- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03444454
Телереабилитация при рассеянном склерозе
Итальянская сеть телереабилитации: оценка системы телереабилитации для непрерывного лечения рассеянного склероза
Основная цель исследования - оценить эффективность системы реабилитации виртуальной реальности (VRRS, Khymeia) по сравнению с обычным лечением пациентов с РС в домашних условиях.
Влияние вмешательства на переменные исхода будет оцениваться с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования с группой сравнения, проходящей обучение по обычному уходу. Исследователи оценят влияние системы VRRS на качество жизни, двигательные и когнитивные способности. (Фаза I) На втором этапе настоящего исследования мы стремимся оценить эффекты, вызванные лечением активной (анодальной) транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре (lDLPFC) в сочетании с VRRS по сравнению с плацебо. Стимуляция tDCS в сочетании с VRRS. Влияние вмешательства на исходы, относящиеся к пациенту, будет оцениваться с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования с четырьмя группами. Исследователи оценят влияние системы VRRS на значимые для пациента исходы, двигательные, когнитивные и участие. (Этап II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза (RR и SP) на основании критериев McDonald
- Образование ≥ 8 лет
- итальянский родной язык
- Праворукость
- Использование кортикостероидов в течение трех месяцев до исследования, наличие и отсутствие острых обострений симптомов в течение трех месяцев до исследования.
Критерий исключения:
- Наличие проблем с остротой зрения и акустическим восприятием, чтобы предотвратить выполнение действий VRRS
- Рецидивы рядом с моментом зачисления (3 месяца)
- ЭДСС > 6,5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВРРС Химея
Группа получит домашний комплект (планшет домашний, тренажер, доступ к ежедневной индивидуальной программе тренировок). Программа упражнений будет дистанционно заряжаться терапевтом на компьютере пациента. Проведенный сеанс каждого пациента будет удаленно рассмотрен терапевтом. |
Участники получат индивидуальную программу упражнений, составленную терапевтом. Вмешательство, применяемое к экспериментальной группе, будет состоять из 30 сеансов обучения Khymeia VRRS, разделенных на пять сеансов в неделю, каждый продолжительностью 45 минут. Каждое занятие строится на чередовании физической деятельности с познавательной. Сеансы изначально будут адаптированы к исходным характеристикам пациента. Дистанционно терапевт затем скорректирует программу упражнений участника соответствующим образом, изменив упражнения, уровень сложности или количество повторений. |
|
Активный компаратор: Обычная программа ухода
Обычная группа ухода будет иметь письменную программу домашних упражнений, предоставленную им во время первоначальной личной оценки.
|
Обычная группа ухода будет иметь письменную программу домашних упражнений, предоставленную им во время первоначальной личной оценки.
|
|
Экспериментальный: VRRS Khymeia плюс активная tDCS
Группа получит 5 сеансов индивидуального обучения VRRS в домашних условиях продолжительностью 45 минут каждый в сочетании с активной (анодной) tDCS, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре в течение 1 недели, после чего последуют 5 недель обучения VRRS в домашних условиях.
|
Участники получат 5 сеансов индивидуальной домашней тренировки VRRS продолжительностью 45 минут каждая в сочетании с активной (анодной) tDCS, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре в течение 1 недели, после чего последуют 5 недель домашней тренировки VRRS. Сеансы VRRS изначально будут адаптированы к исходным характеристикам пациента. Дистанционно терапевт затем скорректирует программу упражнений участника соответствующим образом, изменив упражнения, уровень сложности или количество повторений. |
|
Активный компаратор: VRRS Khymeia плюс плацебо tDCS
Группа получит 5 сеансов индивидуального обучения VRRS в домашних условиях в сочетании с плацебо tDCS, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре в течение 1 недели, после чего последуют 5 недель обучения VRRS в домашних условиях.
|
Участники получат 5 сеансов индивидуальной домашней тренировки VRRS продолжительностью 45 минут каждая в сочетании с активной (анодной) tDCS, применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре в течение 1 недели, после чего последуют 5 недель домашней тренировки VRRS. Сеансы VRRS изначально будут адаптированы к исходным характеристикам пациента. Дистанционно терапевт затем скорректирует программу упражнений участника соответствующим образом, изменив упражнения, уровень сложности или количество повторений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54), состоящего из 54 пунктов. Для MSQOL-54 не существует единого общего балла. Две итоговые оценки — физическое здоровье и психическое здоровье — могут быть получены из взвешенной комбинации баллов по шкале. Кроме того, имеется 12 подшкал: физическая функция, ролевые ограничения — физические, ролевые ограничения — эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция. . Есть также два однокомпонентных показателя: удовлетворенность сексуальной функцией и изменение состояния здоровья. Административные формы и инструкции по подсчету баллов можно загрузить (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf). Более высокие значения представляют лучший результат |
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Тест системы оценки мини-баланса (мини-BES)
|
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение походки
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов
|
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
|
Изменить общую ловкость рук
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Коробочный и блочный тест
|
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение глобального когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
|
Изменить когнитивный статус
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Тест символьно-цифровых модальностей (форма краткой повторяемой батареи нейропсихологических тестов)
|
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Шкала тяжести усталости Анкета из 9 пунктов (вопросов) Оценка каждого пункта FSS колеблется от 1 до 7, где 1 указывает на полное несогласие и 7 на полное согласие, а окончательный балл представляет собой среднее значение 9 пунктов. Более высокие значения представляют худший результат |
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение эмоциональных черт
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Шкала регуляторной эмоциональной самоэффективности (RESE) Шкала RESE оценивает самоэффективность в выражении положительных эмоций и самоэффективность в управлении отрицательными эмоциями. С помощью этой шкалы участники оценивают (от 1 [совсем плохо] до 5 [очень хорошо]) свою способность управлять своей эмоциональной жизнью. Шкала RESE состоит из 12 пунктов и рассчитывается по 3 баллам: 1) балл самоэффективности в выражении положительных эмоций (POS); 2) оценка самоэффективности в управлении негативными эмоциями (NEG); 3) оценка самоэффективности в преодолении уныния/дистресса (DES). Более высокие значения в каждом балле представляют лучший результат |
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение поведения (депрессия)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Инвентаризация депрессии Бека
|
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
|
Изменение поведения (беспокойство)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Инвентаризация состояния тревоги
|
Исходный уровень до 6 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Di Tella S, Pagliari C, Blasi V, Mendozzi L, Rovaris M, Baglio F. Integrated telerehabilitation approach in multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):385-399. doi: 10.1177/1357633X19850381. Epub 2019 May 27.
- Pagliari C, Di Tella S, Jonsdottir J, Mendozzi L, Rovaris M, De Icco R, Milanesi T, Federico S, Agostini M, Goffredo M, Pellicciari L, Franceschini M, Cimino V, Bramanti P, Baglio F. Effects of home-based virtual reality telerehabilitation system in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):344-355. doi: 10.1177/1357633X211054839. Epub 2021 Dec 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FdG_VRRS_MS_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования ВРРС Химея
-
IRCCS San Raffaele RomaЗавершенныйПолная замена коленного сустава | Коленная артропатияИталия
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoРекрутингПриобретенная черепно-мозговая травмаИталия
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyРекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
IRCCS San Raffaele RomaIRCCS San Camillo, Venezia, Italy; IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"; Fondazione... и другие соавторыЗавершенный
-
Federico II UniversityЕще не набираютСлучайные падения | Риск падения, предотвращение падения | Риск паденияИталия
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Запись по приглашениюИнтеллектуальная недееспособность | Расстройство аутистического спектраИталия
-
Mauro CrestaniРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Istituto Ortopedico GaleazziЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставИталия