Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u roztroušené sklerózy

2. května 2024 aktualizováno: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Italská síť telerehabilitace: Hodnocení systému telerehabilitace pro kontinuitu péče u roztroušené sklerózy

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS, Khymeia) ve srovnání s běžnou léčbou pacientů s RS doma.

Účinky intervence na výsledné proměnné budou posouzeny pomocí randomizované kontrolované studie se srovnávací skupinou absolvující obvyklý výcvik v péči. Vyšetřovatelé posoudí vliv systému VRRS na kvalitu života, motorické a kognitivní schopnosti. (Fáze I) Ve druhé fázi této studie se zaměřujeme na vyhodnocení účinků indukovaných léčbou aktivní (anodální) transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) aplikovanou na levý dorzolaterální prefrontální kortex (lDLPFC) v kombinaci s VRRS ve srovnání s placebem stimulace tDCS kombinovaná s VRRS. Účinky výsledků souvisejících s intervencí pro pacienta budou posouzeny pomocí randomizované kontrolované studie se čtyřmi skupinami. Vyšetřovatelé posoudí účinek systému VRRS na motorické, kognitivní a participační výsledky relevantní pro pacienta. (fáze II)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy (RR a SP) na základě kritérií McDonald
  • Vzdělání ≥ 8 let
  • Italský mateřský jazyk
  • Pravorukost
  • Použití kortikosteroidů po dobu tří měsíců před studií, přičemž během tří měsíců od studie nedošlo k akutní exacerbaci symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Existence problémů se zrakovou ostrostí a akustickým vnímáním, aby se zabránilo provádění aktivit VRRS
  • Relapsy vedle času zápisu (3 měsíce)
  • EDSS > 6,5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VRRS Khymeia

Skupina obdrží sadu pro domácí použití (tablet, cvičební zařízení, přístup ke každodennímu individuálnímu tréninkovému programu).

Cvičební program bude dálkově nabíjen terapeutem na počítači pacienta.

Každé sezení pacienta bude na dálku zkontrolováno terapeutem.
Behaviorální: VRRS Khymeia

Účastníci obdrží individuální cvičební program sestavený terapeutem. Intervence aplikovaná na experimentální skupinu bude sestávat z 30 lekcí tréninku Khymeia VRRS rozdělených do pěti lekcí týdně, z nichž každé bude trvat 45 minut.

Každé sezení je konstruováno střídáním fyzických a kognitivních aktivit. Sezení budou zpočátku přizpůsobena základním charakteristikám pacienta. Na dálku pak terapeut podle potřeby upraví cvičební program účastníka změnou cviků, úrovně obtížnosti nebo počtu opakování.
Aktivní komparátor: Obvyklý program péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude mít písemný domácí cvičební program, který jim bude poskytnut při úvodním osobním hodnocení.
Behaviorální: Obvyklý program péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude mít písemný domácí cvičební program, který jim bude poskytnut při úvodním osobním hodnocení.
Experimentální: VRRS Khymeia plus aktivní tDCS
Skupina obdrží 5 sezení, každé po dobu 45 minut, individuálního domácího tréninku VRRS kombinovaného s aktivním (anodálním) tDCS aplikovaným na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu 1 týdne, po kterých bude následovat 5 týdnů domácího tréninku VRRS
Behaviorální: VRRS Khymeia plus aktivní tDCS

Účastníci absolvují 5 sezení po 45 minutách individuálního domácího tréninku VRRS v kombinaci s aktivním (anodálním) tDCS aplikovaným na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu 1 týdne, po kterých bude následovat 5 týdnů domácího tréninku VRRS.

Relace VRRS budou zpočátku přizpůsobeny základním charakteristikám pacienta. Na dálku pak terapeut podle potřeby upraví cvičební program účastníka změnou cviků, úrovně obtížnosti nebo počtu opakování.
Aktivní komparátor: VRRS Khymeia plus placebo tDCS
Skupina dostane 5 sezení individuálního domácího tréninku VRRS v kombinaci s placebem tDCS aplikovaným na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu 1 týdne, po kterých bude následovat 5 týdnů domácího tréninku VRRS
Behaviorální: VRRS Khymeia plus placebo tDCS

Účastníci absolvují 5 sezení po 45 minutách individuálního domácího tréninku VRRS v kombinaci s aktivním (anodálním) tDCS aplikovaným na levou dorzolaterální prefrontální kůru po dobu 1 týdne, po kterých bude následovat 5 týdnů domácího tréninku VRRS.

Relace VRRS budou zpočátku přizpůsobeny základním charakteristikám pacienta. Na dálku pak terapeut podle potřeby upraví cvičební program účastníka změnou cviků, úrovně obtížnosti nebo počtu opakování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měřítka kvality života
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců

Kvalita života bude měřena 54-položkovým dotazníkem kvality života s roztroušenou sklerózou (MSQOL-54)

Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre. Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre. Kromě toho existuje 12 subškál: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce. . Existují také dvě jednopoložková měřítka: spokojenost se sexuální funkcí a změna zdravotního stavu.

Formuláře pro administraci a pokyny pro bodování lze stáhnout (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Test systému vyhodnocení minibilance (mini-BES).
Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Změna v chůzi
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
12dílná váha pro roztroušenou sklerózu chůze
Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Změňte hrubou manuální zručnost
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Test krabice a bloku
Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Změna globálního kognitivního stavu
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Montrealský test kognitivního hodnocení (MoCA).
Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Změňte kognitivní stav
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Test modalit symbolových číslic (Forma Stručná opakovatelná baterie neuropsychologických testů)
Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Změna únavy
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců

Stupnice závažnosti únavy

Dotazník s 9 položkami (otázkami)

Hodnocení každé položky FSS se pohybuje od 1 do 7, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 silný souhlas a konečné skóre představuje průměrnou hodnotu 9 položek

Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Změna emocionálních vlastností
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců

Stupnice Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE).

Škála RESE hodnotí sebeúčinnost při vyjadřování pozitivních emocí a vlastní účinnost při zvládání negativních emocí.

Pomocí této škály účastníci hodnotí (v rozmezí od 1 [vůbec dobře] do 5 [velmi dobře]) svou schopnost zvládat svůj emocionální život. Škála RESE se skládá z 12 položek a jsou vypočítány 3 skóre: 1) skóre vlastní účinnosti při vyjadřování pozitivních emocí (POS); 2) skóre vlastní účinnosti při zvládání negativních emocí (NEG); 3) skóre vlastní účinnosti při zvládání sklíčenosti/distressu (DES).

Vyšší hodnoty v rámci každého skóre představují lepší výsledek
Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Změna chování (deprese)
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Beckův inventář deprese
Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Změna chování (úzkost)
Časové okno: Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců
Stav úzkosti inventarizace
Základní stav do 6 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FdG_VRRS_MS_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VRRS Khymeia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit