Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja w stwardnieniu rozsianym

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Włoska Sieć Telerehabilitacji: Ocena Systemu Telerehabilitacji dla Kontynuacji Opieki w Stwardnieniu Rozsianym

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS, Khymeia) w porównaniu ze zwykłym leczeniem opiekuńczym pacjentów z SM w warunkach domowych.

Wpływ interwencji na zmienne wynikowe zostanie oceniony przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z grupą porównawczą przechodzącą zwykłe szkolenie w zakresie opieki. Badacze ocenią wpływ systemu VRRS na jakość życia, zdolności motoryczne i poznawcze. (Faza I) W drugiej fazie niniejszego badania naszym celem jest ocena efektów leczenia aktywną (anodową) przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) stosowaną do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (lDLPFC) w połączeniu z VRRS w porównaniu z placebo Stymulacja tDCS połączona z VRRS. Efekty interwencji istotne dla pacjenta zostaną ocenione przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z czterema grupami. Badacze ocenią wpływ systemu VRRS na istotne dla pacjenta wyniki motoryczne, poznawcze i partycypacyjne. (Etap II)

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego (RR i SP) oparta na kryteriach McDonalda
  • Wykształcenie ≥ 8 lat
  • włoski język ojczysty
  • Praworęczność
  • Stosowanie kortykosteroidów przez trzy miesiące przed badaniem, bez ostrych zaostrzeń objawów w ciągu trzech miesięcy od badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie problemów z ostrością wzroku i percepcją akustyczną, aby uniemożliwić wykonywanie czynności VRRS
  • Nawroty tuż po rejestracji (3 miesiące)
  • EDSS > 6,5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VRRS Khymeia

Grupa otrzyma zestaw do domu (tablet domowy, sprzęt do ćwiczeń, dostęp do dziennego zindywidualizowanego programu treningowego).

Program ćwiczeń będzie ładowany zdalnie przez terapeutę na komputerze pacjenta.

Każda sesja wykonana przez pacjenta będzie zdalnie weryfikowana przez terapeutę.

Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany program ćwiczeń opracowany przez terapeutę. Interwencja zastosowana w grupie eksperymentalnej będzie się składać z 30 sesji treningu Khymeia VRRS rozłożonych na pięć sesji tygodniowo, każda trwająca 45 minut.

Każda sesja jest konstruowana naprzemiennie z czynnościami fizycznymi i poznawczymi. Sesje będą początkowo dostosowywane do wyjściowej charakterystyki pacjenta. Zdalnie terapeuta odpowiednio dostosuje program ćwiczeń uczestnika, zmieniając ćwiczenia, poziom trudności lub liczbę powtórzeń.

Aktywny komparator: Zwykły program pielęgnacyjny
Zwykła grupa opieki otrzyma pisemny program ćwiczeń w domu, dostarczony im podczas wstępnej oceny twarzą w twarz.
Zwykła grupa opieki otrzyma pisemny program ćwiczeń w domu, dostarczony im podczas wstępnej oceny twarzą w twarz.
Eksperymentalny: VRRS Khymeia plus aktywny tDCS
Grupa otrzyma 5 sesji, każda trwająca 45 minut, zindywidualizowanego domowego treningu VRRS połączonego z aktywnym (anodalnym) tDCS stosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 1 tydzień, po czym nastąpi 5 tygodni domowego treningu VRRS

Uczestnicy otrzymają 5 sesji trwających 45 minut zindywidualizowanego domowego treningu VRRS połączonego z aktywnym (anodowym) tDCS stosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 1 tydzień, po czym nastąpi 5 tygodni domowego treningu VRRS.

Sesje VRRS będą początkowo dostosowywane do wyjściowej charakterystyki pacjenta. Zdalnie terapeuta odpowiednio dostosuje program ćwiczeń uczestnika, zmieniając ćwiczenia, poziom trudności lub liczbę powtórzeń.

Aktywny komparator: VRRS Khymeia plus placebo tDCS
Grupa otrzyma 5 sesji zindywidualizowanego domowego treningu VRRS połączonego z placebo tDCS stosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w ciągu 1 tygodnia, po czym nastąpi 5 tygodni domowego treningu VRRS

Uczestnicy otrzymają 5 sesji trwających 45 minut zindywidualizowanego domowego treningu VRRS połączonego z aktywnym (anodowym) tDCS stosowanym do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 1 tydzień, po czym nastąpi 5 tygodni domowego treningu VRRS.

Sesje VRRS będą początkowo dostosowywane do wyjściowej charakterystyki pacjenta. Zdalnie terapeuta odpowiednio dostosuje program ćwiczeń uczestnika, zmieniając ćwiczenia, poziom trudności lub liczbę powtórzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona za pomocą 54-itemowego kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL-54)

Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54. Z ważonej kombinacji wyników na skali można wyprowadzić dwa wyniki podsumowujące — zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Ponadto istnieje 12 podskal: funkcja fizyczna, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, ból, dobre samopoczucie emocjonalne, energia, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólna jakość życia i funkcje seksualne . Istnieją również dwie miary jednoelementowe: satysfakcja z funkcji seksualnych i zmiana stanu zdrowia.

Formularze administracyjne i instrukcje punktacji można pobrać (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik

Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Test systemu oceny miniwagi (mini-BES).
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
12-punktowa skala chodu stwardnienia rozsianego
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmień dużą zręczność manualną
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Test pudełkowy i blokowy
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana globalnego stanu poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MoCA).
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmień stan poznawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Test modalności symboli cyfrowych (formularz krótkiej powtarzalnej baterii testów neuropsychologicznych)
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy

Skala nasilenia zmęczenia

Kwestionariusz składający się z 9 pozycji (pytań)

Ocena każdej pozycji FSS mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza silną niezgodę, a 7 zdecydowaną zgodę, a wynik końcowy reprezentuje średnią wartość z 9 pozycji

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik

Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana cech emocjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy

Skala regulacyjnej samoskuteczności emocjonalnej (RESE).

Skala RESE ocenia poczucie własnej skuteczności w wyrażaniu emocji pozytywnych oraz poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z emocjami negatywnymi.

Za pomocą tej skali uczestnicy oceniają (od 1 [wcale nie dobrze] do 5 [bardzo dobrze]) swoją zdolność do kierowania swoim życiem emocjonalnym. Skala RESE składa się z 12 pozycji i obliczana jest na 3 wyniki: 1) ocena własnej skuteczności w wyrażaniu emocji pozytywnych (POS); 2)ocena poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami (NEG); 3) poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z przygnębieniem/dystresem (DES).

Wyższe wartości w ramach każdego wyniku oznaczają lepszy wynik

Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana zachowania (depresja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana zachowania (lęk)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku
Linia bazowa do 6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na VRRS Khymeia

Subskrybuj