comparatore attivo: VRRS Khymeia più placebo tDCS
Il gruppo riceverà 5 sessioni di un allenamento VRRS domiciliare individualizzato combinato con placebo tDCS applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 1 settimana, seguito da 5 settimane di allenamento VRRS domiciliare
Comportamentale: VRRS Khymeia più placebo tDCS

I partecipanti riceveranno 5 sessioni ciascuna della durata di 45 minuti di un allenamento VRRS domiciliare individualizzato combinato con tDCS attivo (anodico) applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 1 settimana, seguito da 5 settimane di allenamento VRRS domiciliare.

Le sessioni di VRRS saranno inizialmente adattate alle caratteristiche basali del paziente. A distanza, il terapista adatterà quindi il programma di esercizi del partecipante in modo appropriato, modificando gli esercizi, il livello di difficoltà o il numero di ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi

La qualità della vita sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita della sclerosi multipla (MSQOL-54) di 54 voci

Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54. Due punteggi riassuntivi - salute fisica e salute mentale - possono essere ricavati da una combinazione ponderata di punteggi della scala. Inoltre, ci sono 12 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni di salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. . Ci sono anche due misure a singolo elemento: soddisfazione per la funzione sessuale e cambiamento nella salute.

I moduli amministrativi e le istruzioni per il punteggio possono essere scaricati (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf ).

Valori più alti rappresentano un risultato migliore
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Test del sistema di valutazione del mini-bilanciamento (mini-BES).
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambio di andatura
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 voci
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambia la destrezza manuale grossolana
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Test della scatola e del blocco
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambiamento dello stato cognitivo globale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambia lo stato cognitivo
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Symbol Digit Modalità Test (Modulo Breve Batteria Ripetibile di Test Neuropsicologici)
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi

Scala di gravità della fatica

Un questionario con 9 elementi (domande)

La valutazione di ciascun elemento FSS varia da 1 a 7, dove 1 indica un forte disaccordo e 7 un forte accordo, e il punteggio finale rappresenta il valore medio dei 9 elementi

Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambiamento nei tratti emotivi
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi

La scala Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE).

La scala RESE valuta l'autoefficacia nell'esprimere emozioni positive e l'autoefficacia nella gestione delle emozioni negative.

Con questa scala, i partecipanti valutano (da 1 [per niente bene] a 5 [molto bene]) la loro capacità di gestire la loro vita emotiva. La scala RESE è composta da 12 item e vengono calcolati 3 punteggi: 1) punteggio di autoefficacia nell'esprimere emozioni positive (POS); 2)punteggio di autoefficacia nella gestione delle emozioni negative (NEG); 3) autoefficacia nella gestione del punteggio di sconforto/angoscia (DES).

Valori più alti all'interno di ciascun punteggio rappresentano un risultato migliore
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambiamento nel comportamento (depressione)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Inventario della depressione di Beck
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Cambiamento nel comportamento (ansia)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane e 6 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Basale fino a 6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FdG_VRRS_MS_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su VRRS Khymeia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi