Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telerehabilitáció sclerosis multiplexben

2024. május 2. frissítette: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Az olasz telerehabilitációs hálózat: A telerehabilitációs rendszer értékelése a szklerózis multiplexben szenvedő betegek folyamatos ellátásához

A tanulmány fő célja a Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) hatékonyságának értékelése az SM-es betegek otthoni kezeléséhez képest.

A beavatkozás eredményváltozókra gyakorolt ​​hatásait randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével értékelik egy összehasonlító csoporttal, amely szokásos gondozási képzésben részesül. A kutatók felmérik a VRRS rendszer hatását az életminőségre, a motoros és kognitív képességekre. (I. fázis) Jelen tanulmány második szakaszában a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (lDLPFC) VRRS-sel kombinált aktív (anodális) transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kezelésének hatásait kívánjuk értékelni a placebóval összehasonlítva. tDCS stimuláció VRRS-sel kombinálva. A beavatkozás betegreleváns kimeneteleinek hatásait randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével értékelik négy csoporttal. A kutatók felmérik a VRRS rendszer hatását a páciens szempontjából releváns motoros, kognitív és részvételi eredményekre. (II. fázis)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szklerózis multiplex (RR és SP) megerősített diagnózisa a McDonald-kritériumok alapján
  • Iskolai végzettség ≥ 8 éves kor felett
  • olasz anyanyelv
  • Jobbkezesség
  • Kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálatot megelőző három hónapon keresztül, a tünetek akut súlyosbodása esetén a vizsgálatot követő három hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Látásélesség és akusztikus észlelési problémák megléte a VRRS tevékenységek végrehajtásának megakadályozása érdekében
  • Visszaesések a beiratkozás időpontja mellett (3 hónap)
  • EDSS > 6.5.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VRRS Khymeia

A csoport otthoni készletet kap (táblagép otthon, edzőeszköz, napi egyéni edzésprogram).

Az edzésprogramot a terapeuta távolról tölti fel a páciens számítógépén.

A terapeuta minden egyes páciens által végzett kezelést távolról felülvizsgál.
Viselkedési: VRRS Khymeia

A résztvevők személyre szabott edzésprogramot kapnak, amelyet a terapeuta állít össze. A kísérleti csoportban alkalmazott beavatkozás 30 Khymeia VRRS tréningből áll majd, hétre 5 alkalommal, mindegyik 45 percig tart.

Minden foglalkozás a fizikai és a kognitív tevékenységek váltakozásával épül fel. Az üléseket kezdetben a páciens alapjellemzőihez igazítják. Ezután a terapeuta távolról módosítja a résztvevő edzésprogramját a gyakorlatok, a nehézségi szint vagy az ismétlések számának változtatásával.
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolási program
A szokásos gondozási csoportnak írásbeli, otthoni edzésprogramja lesz, amelyet a kezdeti személyes felmérés során biztosítanak számukra.
Viselkedési: Szokásos ápolási program
A szokásos gondozási csoportnak írásbeli, otthoni edzésprogramja lesz, amelyet a kezdeti személyes felmérés során biztosítanak számukra.
Kísérleti: VRRS Khymeia plusz aktív tDCS
A csoport 5 alkalommal, egyenként 45 perces egyéni otthoni VRRS tréningben részesül, amely aktív (anodális) tDCS-sel kombinálva a bal dorsolaterális prefrontális kéregben 1 héten keresztül, majd 5 hetes otthoni VRRS tréningben részesül.
Viselkedési: VRRS Khymeia plusz aktív tDCS

A résztvevők 5, egyenként 45 perces egyéni otthoni VRRS tréninget kapnak, kombinálva aktív (anodális) tDCS-sel, amelyet a bal dorsolaterális prefrontális kéregben alkalmaznak 1 héten keresztül, majd 5 hetes otthoni VRRS tréninget.

A VRRS üléseit kezdetben a páciens alapjellemzőihez igazítják. Ezután a terapeuta távolról módosítja a résztvevő edzésprogramját a gyakorlatok, a nehézségi szint vagy az ismétlések számának változtatásával.
Aktív összehasonlító: VRRS Khymeia plusz placebo tDCS
A csoport 5 alkalommal kap egyéni otthoni VRRS tréninget placebo tDCS-sel kombinálva a bal dorsolaterális prefrontális kéregben 1 héten keresztül, majd 5 hetes otthoni VRRS tréninget.
Viselkedési: VRRS Khymeia plusz placebo tDCS

A résztvevők 5, egyenként 45 perces egyéni otthoni VRRS tréninget kapnak, kombinálva aktív (anodális) tDCS-sel, amelyet a bal dorsolaterális prefrontális kéregben alkalmaznak 1 héten keresztül, majd 5 hetes otthoni VRRS tréninget.

A VRRS üléseit kezdetben a páciens alapjellemzőihez igazítják. Ezután a terapeuta távolról módosítja a résztvevő edzésprogramját a gyakorlatok, a nehézségi szint vagy az ismétlések számának változtatásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség mértékének változása
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap

Az életminőséget 54 tételes sclerosis multiplex életminőség (MSQOL-54) kérdőívvel mérik.

Az MSQOL-54-re nincs egységes összpontszám. Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származtatható. Ezen kívül 12 alskála létezik: fizikai funkció, szerepkorlátozás – fizikai, szerepkorlátozás – érzelmi, fájdalom, érzelmi jólét, energia, egészségérzékelés, szociális funkció, kognitív funkció, egészségi zavar, általános életminőség és szexuális funkció . Két egytételes mérőszám is létezik: a szexuális funkcióval való elégedettség és az egészségi állapot változása.

Az adminisztrációs űrlapok és a pontozási utasítások letölthetők (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyensúly változása
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Mini-Balance Evalutation System (mini-BES) teszt
Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Változás a járásban
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
12 tételes sclerosis multiplex gyalogos mérleg
Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Változtassa meg a durva kézügyességet
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Doboz és blokk teszt
Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
A globális kognitív állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszt
Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
A kognitív állapot megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Szimbólum számjegyek modalitási tesztje (Neuropszichológiai tesztek rövid, ismételhető eleme)
Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Változás a fáradtságban
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap

Fáradtság súlyossági skála

Egy kérdőív 9 elemből (kérdés)

Az egyes FSS-elemek osztályozása 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 az erős egyet nem értést, a 7 az erős egyetértést, a végső pontszám pedig a 9 elem átlagértékét jelenti.

A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Változás az érzelmi vonásokban
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap

A Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE) skála

A RESE skála a pozitív érzelmek kifejezésének önhatékonyságát és a negatív érzelmek kezelésének énhatékonyságát értékeli.

Ezzel a skálával a résztvevők (1-től [egyáltalán nem jól] 5-ig [nagyon jól]) értékelik érzelmi életük irányításának képességét. A RESE skála 12 tételből áll, és 3 pontszámot számítanak ki: 1) önhatékonyság a pozitív érzelmek kifejezésében (POS) pontszám; 2) önhatékonyság a negatív érzelmek kezelésében (NEG) pontszám; 3) önhatékonyság a levertség/szorongás (DES) pontszám kezelésében

Az egyes pontszámokon belüli magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Viselkedésbeli változás (depresszió)
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Beck depresszió leltár
Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Viselkedésbeli változás (szorongás)
Időkeret: Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap
Állapotjellemző szorongás-leltár
Kiindulási állapot legfeljebb 6 hét és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Együttműködők

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FdG_VRRS_MS_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a VRRS Khymeia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel